从头肾移植的剂量递增研究
2025年2月6日 更新者：ITB-Med LLC
一项为期 12 个月、随机、受控、开放标签、剂量递增研究，评估抗 CD2 单克隆抗体 TCD601(Siplizumab) 与抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 相比的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) ), 作为新肾移植接受者的诱导治疗
本研究的目的是研究在新肾移植患者中与 rATG 相比，递增剂量的 TCD601 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 能够理解研究要求并在进行研究评估之前提供书面知情同意书。
- ≥ 18 至 70 岁的男性或女性患者。
- 从心脏跳动的死者、活着的无关或非 HLA 相同的活着的相关捐赠者的新肾同种异体移植物的接受者。
- 冷缺血时间 (CIT) 少于 30 小时的肾脏接受者。
关键排除标准：
- 多器官移植受者
- 先前接受过同种异体肾移植的受试者
- 来自 HLA 相同的活体相关供体的肾脏接受者
- 心脏死亡后接受捐献者的肾脏
- 免疫排斥风险高的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1
由浓度控制的克莫司（TAC）组成的TCD601（SOC）与霉菌酸酯（MMF）和皮质类固醇（CS）组合在一起。
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研究产品
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
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实验性的：手臂2
由浓度控制的克莫司（TAC）组成的TCD601（SOC）与霉菌酸酯（MMF）和皮质类固醇（CS）组合在一起。
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研究产品
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
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有源比较器：手臂3
由浓度控制的克莫司（TAC）和霉酚酸酯Mofetil（MMF）和皮质类固醇（CS）组合的ATG（SOC）（SOC）（SOC）。
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伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
伴随免疫抑制的护理标准
实体器官移植护理诱导治疗标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0评估的患有治疗急剧不良事件的参与者数量。
大体时间：12个月
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12个月
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随着时间的推移，测量峰血浆浓度（CMAX）。
大体时间：12个月
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单剂量给药后，最大（峰）观察到的血浆，血液，血清或其他体液药物浓度。
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12个月
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测量血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
大体时间：12个月
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从时间零到最后一个可测量的浓度采样时间。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后12个月的排斥发生率。
大体时间：12个月
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移植后12个月后，治疗的活检证实急性排斥反应（TBPAR）和抗体药物排斥（AMR）的发生率。
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12个月
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评估随着时间的推移肾功能的变化。
大体时间：12个月
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使用MDRD4方程计算估计的肾小球滤过率（EGFR）。
平均+-SD EGFR值以3、6和12表示。与基线相比（移植后1个月）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nick Hryciw, MA、ITB-Med LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2023年10月3日
研究完成 (实际的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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