Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie bij de novo niertransplantatie

6 februari 2025 bijgewerkt door: ITB-Med LLC

Een 12 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, dosisescalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een anti-CD2 monoklonaal antilichaam, TCD601 (Siplizumab) in vergelijking met anti-thymocytenglobuline (rATG ), als inductietherapie bij de Novo ontvangers van niertransplantaties

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende doses TCD601 te onderzoeken in vergelijking met rATG bij de novo niertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat om de studievereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat de studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 tot 70 jaar.
  • Ontvangers van een de novo niertransplantaat van een hartkloppend overleden, levende niet-verwante of niet-HLA-identieke levende verwante donor.
  • Ontvangers van een nier met een koude ischemietijd (CIT) van minder dan 30 uur.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties
  • Proefpersonen die eerder een niertransplantaat hebben gekregen
  • Ontvanger van een nier van een HLA-identieke levende verwante donor
  • Ontvanger van een nier van een donor na hartdood
  • Proefpersonen met een hoog immunologisch risico op afstoting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
TCD601 toegediend met de standaard van zorg (SOC) bestaande uit concentratiegestuurde tacrolimus (TAC) gecombineerd met mycofenolaat mofetil (MMF) en corticosteroïden (CS).
Biologisch: TCD601
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Experimenteel: ARM 2
TCD601 toegediend met de standaard van zorg (SOC) bestaande uit concentratiegestuurde tacrolimus (TAC) gecombineerd met mycofenolaat mofetil (MMF) en corticosteroïden (CS).
Biologisch: TCD601
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Actieve vergelijker: ARM 3
ATG toegediend met de standaard van zorg (SOC) bestaande uit concentratiegestuurde tacrolimus (TAC) gecombineerd met mycofenolaat mofetil (MMF) en corticosteroïden (CS).
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Corticosteroïden (CS)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Zorgstandaard Gelijktijdige immunosuppressie
Geneesmiddel: ATG
Standard of Care-inductietherapie bij solide-orgaantransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de behandelingsopkomst zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Meet piekplasmaconcentratie (CMAX) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
De maximale (piek) waargenomen plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistofconcentratie na toediening van enkele dosis.
12 maanden
Meet het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: 12 maanden
De AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van afwijzing na 12 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van behandelde biopsie-bewezen acute afstoting (TBPAR) en antilichaammedicatieafwijzing (AMR) na 12 maanden na transplantatie.
12 maanden
Om de verandering in de nierfunctie in de loop van de tijd te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) werd berekend met behulp van de MDRD4 -vergelijking. Gemiddelde+-SD EGFR-waarden worden gepresenteerd op 3, 6 en 12. en vergeleken met basislijn (1 maand na transplantatie).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITB-Med LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD601B102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren