Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse i de Novo nyretransplantation

6. februar 2025 opdateret af: ITB-Med LLC

Et 12-måneders, randomiseret, kontrolleret, åbent, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af et anti-CD2 monoklonalt antistof, TCD601(Siplizumab) sammenlignet med anti-thymocytglobulin (rATG) ), som induktionsterapi hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​eskalerende doser af TCD601 sammenlignet med rATG hos de novo nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke før og undersøgelsesvurdering udføres.
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 til 70 år.
  • Modtagere af et de novo nyre-allotransplantat fra en hjertebankende død, levende ubeslægtet eller ikke-HLA-identisk levende relateret donor.
  • Modtagere af en nyre med en kold iskæmi tid (CIT) mindre end 30 timer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtagere af flere organtransplantationer
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået en nyre-allograft
  • Modtager af en nyre fra en HLA identisk levende relateret donor
  • Modtager af en nyre fra en donor efter hjertedød
  • Personer med høj immunologisk risiko for afstødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
TCD601 administreret med standarden for pleje (SOC) bestående af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolat mofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Eksperimentel: Arm 2
TCD601 administreret med standarden for pleje (SOC) bestående af koncentrationskontrolleret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolat mofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Aktiv komparator: Arm 3
ATG administreret med standarden for pleje (SOC) bestående af koncentrationsstyret tacrolimus (TAC) kombineret med mycophenolat mofetil (MMF) og corticosteroider (CS).
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Medicin: ATG
Standard of Care induktionsterapi ved solid organtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingen som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål spids plasmakoncentration (CMAX) over tid.
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale (top) observerede plasma, blod, serum eller anden kropsvæskemedicinskoncentration efter enkelt dosisadministration.
12 måneder
Mål området under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC).
Tidsramme: 12 måneder
AUC fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsudtagningstid.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​afvisning efter 12 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​behandlet biopsi-beviset akut afvisning (TBPAR) og antistofmedicinafvisning (AMR) ved 12 måneder efter transplantation.
12 måneder
At vurdere ændringen i nyrefunktion over tid.
Tidsramme: 12 måneder
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) blev beregnet under anvendelse af MDRD4 -ligningen. Gennemsnit+-SD EGFR-værdier præsenteres ved 3, 6 og 12. og sammenlignes med baseline (1 måned efter transplantation).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITB-Med LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD601B102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med TCD601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner