Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie i de Novo nyretransplantasjon

10. april 2024 oppdatert av: ITB-Med LLC

En 12-måneders, randomisert, kontrollert, åpen etikett, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til et anti-CD2 monoklonalt antistoff, TCD601(Siplizumab) sammenlignet med antitymocyttglobulin (rATG) ), som induksjonsterapi hos de Novo nyretransplanterte mottakere

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende doser av TCD601 sammenlignet med rATG hos de novo nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før og studievurdering utføres.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 70 år.
  • Mottakere av en de novo nyreallograft fra en hjertebankende død, levende ubeslektet eller ikke-HLA identisk levende relatert donor.
  • Mottakere av en nyre med en kald iskemi tid (CIT) mindre enn 30 timer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Multiple-organ transplanterte mottakere
  • Personer som har fått nyre-allograft tidligere
  • Mottaker av en nyre fra en HLA identisk levende relatert donor
  • Mottaker av en nyre fra en donor etter hjertedød
  • Personer med høy immunologisk risiko for avvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
TCD601 administrert med moderne standardbehandling (SoC) bestående av konsentrasjonskontrollert takrolimus (TAC) kombinert med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Eksperimentell: Arm 2
TCD601 administrert med moderne standardbehandling (SoC) bestående av konsentrasjonskontrollert takrolimus (TAC) kombinert med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Aktiv komparator: Arm 3
ATG administrert med moderne standardbehandling (SoC) bestående av konsentrasjonskontrollert takrolimus (TAC) kombinert med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: ATG
Standard of Care induksjonsterapi ved solid organtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål toppplasmakonsentrasjon (Cmax) over tid.
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale (topp) observerte plasma-, blod-, serum- eller andre legemiddelkonsentrasjoner i kroppsvæske etter administrering av enkeltdoser.
12 måneder
Mål arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC).
Tidsramme: 12 måneder
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringer i perifer immunfenotype, inkludert T-, B- og NK-celler, via Fluorescens-aktivert Cell Sorter (FACS) over tid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål anti-TCD601-antistoffer i serum via Enzyme-linked Immunosorbent (ELISA)-analyse over tid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål perifer CD2-reseptorbelegg etter administrering av TCD601
Tidsramme: 12 måneder
Reseptorbelegg vil bli rapportert som % av målmetning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITB-Med LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD601B102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på TCD601

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere