Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie i de Novo nyretransplantasjon

6. februar 2025 oppdatert av: ITB-Med LLC

En 12-måneders, randomisert, kontrollert, åpen etikett, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til et anti-CD2 monoklonalt antistoff, TCD601(Siplizumab) sammenlignet med antitymocyttglobulin (rATG) ), som induksjonsterapi hos de Novo nyretransplanterte mottakere

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende doser av TCD601 sammenlignet med rATG hos de novo nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før og studievurdering utføres.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 70 år.
  • Mottakere av en de novo nyreallograft fra en hjertebankende død, levende ubeslektet eller ikke-HLA identisk levende relatert donor.
  • Mottakere av en nyre med en kald iskemi tid (CIT) mindre enn 30 timer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Multiple-organ transplanterte mottakere
  • Personer som har fått nyre-allograft tidligere
  • Mottaker av en nyre fra en HLA identisk levende relatert donor
  • Mottaker av en nyre fra en donor etter hjertedød
  • Personer med høy immunologisk risiko for avvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
TCD601 administrert med standarden for omsorg (SOC) bestående av konsentrasjonskontrollert takrolimus (TAC) kombinert med mycophenolate mofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Eksperimentell: Arm 2
TCD601 administrert med standarden for omsorg (SOC) bestående av konsentrasjonskontrollert takrolimus (TAC) kombinert med mycophenolate mofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Aktiv komparator: Arm 3
ATG administrert med standarden for omsorg (SOC) bestående av konsentrasjonskontrollert takrolimus (TAC) kombinert med mycophenolate mofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Kortikosteroider (CS)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Standard of Care Samtidig immunsuppresjon
Legemiddel: ATG
Standard of Care induksjonsterapi ved solid organtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål topp plasmakonsentrasjon (Cmax) over tid.
Tidsramme: 12 måneder
Det maksimale (toppen) observerte plasma, blod, serum eller annen kroppsvæske medikamentkonsentrasjon etter administrering av enkeltdose.
12 måneder
Mål området under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC).
Tidsramme: 12 måneder
AUC fra tid null til den siste målbare konsentrasjonsprøvetiden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av avvisning 12 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av behandlet biopsi-påvist akutt avvisning (TBPAR) og avvisning av antistoffmedisinering (AMR) 12 måneder etter transplantasjon.
12 måneder
For å vurdere endringen i nyrefunksjon over tid.
Tidsramme: 12 måneder
Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ble beregnet ved bruk av MDRD4 -ligningen. Gjennomsnitt+-SD EGFR-verdier er presentert ved 3, 6 og 12. og sammenlignet med baseline (1 måned etter transplantasjon).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITB-Med LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD601B102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere