Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki w przeszczepie nerki de Novo

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC

12-miesięczne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) przeciwciała monoklonalnego anty-CD2, TCD601 (Siplizumab) w porównaniu z globuliną antytymocytarną (rATG) ), jako Terapia indukcyjna u biorców przeszczepu nerki de Novo

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących dawek TCD601 w porównaniu z rATG u pacjentów po przeszczepie nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem oceny badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 do 70 lat.
  • Biorcy allogenicznego przeszczepu nerki de novo od żyjącego dawcy zmarłego z bijącym sercem, żyjącego dawcy niespokrewnionego lub żyjącego dawcy nieidentycznego pod względem HLA.
  • Biorcy nerki z czasem zimnego niedokrwienia (CIT) poniżej 30 godzin.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Biorcy wielu narządów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej alloprzeszczep nerki
  • Biorca nerki od dawcy spokrewnionego z identycznym HLA
  • Odbiorca nerki od dawcy po śmierci sercowej
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem immunologicznym odrzucenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
TCD601 podawany ze standardem opieki (SOC) składający się z kontrolowanego stężeniem takrolimus (TAC) w połączeniu z mikofenolanowym mofetilem (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Ramię 2
TCD601 podawany ze standardem opieki (SOC) składający się z kontrolowanego stężeniem takrolimus (TAC) w połączeniu z mikofenolanowym mofetilem (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Aktywny komparator: Ramię 3
ATG podawane ze standardem opieki (SOC) składające się z kontrolowanego stężeniem takrolimus (TAC) w połączeniu z mikofenolanem mofetil (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: ATG
Terapia indukcyjna Standard of Care w transplantacji narządów miąższowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem ocenianym przez CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmierz szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) w czasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie osocza, krwi, surowicy lub innego leku w płynie ciała po podaniu pojedynczej dawki.
12 miesięcy
Zmierz obszar pod krzywą w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AUC od zera czasu do ostatniego wymiernego czasu próbkowania stężenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odrzucenia po 12 miesiącach po przeszczepie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania traktowanego ostrego odrzucenia ostrego biopsji (TBPAR) i odrzucenia leków przeciwciał (AMR) po 12 miesiącach po przeszczepie.
12 miesięcy
Aby ocenić zmianę funkcji nerek w czasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) obliczono za pomocą równania MDRD4. Średnie wartości EGFR+-SD są prezentowane przy 3, 6 i 12. i porównano z wartością wyjściową (1 miesiąc po przeszczepie).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITB-Med LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD601B102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na TCD601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj