Annoksen eskalaatiotutkimus de Novo -munuaissiirrossa
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: ITB-Med LLC
12 kuukauden, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan monoklonaalisen anti-CD2-vasta-aineen TCD601 (Siplizumabi) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) verrattuna anti-tymosyyttiglobuliiniin (rATG) ), induktioterapiana de Novon munuaissiirteen saajille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TCD601:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna rATG:hen de novo munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen ja arvioinnin suorittamista.
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18–70-vuotiaat.
- De novo munuaissiirteen vastaanottajat sydäntä sykkivältä kuolleelta, elävältä sukulaiselta tai ei-HLA-identtiseltä elävältä sukulaiselta luovuttajalta.
- Saajat, joilla on munuainen, jonka kylmä iskemiaaika (CIT) on alle 30 tuntia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron saajat
- Koehenkilöt, joille on aiemmin siirretty munuaissiirto
- Munuaisen vastaanottaja HLA:n identtisestä elävästä luovuttajasta
- Munuaisen vastaanottaja luovuttajalta sydänkuoleman jälkeen
- Potilaat, joilla on suuri immunologinen hylkimisreaktion riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
TCD601, joka on annettu hoidon standardilla (SOC), joka koostuu pitoisuusohjatusta takrolimuusista (TAC) yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) ja kortikosteroideihin (CS).
|
Tutkimustuote
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
TCD601, joka on annettu hoidon standardilla (SOC), joka koostuu pitoisuusohjatusta takrolimuusista (TAC) yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) ja kortikosteroideihin (CS).
|
Tutkimustuote
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
ATG, jota annettiin hoitostandardilla (SOC), joka koostuu pitoisuusohjatusta takrolimuusista (TAC) yhdistettynä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) ja kortikosteroideihin (CS).
|
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Hoitostandardi Samanaikainen immunosuppressio
Standard of Care -induktiohoito kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE V5.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Mittaa huipun plasmapitoisuus (CMAX) ajan myötä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurin (piikki) havaittu plasma, veri, seerumi tai muu kehon nestelääkepitoisuus yhden annoksen antamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Mittaa pinta -ala plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään (AUC).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AUC ajoittain nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hylkäämisen esiintyvyys 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsitellyn biopsian todistuksen akuutin hyljinnän (TBPAR) ja vasta-ainelääkkeiden hyljinnän (AMR) esiintyvyys 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida munuaistoiminnan muutosta ajan myötä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) laskettiin käyttämällä MDRD4 -yhtälöä.
Keskimääräiset+-SD EGFR -arvot esitetään 3, 6 ja 12: ssa ja verrataan lähtötilanteen kanssa (1 kuukauden siirron jälkeinen).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD601B102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .