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Eine Dosiseskalationsstudie bei de Novo-Nierentransplantation

10. April 2024 aktualisiert von: ITB-Med LLC

Eine 12-monatige, randomisierte, kontrollierte, offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) eines monoklonalen Anti-CD2-Antikörpers, TCD601 (Siplizumab), im Vergleich zu Anti-Thymozyten-Globulin (rATG ), als Induktionstherapie bei De-Novo-Nierentransplantatempfängern

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von eskalierenden Dosen von TCD601 im Vergleich zu rATG bei De-novo-Nierentransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis 70 Jahren.
  • Empfänger eines De-novo-Nierenallotransplantats von einem herzschlagverstorbenen, lebenden, nicht verwandten oder nicht HLA-identischen, lebenden, verwandten Spender.
  • Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit (CIT) von weniger als 30 Stunden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen
  • Patienten, die zuvor ein Nieren-Allotransplantat erhalten haben
  • Empfänger einer Niere von einem HLA-identischen lebenden verwandten Spender
  • Empfänger einer Niere von einem Spender nach Herztod
  • Patienten mit hohem immunologischem Abstoßungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
TCD601 wird mit dem modernen Behandlungsstandard (SoC) verabreicht, der aus konzentrationskontrolliertem Tacrolimus (TAC) in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden (CS) besteht.
Biologisch: TCD601
Prüfprodukt
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Experimental: Arm 2
TCD601 wird mit dem modernen Behandlungsstandard (SoC) verabreicht, der aus konzentrationskontrolliertem Tacrolimus (TAC) in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden (CS) besteht.
Biologisch: TCD601
Prüfprodukt
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Aktiver Komparator: Arm 3
ATG wird mit dem modernen Pflegestandard (SoC) verabreicht, der aus konzentrationskontrolliertem Tacrolimus (TAC) in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden (CS) besteht.
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Behandlungsstandard Begleitende Immunsuppression
Arzneimittel: ATG
Standard of Care Induktionstherapie bei der Transplantation solider Organe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Messen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) über die Zeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximal (Spitze) beobachtete Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach Verabreichung einer Einzeldosis.
12 Monate
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: 12 Monate
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentrationsprobenahme.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen des peripheren Immunphänotyps, einschließlich T-, B- und NK-Zellen, über einen fluoreszenzaktivierten Zellsortierer (FACS) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Messen Sie Anti-TCD601-Antikörper im Serum über einen Enzyme-linked Immunosorbent (ELISA)-Assay im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Messen Sie die periphere CD2-Rezeptorbelegung nach der Verabreichung von TCD601
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rezeptorbelegung wird als % der Zielsättigung angegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITB-Med LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD601B102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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