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Un estudio de escalada de dosis en el trasplante renal de novo

10 de abril de 2024 actualizado por: ITB-Med LLC

Un estudio de 12 meses, aleatorizado, controlado, abierto, de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD2, TCD601 (siplizumab) en comparación con la globulina antitimocito (rATG) ), como Terapia de Inducción en Receptores de Trasplante Renal de Novo

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis crecientes de TCD601 en comparación con rATG en pacientes con trasplante renal de novo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar una evaluación del estudio.
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 70 años de edad.
  • Receptores de un aloinjerto renal de novo de un donante vivo fallecido, no emparentado vivo o pariente vivo no idéntico al HLA que esté latiendo.
  • Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) inferior a 30 horas.

Criterios clave de exclusión:

  • Receptores de trasplantes de múltiples órganos
  • Sujetos que han recibido un aloinjerto de riñón previamente
  • Receptor de un riñón de un donante vivo relacionado HLA idéntico
  • Receptor de un riñón de un donante después de una muerte cardíaca
  • Sujetos con alto riesgo inmunológico de rechazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
TCD601 administrado con el estándar de atención (SoC) contemporáneo que consiste en tacrolimus de concentración controlada (TAC) combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
Producto en investigación
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Experimental: Brazo 2
TCD601 administrado con el estándar de atención (SoC) contemporáneo que consiste en tacrolimus de concentración controlada (TAC) combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
Producto en investigación
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Comparador activo: Brazo 3
ATG administrado con el estándar de atención (SoC) contemporáneo que consiste en tacrolimus de concentración controlada (TAC) combinado con micofenolato de mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Terapia de inducción estándar de atención en trasplante de órganos sólidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Mida la concentración plasmática máxima (Cmax) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
La concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única.
12 meses
Mida el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: 12 meses
El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe los cambios en el inmunofenotipo periférico, incluidas las células T, B y NK, a través del clasificador de células activado por fluorescencia (FACS) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Mida los anticuerpos anti-TCD601 en suero a través del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Mida la ocupación del receptor CD2 periférico después de la administración de TCD601
Periodo de tiempo: 12 meses
La ocupación del receptor se informará como el % de la saturación objetivo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TCD601

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