Un estudio de escalada de dosis en el trasplante renal de novo
6 de febrero de 2025 actualizado por: ITB-Med LLC
Un estudio de 12 meses, aleatorizado, controlado, abierto, de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD2, TCD601 (siplizumab) en comparación con la globulina antitimocito (rATG) ), como Terapia de Inducción en Receptores de Trasplante Renal de Novo
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis crecientes de TCD601 en comparación con rATG en pacientes con trasplante renal de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar una evaluación del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 70 años de edad.
- Receptores de un aloinjerto renal de novo de un donante vivo fallecido, no emparentado vivo o pariente vivo no idéntico al HLA que esté latiendo.
- Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) inferior a 30 horas.
Criterios clave de exclusión:
- Receptores de trasplantes de múltiples órganos
- Sujetos que han recibido un aloinjerto de riñón previamente
- Receptor de un riñón de un donante vivo relacionado HLA idéntico
- Receptor de un riñón de un donante después de una muerte cardíaca
- Sujetos con alto riesgo inmunológico de rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
TCD601 administrado con el estándar de atención (SOC) que consiste en tacrolimus controlado por concentración (TAC) combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
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Producto en investigación
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
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Experimental: Brazo 2
TCD601 administrado con el estándar de atención (SOC) que consiste en tacrolimus controlado por concentración (TAC) combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
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Producto en investigación
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
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Comparador activo: Brazo 3
ATG administrado con el estándar de atención (SOC) que consiste en tacrolimus (TAC) controlado por la concentración combinado con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides (CS).
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Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Inmunosupresión concomitante estándar de atención
Terapia de inducción estándar de atención en trasplante de órganos sólidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mida la concentración plasmática máxima (Cmax) con el tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El máximo (pico) observó la concentración de fármaco en plasma, sangre, suero u otra fármaco de líquido corporal después de la administración de dosis única.
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12 meses
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Mida el área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de rechazo a los 12 meses después del trasplante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia del rechazo agudo probado de biopsia (TBPAR) y el rechazo de medicamentos de anticuerpos (AMR) a los 12 meses después del trasplante.
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12 meses
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Para evaluar el cambio en la función renal a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) se calculó utilizando la ecuación MDRD4.
Los valores medios de EGFR+-SD se presentan en 3, 6 y 12. Y se comparan con la línea de base (1 mes después del trasplante).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- TCD601B102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .