Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dózisemelési vizsgálat a de Novo vesetranszplantációban

2024. április 10. frissítette: ITB-Med LLC

Egy 12 hónapos, randomizált, ellenőrzött, nyílt, dózisnövelő vizsgálat, amely egy anti-CD2 monoklonális antitest, TCD601 (Siplizumab) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) értékeli az anti-timocita globulinhoz (rATG) képest ), mint indukciós terápia de Novo vesetranszplantált recipienseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TCD601 növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata az rATG-vel összehasonlítva de novo vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálati követelményeket, és írásos beleegyezést adni a vizsgálat értékelése előtt.
  • ≥ 18-70 éves férfi vagy női betegek.
  • Szívdobogó elhunyt, élő, nem rokon vagy nem HLA-azonos élő rokon donortól származó de novo vese allograft recipiensei.
  • A 30 óránál rövidebb hideg ischaemia ideje (CIT) szenvedő vesében szenvedő betegek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Több szervet átültetett betegek
  • Olyan alanyok, akik korábban vese allograftot kaptak
  • HLA-val azonos élő rokon donortól származó vese címzettje
  • Vese átvevője egy donortól szívhalál után
  • A kilökődésre magas immunológiai kockázattal rendelkező személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A TCD601-et a kortárs kezelési standarddal (SoC) adják, amely koncentráció-kontrollált takrolimuszból (TAC) kombinálva mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidokkal (CS).
Biológiai: TCD601
Vizsgálati termék
Drog: Takrolimusz (TAC)
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Drog: Kortikoszteroidok (CS)
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Kísérleti: 2. kar
A TCD601-et a kortárs kezelési standarddal (SoC) adják, amely koncentráció-kontrollált takrolimuszból (TAC) kombinálva mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidokkal (CS).
Biológiai: TCD601
Vizsgálati termék
Drog: Takrolimusz (TAC)
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Drog: Kortikoszteroidok (CS)
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Aktív összehasonlító: 3. kar
Az ATG a kortárs kezelési standarddal (SoC) adva, amely koncentráció-kontrollált takrolimuszból (TAC) és mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidok (CS) kombinációjából áll.
Drog: Takrolimusz (TAC)
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Drog: Kortikoszteroidok (CS)
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Az ellátás standardja Egyidejű immunszuppresszió
Drog: ATG
Standard of Care indukciós terápia szilárd szervátültetésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mérje meg a plazma csúcskoncentrációját (Cmax) az idő múlásával.
Időkeret: 12 hónap
A maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja egyszeri adag beadása után.
12 hónap
Mérje meg a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC).
Időkeret: 12 hónap
Az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációjú mintavételi időpontig.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a perifériás immunfenotípus változásait, beleértve a T-, B- és NK-sejteket, a fluoreszcencia aktivált sejtválogatóval (FACS) az idő múlásával.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mérje meg az anti-TCD601 antitesteket a szérumban enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálattal az idő múlásával.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mérje meg a perifériás CD2-receptorok foglaltságát a TCD601 beadása után
Időkeret: 12 hónap
A Receptor foglaltság a cél telítettség %-aként kerül jelentésre.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ITB-Med LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD601B102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TCD601

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel