Um Estudo de Escalonamento de Dose em Novo Transplante Renal
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: ITB-Med LLC
Um estudo de escalonamento de dose, randomizado, controlado, aberto, de 12 meses, avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de um anticorpo monoclonal anti-CD2, TCD601 (siplizumabe) em comparação com globulina anti-timócito (rATG) ), como Terapia de Indução em Novos Receptores de Transplante Renal
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de TCD601 quando comparadas com rATG em pacientes com transplante renal de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes da realização da avaliação do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 a 70 anos de idade.
- Receptores de um aloenxerto renal de novo de um doador falecido em batimento cardíaco, vivo não aparentado ou não-HLA idêntico.
- Receptores de um rim com tempo de isquemia fria (CIT) inferior a 30 horas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Receptores de transplante de múltiplos órgãos
- Indivíduos que receberam um aloenxerto renal anteriormente
- Receptor de um rim de um doador vivo idêntico ao HLA
- Receptor de um rim de um doador após morte cardíaca
- Indivíduos com alto risco imunológico de rejeição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
TCD601 administrado com o padrão de atendimento (SOC) que consiste em tacrolimus controlado por concentração (TAC) combinado com micofenolato mofetil (MMF) e corticosteróides (CS).
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Produto Investigacional
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
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Experimental: Braço 2
TCD601 administrado com o padrão de atendimento (SOC) que consiste em tacrolimus controlado por concentração (TAC) combinado com micofenolato mofetil (MMF) e corticosteróides (CS).
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Produto Investigacional
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
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Comparador Ativo: Braço 3
O ATG administrado com o padrão de atendimento (SOC) que consiste em tacrolimus controlado por concentração (TAC) combinado com micofenolato mofetil (MMF) e corticosteróides (CS).
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Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Imunossupressão Concomitante Padrão de Cuidados
Terapia de indução padrão de cuidados em transplante de órgãos sólidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, avaliados pelo CTCAE V5.0.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Meça a concentração plasmática de pico (CMAX) ao longo do tempo.
Prazo: 12 meses
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O máximo (pico) observou plasma, sangue, soro ou outra concentração de drogas do fluido corporal após administração de dose única.
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12 meses
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Meça a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC).
Prazo: 12 meses
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A AUC desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de rejeição 12 meses após o transplante.
Prazo: 12 meses
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A incidência de rejeição aguda (TBPAR) comprovada por biópsia tratada e rejeição de medicamentos para anticorpos (AMR) aos 12 meses após o transplante.
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12 meses
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Para avaliar a mudança na função renal ao longo do tempo.
Prazo: 12 meses
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A taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) foi calculada usando a equação MDRD4.
Os valores médios+-SD de EGFR são apresentados em 3, 6 e 12. E comparados com a linha de base (1 mês após o transplante).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de calcineurina
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- TCD601B102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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