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大腿骨小児骨折。ウォーキング スピカ キャスト vs シンセティック パンツ

2023年3月23日 更新者:Carlos A Acosta-Olivo、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

小児低エネルギー大腿骨骨幹部骨折の管理における歩行スピカキャストと合成パンツの治療中の臨床効果、満足度、合併症の比較研究。無作為化臨床試験

小児大腿骨幹骨折は、一般的な整形外傷です。 保存的治療は、依然として整形外科医によって好まれる方法です。 ウォーキング スピカ ギプスは、1 歳から 6 歳までの患者、孤立骨折および低エネルギー骨折の患者に使用されます。 抵抗力、耐久性、および軽量化のために、合成材料 (グラスファイバー) の使用が推奨されます。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨幹骨折は、小児患者の大腿骨骨折の中で最も一般的な整形外科的損傷です。 それらの約 70% は、大腿骨骨幹部の骨折です。 この骨折の管理では、年齢、病歴、身体検査、およびレントゲン写真の所見を考慮して、児童虐待を破棄する必要があります。 (1) Gross らは、まだ歩くことを学んでいない子供の最大 80% が虐待の犠牲になっていることを示唆しています。 さらに、子供が骨折、骨髄髄膜瘤、脳性麻痺、骨形成不全症、非骨化性線維腫などを起こしやすくなる可能性のある他の状態を破棄することが重要です.

診断が下されたら、治療方法を選択するために、いくつかの変数を考慮に入れる必要があります。関連する損傷、骨折の特徴、適切な整復を行う能力、慣れ親しんだ状況、および費用です。

保存的治療は、その費用と有効性から、依然として整形外科医に好まれている方法です。 Pavlik ハーネスは、新生児および 6 ~ 12 か月までの子供に使用され、骨折を整列させ、快適であり、キャストが皮膚に接触することに伴う合併症のリスクを回避します (1,2)。 ウォーキング スピカ キャストは、1 ~ 6 歳の患者に使用されます。 一般に、この治療法は、孤立した低エネルギー骨折を示します。 (1) この年齢層の高エネルギー骨折または粉砕骨折のある患者は、ギプスを装着する前に牽引が必要になる場合があります。 また、Telescope Test が陽性の場合、患者は牽引の候補となる可能性があります。 このテストでは、全身麻酔下で、大腿骨に沿って穏やかな力が加えられます.3cm以上の短縮が存在する場合、患者は許容できない短縮の20倍のリスクがあります.(3) 大腿骨骨折にギプスを適用する場合は、股関節と膝関節を 90° 屈曲させるのが好ましいです。これは、この位置が屈筋とハムストリングスを弛緩させるためであり、さらに、整復の損失の発生率が低く、より簡単です。 (4) 以前の研究では、膝が 50°未満で固定された患者では 9 倍の減少の損失がありました。 整復を失うリスクは、初期の短縮が 1 cm 進むごとに 2 倍になります。 (1cm: 12%; 3cm: 50%) (5) 患肢にロングキャストを適用し、穏やかな牽引を維持しながら外反母趾を骨折部位に適用します。 ギプスの残りの部分は、乳首のラインに適用されます。 膝窩筋や腓骨神経を圧迫するため、四肢を牽引する際は注意が必要です。 合成素材 (グラスファイバー) の使用が推奨され、耐性、耐久性、軽量性が最適です。 ギプスに強度を持たせるために、繊維ストリップを鼠径部の前後に配置します。これにより、バーの使用を避けて患者の移動を容易にすることができます。

最初の 7 ~ 10 日間の縮小の位置が重要な方法で最終結果を予測するため、最初の 10 日間の X 線撮影によるフォローアップが重要です。 キャストは 6 ~ 8 週間で引退します。 通常、リハビリテーション療法は必要ありません。足を引きずっている状態が数か月続く場合があることを、両親に知らせる必要があります。

この種の傷害では、患者とその家族の生活の質が重要な役割を果たします。 スピカ キャストの即時適用は、キャスト適用前のベッド トラクションの代わりになります。(4) 車両の安全性と輸送、日常の監視、教育、家庭での移動、衛生など、複数の適切な措置を講じる必要があります。 家までの交通手段は最も問題のある問題として認識されており、この問題の解決策として、家族は車椅子を購入する必要があります。 (1,4) 衛生は一般的な問題であり、重要性は低く、保護者はこの問題について教育を受ける必要があります。 キャストの位置を 90°-90° にすると、この問題を解決できる場合があります。

驚くべきことに、仕事を休む必要性は、保護者が最も多く言及する問題ではありません。 両親は子供の世話をするために、平均 3 週間の仕事を休む必要がありました。

この時期に行われる発達と社会化のプロセスのために、子供の教育と学習は不可欠です。 (4) 家庭教師は、家庭の経済的負担とはいえ、十分に働いている。

キャストの回収後、ランニングや遊びなどの活動回復は25日まで始まります。 体育は、回収後 1 か月間延期する必要があります。 (4) 学齢期の患者には外科的治療が適応となる。これは、長期間の固定が示す生活の質への負担のためである。 これらの治療法には、創外固定、髄内軟性釘、およびプレート固定があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単純骨折(横骨折または短斜骨折)
  • 2cm未満の短縮
  • 自立歩行能力
  • 閉鎖骨折
  • 孤立したシャフト骨折
  • 低エネルギー
  • 両親による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 多発外傷患者
  • 頭蓋外傷または脊髄損傷
  • 骨折の関節伸展
  • 大腿骨骨幹部骨折の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スピカキャスト
大腿骨骨幹部骨折の管理の標準的な方法。
スピカ ギプスの使用は、大腿骨骨幹骨折の管理の標準的な方法ですが、状況によっては、スピカ ギプスの使用は、ギプスの誤った管理、自動回収、患者の不快感、および修復しようとする困難な状況に関連しています。患者の個人衛生を維持します。
実験的:合成繊維
大腿骨骨幹部骨折の治療に耐性、耐久性、軽量性を提供
合成素材 (グラスファイバー) の使用が推奨され、耐性、耐久性、軽量性が最適です。 ギプスに強度を持たせるために、繊維ストリップを鼠径部の前後に配置します。これにより、バーの使用を避けて患者の移動が容易になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨固め
時間枠:42日
スタンス分類によると、標準の 2 位置 x 線 (前後と外側) を使用して、フォロー アップ中に骨の硬化を評価します。 グレード0が識別可能な骨カルスの欠如を表す場合。骨膜の新しい骨形成がほとんどまたはまったくないグレード 1 の原発性骨カルス。グレード 2 は骨の両側での骨膜の新しい骨形成、グレード 3 は骨の 3 つまたは 4 つの側面での骨膜の新しい骨の形成を表します。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の角度
時間枠:42日
2 つの標準 X 線画像 (前後および外側) ですべての面 (内反、外反、前屈または後屈) の角度を評価および比較します。
42日
骨短縮
時間枠:42日
2つの標準的なX線投影でセンチメートル単位で測定され、2つのグループ間で比較されました
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月4日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月15日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OR19-00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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