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小儿股骨骨折。步行 Spica Cast 与合成裤

2023年3月23日 更新者:Carlos A Acosta-Olivo、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

小儿低能量股骨干骨折治疗中步行人字形石膏与合成裤的临床疗效、满意度和并发症的比较研究。随机临床试验

小儿股骨干骨折是一种常见的骨科损伤。 保守治疗仍然是骨科医生的首选方法。 步行人字石膏用于 1 岁至 6 岁的患者,以及孤立性和低能量骨折的患者。 首选使用合成材料(玻璃纤维),因为它们的耐用性、耐用性和重量轻使其成为最佳选择。

研究概览

详细说明

股骨干骨折是儿童股骨骨折中最常见的骨科损伤。 其中大约 70% 是股骨干骨折。 考虑到年龄、病史、体格检查和影像学检查结果,在处理这种骨折时,必须摒弃虐待儿童的做法。(1) Gross 等人指出,高达 80% 尚未学会走路的儿童曾是虐待的受害者。 此外,重要的是要排除任何其他可能使孩子容易发生骨折、脊髓脊膜膨出、脑瘫、成骨不全症、非骨化性纤维瘤等的情况。

一旦做出诊断,就必须考虑几个变量,以便选择治疗方法:合并损伤、骨折特征、获得适当复位的能力、熟悉的情况和费用。

保守治疗由于其成本和有效性仍然是骨科医生的首选方法。 Pavlik 背带用于新生儿和 6-12 个月以下的儿童,它使骨折保持对齐,舒适并避免了与石膏接触皮肤相关的并发症风险。(1,2) 步行人字石膏用于 1 至 6 岁的患者。 通常,这种治疗方法适用于孤立的低能量骨折。 (1) 这组患有高能量骨折或粉碎性骨折的年龄组患者,在使用石膏之前可能需要牵引。 此外,积极的望远镜测试可能会使患者成为牵引力的候选人。 在此测试中,在全身麻醉下,沿股骨施加温和的力,如果存在 3 厘米或更多的短缩,则患者有 20 倍的不可接受的短缩风险。 (3) 股骨骨折石膏的应用,以髋膝关节屈曲90°为宜,因为这个体位可以放松屈肌和腘绳肌,而且复位丢失发生率低,更容易自如用于运输。(4) 在以前的研究中,在膝关节固定小于 50° 的情况下,复位损失要大 9 倍。 初始缩短每厘米,减少损失的风险增加两倍。 (1 厘米:12%;3 厘米:50%)(5) 在受影响的肢体上应用长石膏,同时保持温和牵引,并在骨折部位应用外翻模具。 石膏的剩余部分应用于乳头线。 对四肢施加牵引时必须小心,因为它会对腘窝和腓神经造成压力。 首选使用合成材料(玻璃纤维),耐用性、耐用性和低重量使其成为最佳选择。 为了给石膏增加一些额外的强度,纤维条被放置在腹股沟水平的前后,这可以方便患者的运输,避免使用杆。

前 10 天的放射照相随访很重要,因为前 7 到 10 天的复位位置以重要的方式预测最终结果。 演员在 6 到 8 周后退役。 康复治疗通常不是必需的,并且需要告知父母关于可能持续几个月的残余跛行。

患者及其家人的生活质量在此类伤害中起着重要作用。 立即应用 spica 石膏代替石膏应用前的床牵引。 (4) 必须考虑多项因素:车辆安全和交通、日常监督、教育、家庭移动和卫生。 家庭交通已被确定为最有问题的问题,为了解决这个问题,家庭必须购买轮椅。 (1,4) 卫生是一个普遍存在的问题,重要性不高,应就此问题对父母进行教育。 90°-90°的石膏位置可能有助于解决这个问题。

令人惊讶的是,需要缺勤并不是父母提到最多的问题。 父母平均需要3周的时间来照顾孩子。

由于这个年龄段发生的发展和社会化过程,儿童的教育和学习至关重要。 (4) 家庭教师的工作很充分,即使这对家庭来说是一种经济负担。

取回石膏后的活动恢复,例如跑步和玩耍,直到 25 天后才开始。 恢复后应推迟1个月进行体育课。 (4) 手术治疗适用于学龄期患者,因为长期固定会增加生活质量负担。 在这些治疗中,可供选择的有外固定、髓内柔性钉和钢板固定。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 简单骨折(横向或短斜形骨折)
  • 缩短不到 2 厘米
  • 独立行走能力
  • 闭合性骨折
  • 孤立的轴骨折
  • 低能量
  • 父母的书面知情同意书

排除标准:

  • 多发伤患者
  • 颅脑外伤或脊髓损伤
  • 骨折的关节扩展
  • 股骨干骨折史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:角膜
股骨干骨折管理的标准实践。
使用 spica 石膏是治疗股骨干骨折的标准做法,但在某些情况下,它的使用与石膏的错误管理、自动取回、患者不适以及试图恢复的困难情况有关。为病人保持个人卫生。
实验性的:化纤面料
为股骨干骨折的治疗提供抵抗力、耐用性和低重量
首选使用合成材料(玻璃纤维),耐用性、耐用性和低重量使其成为最佳选择。 为了给石膏增加一些额外的强度,纤维条被放置在腹股沟水平的前后,这可以方便患者的运输,避免使用杆。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨巩固
大体时间:42天
根据 Stans 分类,使用标准的两个位置 X 射线(前后和侧向)评估随访期间的骨巩固。 0级时表示无可辨认的骨痂; 1级初级骨痂,几乎没有或没有骨膜新骨形成; 2级骨两侧骨膜新骨形成,3级骨三四侧骨膜新骨形成
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨角
大体时间:42天
评估和比较两个标准 X 射线图像(前后和侧面)中所有平面(内翻、外翻、前曲或反曲)的角度
42天
骨短缩
大体时间:42天
在两个标准 X 射线投影中测量以厘米为单位的缩短,并在两组之间进行比较
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月4日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月15日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OR19-00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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