- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311866
Femorale pædiatriske frakturer. Walking Spica Cast vs Synthetic Pants
Sammenlignende undersøgelse i klinisk effektivitet, tilfredshed og komplikationer under behandling af gå-spica-støbning vs syntetiske bukser i håndteringen af pædiatrisk lav-energi lårbensskaftfraktur. Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lårskaftsfrakturer er den mest almindelige ortopædiske skade blandt lårbensfrakturer hos pædiatriske patienter. Cirka 70% af dem er brud på lårbensskaftet. I håndteringen af disse frakturer skal børnemishandling kasseres under hensyntagen til alder, historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser.(1) Gross et al antyder, at op til 80 % af de børn, der endnu ikke har lært at gå, har været udsat for misbrug. Desuden er det vigtigt at kassere enhver anden tilstand, der kan gøre barnet tilbøjeligt til brud, myelomeningocele, cerebral parese, osteogenesis imperfecta, ikke-ossificerende fibrom osv.
Når først diagnosen er stillet, skal der tages højde for flere variabler for at vælge en behandlingsmetode: associerede skader, brudkarakteristika, evnen til at opnå en passende reduktion, kendt situation og omkostninger.
Konservativ behandling er stadig den foretrukne metode af ortopædkirurger på grund af dens omkostninger og effektivitet. Pavlik sele bruges til nyfødte og børn op til 6-12 måneder, det holder bruddet på linje, det er behageligt og undgår risikoen for komplikationer i forbindelse med gipskontakten med huden.(1,2) Walking spica-gipsen bruges til patienter mellem 1 og 6 år. Generelt er denne behandlingsmetode indiceret isolerede og lavenergi frakturer.(1) Patienter i denne aldersgruppe med højenergi- eller findelte frakturer kan kræve trækkraft før påføring af gips. Positiv teleskoptest kan også gøre patienten kandidat til trækkraft. I denne test, under generel anæstesi, påføres en gentil kraft langs lårbenet, hvis en afkortning på 3 eller flere centimeter er til stede, har patienten en 20 gange risiko for uacceptabel afkortning.(3) Til påføring af gips i lårbensfrakturer foretrækkes en fleksion på 90° i hofte- og knæled, fordi denne stilling afslapper bøjemusklerne og baglårene, desuden har den en lavere forekomst af tab af reduktion og lettere lethed til transport.(4) i tidligere undersøgelser har der været et tab af reduktion 9 gange større hos patienter immobiliseret med knæet i mindre end 50°. Risikoen for tab af reduktion er forhøjet to gange for hver centimeter initial afkortning. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Et langt gips påføres på den berørte ekstremitet, mens en gentil trækkraft opretholdes, og en valgus-skimmel påføres på frakturstedet. Den resterende del af støbningen påføres på brystvorternes linje. Forsigtighed skal udvises, når der påføres trækkraft til ekstremiteten, fordi trykket på popliteus fossa og peronealnerven. Brugen af syntetiske materialer foretrækkes (glasfiber), modstand, holdbarhed og lav vægt gør dem optimale. For at give lidt ekstra styrke til gipset, placeres fiberstrimler anterior og posterior i niveau med lysken, dette kan lette transporten af patienten og undgå brug af en stang.
En radiografisk opfølgning i løbet af de første 10 dage er vigtig, fordi reduktionens position i løbet af de første 7 til 10 dage på en vigtig måde forudsiger det endelige resultat. Gipsen er pensioneret ved 6 - 8 uger. Rehabiliteringsterapien er normalt ikke nødvendig, og forældrene skal rådgives om en resterende halte, som kan vare et par måneder.
Patientens og hans families livskvalitet spiller en vigtig rolle i denne form for skader. Den øjeblikkelige påføring af en spica-støbning erstatter sengens trækkraft før påføringen af gipset.(4) Der skal laves flere justeringer: køretøjets sikkerhed og transport, dagligt tilsyn, uddannelse, mobilitet i hjemmet og hygiejne. Hjemtransport er blevet identificeret som det mest problematiske problem, og som en løsning på dette problem er familier nødt til at anskaffe sig en kørestol. (1,4) Hygiejne er et udbredt emne, af mindre betydning, og forældre bør oplyses om dette problem. Støbningens position ved 90°-90° kan hjælpe med at løse dette problem.
Overraskende nok er behovet for at være fraværende på arbejdet ikke det mest omtalte problem blandt forældre. Forældre havde i gennemsnit brug for 3 uger uden arbejde for at tage sig af deres barn.
Uddannelse og læring af barnet er afgørende på grund af den udviklings- og socialiseringsproces, der finder sted i denne alder. (4) En hjemmelærer arbejder tilstrækkeligt, selvom dette udgør en økonomisk byrde for familien.
Aktivitetsgendannelse efter hentning af rollebesætningen, såsom at løbe og spille starter indtil 25 dage. Idrætsundervisning bør udskydes en måned efter afhentning. (4) Kirurgisk behandling er indiceret til patienter i skolealderen på grund af den livskvalitetsbyrde, som den forlængede immobilisering repræsenterer. Blandt disse behandlinger er mulighederne ekstern fiksering, intramedullære fleksible negle og pladefiksering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Simple frakturer (tværgående eller kort skrå fraktur)
- Mindre end 2 cm afkortning
- Selvstændig gangevne
- Lukkede brud
- Isolerede skaftbrud
- Lav energi
- Skriftligt informeret samtykke fra forældrene
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumatiserede patienter
- Kranietraume eller rygmarvsskade
- Artikulær forlængelse af bruddet
- Anamnese med brud på lårbensskaftet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spica cast
Standardpraksis for håndtering af lårbensfrakturer.
|
Brugen af spica-gipsen er en standardpraksis til behandling af lårbensskaftfrakturer, men brugen heraf har under nogle omstændigheder været relateret til en forkert håndtering af gipsen, auto-hentning, patientens ubehag og en vanskelig situation, der forsøger at opretholde personlig hygiejne for patienten.
|
|
Eksperimentel: Syntetisk stof
Tilbyder modstand, holdbarhed og lav vægt til behandling af lårbensskaftfrakturer
|
Brugen af syntetiske materialer foretrækkes (glasfiber), modstand, holdbarhed og lav vægt gør dem optimale.
For at give lidt ekstra styrke til gipset, placeres fiberstrimler anterior og posterior i niveau med lysken, dette kan lette transporten af patienten og undgå brug af en stang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglekonsolidering
Tidsramme: 42 dage
|
Evaluer knoglekonsolideringen under opfølgningen med standard røntgenbilleder i to positioner (anteroposterior og lateral) i henhold til Stans klassifikation.
Når grad 0 repræsenterer fraværet af identificerbar knoglecallus; grad 1 primær knoglecallus med ringe eller ingen periosteal ny knogledannelse; grad 2 periosteal ny knogledannelse på begge sider af knogle, og grad 3 repræsenterer periosteal ny knogledannelse i tre eller fire sider af knoglen
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglevinkling
Tidsramme: 42 dage
|
Evaluer og sammenlign vinklen i alle planer (varus, valgus, antecurvature eller recurvatum) i to standard røntgenbilleder (anteroposterior og lateral)
|
42 dage
|
|
Knogleforkortelse
Tidsramme: 42 dage
|
Afkortningen blev målt i centimeter i to standard røntgenprojektioner og sammenlignet mellem de to grupper
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR19-00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .