Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femorale pædiatriske frakturer. Walking Spica Cast vs Synthetic Pants

23. marts 2023 opdateret af: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Sammenlignende undersøgelse i klinisk effektivitet, tilfredshed og komplikationer under behandling af gå-spica-støbning vs syntetiske bukser i håndteringen af ​​pædiatrisk lav-energi lårbensskaftfraktur. Randomiseret klinisk forsøg

Femorale pædiatriske skaftfrakturer er en almindelig ortopædisk skade. Konservativ behandling er stadig den foretrukne metode af ortopædkirurger. Walking spica cast bruges til patienter mellem 1 år og 6 år, til patienter med isolerede og lavenergi frakturer. Brugen af ​​syntetiske materialer foretrækkes (glasfiber) for modstand, holdbarhed og lav vægt gør dem optimale.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Lårskaftsfrakturer er den mest almindelige ortopædiske skade blandt lårbensfrakturer hos pædiatriske patienter. Cirka 70% af dem er brud på lårbensskaftet. I håndteringen af ​​disse frakturer skal børnemishandling kasseres under hensyntagen til alder, historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser.(1) Gross et al antyder, at op til 80 % af de børn, der endnu ikke har lært at gå, har været udsat for misbrug. Desuden er det vigtigt at kassere enhver anden tilstand, der kan gøre barnet tilbøjeligt til brud, myelomeningocele, cerebral parese, osteogenesis imperfecta, ikke-ossificerende fibrom osv.

Når først diagnosen er stillet, skal der tages højde for flere variabler for at vælge en behandlingsmetode: associerede skader, brudkarakteristika, evnen til at opnå en passende reduktion, kendt situation og omkostninger.

Konservativ behandling er stadig den foretrukne metode af ortopædkirurger på grund af dens omkostninger og effektivitet. Pavlik sele bruges til nyfødte og børn op til 6-12 måneder, det holder bruddet på linje, det er behageligt og undgår risikoen for komplikationer i forbindelse med gipskontakten med huden.(1,2) Walking spica-gipsen bruges til patienter mellem 1 og 6 år. Generelt er denne behandlingsmetode indiceret isolerede og lavenergi frakturer.(1) Patienter i denne aldersgruppe med højenergi- eller findelte frakturer kan kræve trækkraft før påføring af gips. Positiv teleskoptest kan også gøre patienten kandidat til trækkraft. I denne test, under generel anæstesi, påføres en gentil kraft langs lårbenet, hvis en afkortning på 3 eller flere centimeter er til stede, har patienten en 20 gange risiko for uacceptabel afkortning.(3) Til påføring af gips i lårbensfrakturer foretrækkes en fleksion på 90° i hofte- og knæled, fordi denne stilling afslapper bøjemusklerne og baglårene, desuden har den en lavere forekomst af tab af reduktion og lettere lethed til transport.(4) i tidligere undersøgelser har der været et tab af reduktion 9 gange større hos patienter immobiliseret med knæet i mindre end 50°. Risikoen for tab af reduktion er forhøjet to gange for hver centimeter initial afkortning. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Et langt gips påføres på den berørte ekstremitet, mens en gentil trækkraft opretholdes, og en valgus-skimmel påføres på frakturstedet. Den resterende del af støbningen påføres på brystvorternes linje. Forsigtighed skal udvises, når der påføres trækkraft til ekstremiteten, fordi trykket på popliteus fossa og peronealnerven. Brugen af ​​syntetiske materialer foretrækkes (glasfiber), modstand, holdbarhed og lav vægt gør dem optimale. For at give lidt ekstra styrke til gipset, placeres fiberstrimler anterior og posterior i niveau med lysken, dette kan lette transporten af ​​patienten og undgå brug af en stang.

En radiografisk opfølgning i løbet af de første 10 dage er vigtig, fordi reduktionens position i løbet af de første 7 til 10 dage på en vigtig måde forudsiger det endelige resultat. Gipsen er pensioneret ved 6 - 8 uger. Rehabiliteringsterapien er normalt ikke nødvendig, og forældrene skal rådgives om en resterende halte, som kan vare et par måneder.

Patientens og hans families livskvalitet spiller en vigtig rolle i denne form for skader. Den øjeblikkelige påføring af en spica-støbning erstatter sengens trækkraft før påføringen af ​​gipset.(4) Der skal laves flere justeringer: køretøjets sikkerhed og transport, dagligt tilsyn, uddannelse, mobilitet i hjemmet og hygiejne. Hjemtransport er blevet identificeret som det mest problematiske problem, og som en løsning på dette problem er familier nødt til at anskaffe sig en kørestol. (1,4) Hygiejne er et udbredt emne, af mindre betydning, og forældre bør oplyses om dette problem. Støbningens position ved 90°-90° kan hjælpe med at løse dette problem.

Overraskende nok er behovet for at være fraværende på arbejdet ikke det mest omtalte problem blandt forældre. Forældre havde i gennemsnit brug for 3 uger uden arbejde for at tage sig af deres barn.

Uddannelse og læring af barnet er afgørende på grund af den udviklings- og socialiseringsproces, der finder sted i denne alder. (4) En hjemmelærer arbejder tilstrækkeligt, selvom dette udgør en økonomisk byrde for familien.

Aktivitetsgendannelse efter hentning af rollebesætningen, såsom at løbe og spille starter indtil 25 dage. Idrætsundervisning bør udskydes en måned efter afhentning. (4) Kirurgisk behandling er indiceret til patienter i skolealderen på grund af den livskvalitetsbyrde, som den forlængede immobilisering repræsenterer. Blandt disse behandlinger er mulighederne ekstern fiksering, intramedullære fleksible negle og pladefiksering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Simple frakturer (tværgående eller kort skrå fraktur)
  • Mindre end 2 cm afkortning
  • Selvstændig gangevne
  • Lukkede brud
  • Isolerede skaftbrud
  • Lav energi
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraumatiserede patienter
  • Kranietraume eller rygmarvsskade
  • Artikulær forlængelse af bruddet
  • Anamnese med brud på lårbensskaftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spica cast
Standardpraksis for håndtering af lårbensfrakturer.
Brugen af ​​spica-gipsen er en standardpraksis til behandling af lårbensskaftfrakturer, men brugen heraf har under nogle omstændigheder været relateret til en forkert håndtering af gipsen, auto-hentning, patientens ubehag og en vanskelig situation, der forsøger at opretholde personlig hygiejne for patienten.
Eksperimentel: Syntetisk stof
Tilbyder modstand, holdbarhed og lav vægt til behandling af lårbensskaftfrakturer
Brugen af ​​syntetiske materialer foretrækkes (glasfiber), modstand, holdbarhed og lav vægt gør dem optimale. For at give lidt ekstra styrke til gipset, placeres fiberstrimler anterior og posterior i niveau med lysken, dette kan lette transporten af ​​patienten og undgå brug af en stang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekonsolidering
Tidsramme: 42 dage
Evaluer knoglekonsolideringen under opfølgningen med standard røntgenbilleder i to positioner (anteroposterior og lateral) i henhold til Stans klassifikation. Når grad 0 repræsenterer fraværet af identificerbar knoglecallus; grad 1 primær knoglecallus med ringe eller ingen periosteal ny knogledannelse; grad 2 periosteal ny knogledannelse på begge sider af knogle, og grad 3 repræsenterer periosteal ny knogledannelse i tre eller fire sider af knoglen
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevinkling
Tidsramme: 42 dage
Evaluer og sammenlign vinklen i alle planer (varus, valgus, antecurvature eller recurvatum) i to standard røntgenbilleder (anteroposterior og lateral)
42 dage
Knogleforkortelse
Tidsramme: 42 dage
Afkortningen blev målt i centimeter i to standard røntgenprojektioner og sammenlignet mellem de to grupper
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR19-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner