- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311866
Femorale pediatrische fracturen. Walking Spica Cast versus synthetische broek
Vergelijkende studie naar de klinische werkzaamheid, tevredenheid en complicaties tijdens de behandeling van lopende spica-gips versus synthetische broekjes bij de behandeling van pediatrische laagenergetische femurschachtfracturen. Gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femurschachtfracturen zijn de meest voorkomende orthopedische letsels onder de femurfracturen bij pediatrische patiënten. Ongeveer 70% van hen zijn femurschachtfracturen. Bij de behandeling van deze fracturen moet kindermishandeling worden uitgesloten, rekening houdend met leeftijd, geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen.(1) Gross et al suggereren dat tot 80% van de kinderen die nog niet hebben leren lopen, het slachtoffer zijn geweest van misbruik. Bovendien is het belangrijk om elke andere aandoening te negeren die het kind vatbaar zou kunnen maken voor breuken, myelomeningocele, hersenverlamming, osteogenesis imperfecta, niet-verstarrend fibroom, enz.
Zodra de diagnose is gesteld, moet er rekening worden gehouden met verschillende variabelen om een behandelmethode te selecteren: bijbehorende verwondingen, fractuurkenmerken, de mogelijkheid om een passende reductie te verkrijgen, vertrouwde situatie en kosten.
Conservatieve behandeling is nog steeds de voorkeursmethode van orthopedisch chirurgen vanwege de kosten en effectiviteit. Pavlik-harnas wordt gebruikt bij pasgeborenen en kinderen tot 6-12 maanden, het houdt de fractuur uitgelijnd, het is comfortabel en vermijdt het risico op complicaties die verband houden met het gipscontact met de huid.(1,2) De lopende spica cast wordt gebruikt bij patiënten tussen 1 en 6 jaar oud. Over het algemeen wordt deze behandelingsmethode geïndiceerd voor geïsoleerde en laagenergetische fracturen.(1) Patiënten in deze leeftijdsgroep met hoogenergetische of verbrijzelde fracturen kunnen tractie nodig hebben voordat het gipsverband wordt aangebracht. Ook kan een positieve telescooptest de patiënt kandidaat maken voor tractie. Bij deze test wordt onder algemene verdoving een gentile kracht uitgeoefend langs het dijbeen. Als er een verkorting van 3 of meer centimeter aanwezig is, heeft de patiënt een 20-voudig risico op onaanvaardbare verkorting.(3) Voor het aanbrengen van een gipsverband bij femurfracturen heeft een flexie van 90° in de heup- en kniegewrichten de voorkeur, omdat deze houding de buigspieren en de hamstrings ontspant, bovendien minder kans op verlies van reductie heeft en meer gemak heeft voor transport.(4) in eerdere studies was er een 9 keer groter verlies van reductie bij patiënten die geïmmobiliseerd waren met de knie in minder dan 50°. Het risico op verlies van reductie wordt tweemaal verhoogd voor elke centimeter initiële verkorting. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Er wordt een lang gipsverband aangebracht op de aangedane extremiteit, terwijl een niet-joodse tractie wordt gehandhaafd en een valgusvorm wordt aangebracht op de plaats van de fractuur. Het resterende deel van het gips wordt aangebracht op de lijn van de tepels. Voorzichtigheid is geboden bij het uitoefenen van tractie op de extremiteit vanwege de druk op de fossa popliteus en de nervus peroneus. Het gebruik van synthetische materialen heeft de voorkeur (glasvezel), weerstand, duurzaamheid en laag gewicht maken ze optimaal. Om het gips wat extra stevigheid te geven, worden vezelstrips voor en achter ter hoogte van de lies geplaatst, dit kan het transport van de patiënt vergemakkelijken en het gebruik van een beugel vermijden.
Een radiografische controle gedurende de eerste 10 dagen is belangrijk omdat de positie van de verkleining gedurende de eerste 7 tot 10 dagen in belangrijke mate het uiteindelijke resultaat voorspelt. De cast gaat na 6 - 8 weken met pensioen. De revalidatietherapie is meestal niet nodig en de ouders moeten worden geïnformeerd over restmank lopen, dat enkele maanden kan aanhouden.
De levenskwaliteit van de patiënt en zijn familie speelt een belangrijke rol bij dit soort verwondingen. Het onmiddellijk aanbrengen van een spica-gips vervangt de bedtractie voorafgaand aan het aanbrengen van het gips.(4) Er moeten meerdere maatregelen worden getroffen: voertuigveiligheid en transport, dagelijks toezicht, onderwijs, mobiliteit thuis en hygiëne. Het vervoer naar huis is geïdentificeerd als het meest problematische probleem en als oplossing voor dit probleem moeten gezinnen een rolstoel aanschaffen. (1,4) Hygiëne is een veelvoorkomend probleem, van ondergeschikt belang, en ouders moeten worden voorgelicht over dit probleem. De positie van het gipsverband op 90°-90° kan helpen om dit probleem op te lossen.
Verrassend genoeg is de noodzaak om afwezig te zijn op het werk niet het meest genoemde probleem door ouders. Gemiddeld waren ouders 3 weken werkloos om voor hun kind te zorgen.
Onderwijs en leren van het kind is van vitaal belang vanwege het ontwikkelings- en socialisatieproces dat tijdens deze leeftijd plaatsvindt. (4) Een huisleraar werkt naar behoren, ook al vormt dit een economische last voor het gezin.
Activiteitsherstel na het ophalen van het gips, zoals rennen en spelen, begint tot 25 dagen. Lichamelijke opvoeding moet een maand na het ophalen worden uitgesteld. (4) Chirurgische behandeling is geïndiceerd bij patiënten in de leerplichtige leeftijd, vanwege de levenskwaliteit die de langdurige immobilisatie met zich meebrengt. Onder die behandelingen zijn de opties externe fixatie, intramedullaire flexibele nagels en plaatfixatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenvoudige breuken (transversale of korte schuine breuk)
- Minder dan 2 cm verkorting
- Zelfstandig loopvermogen
- Gesloten fracturen
- Geïsoleerde schachtfracturen
- Weinig energie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Gepolytraumatiseerde patiënten
- Craniaal trauma of dwarslaesie
- Gewrichtsverlenging van de breuk
- Geschiedenis van femurschachtfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spica gegoten
Standaardpraktijk voor de behandeling van femurschachtfracturen.
|
Het gebruik van het gipsverband is een standaardpraktijk voor de behandeling van fracturen van de dijbeenschacht, maar het gebruik ervan is onder sommige omstandigheden in verband gebracht met een verkeerde behandeling van het gipsverband, automatisch terughalen, ongemak voor de patiënt en een moeilijke situatie bij het proberen om handhaaf persoonlijke hygiëne voor de patiënt.
|
|
Experimenteel: Synthetische stof
Biedt weerstand, duurzaamheid en een laag gewicht voor de behandeling van femurschachtfracturen
|
Het gebruik van synthetische materialen heeft de voorkeur (glasvezel), weerstand, duurzaamheid en laag gewicht maken ze optimaal.
Om het gips wat extra stevigheid te geven, worden vezelstrips voor en achter ter hoogte van de lies geplaatst, dit kan het transport van de patiënt vergemakkelijken en het gebruik van een beugel vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot consolidatie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Evalueer de botconsolidatie tijdens de follow-up, met standaard röntgenfoto's in twee posities (anteroposterieur en lateraal) volgens de Stans-classificatie.
Wanneer graad 0 de afwezigheid van identificeerbare botcallus vertegenwoordigt; graad 1 primaire botcallus met weinig of geen periostale vorming van nieuw bot; graad 2 periostale nieuwe botvorming aan beide zijden van het bot, en graad 3 vertegenwoordigt periostale nieuwe botvorming in drie of vier zijden van het bot
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bothoeking
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Evalueer en vergelijk de angulatie in alle vlakken (varus, valgus, antecurvatuur of recurvatum) in twee standaard röntgenfoto's (anteroposterior en lateraal)
|
42 dagen
|
|
Bot verkorting
Tijdsspanne: 42 dagen
|
De verkorting ervan werd gemeten in centimeters in twee standaard röntgenprojecties en vergeleken tussen de twee groepen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR19-00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .