Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale pediatrische fracturen. Walking Spica Cast versus synthetische broek

23 maart 2023 bijgewerkt door: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Vergelijkende studie naar de klinische werkzaamheid, tevredenheid en complicaties tijdens de behandeling van lopende spica-gips versus synthetische broekjes bij de behandeling van pediatrische laagenergetische femurschachtfracturen. Gerandomiseerde klinische proef

Femorale pediatrische schachtfracturen zijn een veelvoorkomend orthopedisch letsel. Conservatieve behandeling is nog steeds de voorkeursmethode van orthopedisch chirurgen. De lopende spica cast wordt gebruikt bij patiënten tussen 1 jaar en 6 jaar oud, bij patiënten met geïsoleerde en energiearme fracturen. Het gebruik van synthetische materialen heeft de voorkeur (glasvezel) vanwege de weerstand, duurzaamheid en het lage gewicht zijn ze optimaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Femurschachtfracturen zijn de meest voorkomende orthopedische letsels onder de femurfracturen bij pediatrische patiënten. Ongeveer 70% van hen zijn femurschachtfracturen. Bij de behandeling van deze fracturen moet kindermishandeling worden uitgesloten, rekening houdend met leeftijd, geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen.(1) Gross et al suggereren dat tot 80% van de kinderen die nog niet hebben leren lopen, het slachtoffer zijn geweest van misbruik. Bovendien is het belangrijk om elke andere aandoening te negeren die het kind vatbaar zou kunnen maken voor breuken, myelomeningocele, hersenverlamming, osteogenesis imperfecta, niet-verstarrend fibroom, enz.

Zodra de diagnose is gesteld, moet er rekening worden gehouden met verschillende variabelen om een ​​behandelmethode te selecteren: bijbehorende verwondingen, fractuurkenmerken, de mogelijkheid om een ​​passende reductie te verkrijgen, vertrouwde situatie en kosten.

Conservatieve behandeling is nog steeds de voorkeursmethode van orthopedisch chirurgen vanwege de kosten en effectiviteit. Pavlik-harnas wordt gebruikt bij pasgeborenen en kinderen tot 6-12 maanden, het houdt de fractuur uitgelijnd, het is comfortabel en vermijdt het risico op complicaties die verband houden met het gipscontact met de huid.(1,2) De lopende spica cast wordt gebruikt bij patiënten tussen 1 en 6 jaar oud. Over het algemeen wordt deze behandelingsmethode geïndiceerd voor geïsoleerde en laagenergetische fracturen.(1) Patiënten in deze leeftijdsgroep met hoogenergetische of verbrijzelde fracturen kunnen tractie nodig hebben voordat het gipsverband wordt aangebracht. Ook kan een positieve telescooptest de patiënt kandidaat maken voor tractie. Bij deze test wordt onder algemene verdoving een gentile kracht uitgeoefend langs het dijbeen. Als er een verkorting van 3 of meer centimeter aanwezig is, heeft de patiënt een 20-voudig risico op onaanvaardbare verkorting.(3) Voor het aanbrengen van een gipsverband bij femurfracturen heeft een flexie van 90° in de heup- en kniegewrichten de voorkeur, omdat deze houding de buigspieren en de hamstrings ontspant, bovendien minder kans op verlies van reductie heeft en meer gemak heeft voor transport.(4) in eerdere studies was er een 9 keer groter verlies van reductie bij patiënten die geïmmobiliseerd waren met de knie in minder dan 50°. Het risico op verlies van reductie wordt tweemaal verhoogd voor elke centimeter initiële verkorting. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Er wordt een lang gipsverband aangebracht op de aangedane extremiteit, terwijl een niet-joodse tractie wordt gehandhaafd en een valgusvorm wordt aangebracht op de plaats van de fractuur. Het resterende deel van het gips wordt aangebracht op de lijn van de tepels. Voorzichtigheid is geboden bij het uitoefenen van tractie op de extremiteit vanwege de druk op de fossa popliteus en de nervus peroneus. Het gebruik van synthetische materialen heeft de voorkeur (glasvezel), weerstand, duurzaamheid en laag gewicht maken ze optimaal. Om het gips wat extra stevigheid te geven, worden vezelstrips voor en achter ter hoogte van de lies geplaatst, dit kan het transport van de patiënt vergemakkelijken en het gebruik van een beugel vermijden.

Een radiografische controle gedurende de eerste 10 dagen is belangrijk omdat de positie van de verkleining gedurende de eerste 7 tot 10 dagen in belangrijke mate het uiteindelijke resultaat voorspelt. De cast gaat na 6 - 8 weken met pensioen. De revalidatietherapie is meestal niet nodig en de ouders moeten worden geïnformeerd over restmank lopen, dat enkele maanden kan aanhouden.

De levenskwaliteit van de patiënt en zijn familie speelt een belangrijke rol bij dit soort verwondingen. Het onmiddellijk aanbrengen van een spica-gips vervangt de bedtractie voorafgaand aan het aanbrengen van het gips.(4) Er moeten meerdere maatregelen worden getroffen: voertuigveiligheid en transport, dagelijks toezicht, onderwijs, mobiliteit thuis en hygiëne. Het vervoer naar huis is geïdentificeerd als het meest problematische probleem en als oplossing voor dit probleem moeten gezinnen een rolstoel aanschaffen. (1,4) Hygiëne is een veelvoorkomend probleem, van ondergeschikt belang, en ouders moeten worden voorgelicht over dit probleem. De positie van het gipsverband op 90°-90° kan helpen om dit probleem op te lossen.

Verrassend genoeg is de noodzaak om afwezig te zijn op het werk niet het meest genoemde probleem door ouders. Gemiddeld waren ouders 3 weken werkloos om voor hun kind te zorgen.

Onderwijs en leren van het kind is van vitaal belang vanwege het ontwikkelings- en socialisatieproces dat tijdens deze leeftijd plaatsvindt. (4) Een huisleraar werkt naar behoren, ook al vormt dit een economische last voor het gezin.

Activiteitsherstel na het ophalen van het gips, zoals rennen en spelen, begint tot 25 dagen. Lichamelijke opvoeding moet een maand na het ophalen worden uitgesteld. (4) Chirurgische behandeling is geïndiceerd bij patiënten in de leerplichtige leeftijd, vanwege de levenskwaliteit die de langdurige immobilisatie met zich meebrengt. Onder die behandelingen zijn de opties externe fixatie, intramedullaire flexibele nagels en plaatfixatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenvoudige breuken (transversale of korte schuine breuk)
  • Minder dan 2 cm verkorting
  • Zelfstandig loopvermogen
  • Gesloten fracturen
  • Geïsoleerde schachtfracturen
  • Weinig energie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Gepolytraumatiseerde patiënten
  • Craniaal trauma of dwarslaesie
  • Gewrichtsverlenging van de breuk
  • Geschiedenis van femurschachtfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spica gegoten
Standaardpraktijk voor de behandeling van femurschachtfracturen.
Het gebruik van het gipsverband is een standaardpraktijk voor de behandeling van fracturen van de dijbeenschacht, maar het gebruik ervan is onder sommige omstandigheden in verband gebracht met een verkeerde behandeling van het gipsverband, automatisch terughalen, ongemak voor de patiënt en een moeilijke situatie bij het proberen om handhaaf persoonlijke hygiëne voor de patiënt.
Experimenteel: Synthetische stof
Biedt weerstand, duurzaamheid en een laag gewicht voor de behandeling van femurschachtfracturen
Het gebruik van synthetische materialen heeft de voorkeur (glasvezel), weerstand, duurzaamheid en laag gewicht maken ze optimaal. Om het gips wat extra stevigheid te geven, worden vezelstrips voor en achter ter hoogte van de lies geplaatst, dit kan het transport van de patiënt vergemakkelijken en het gebruik van een beugel vermijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot consolidatie
Tijdsspanne: 42 dagen
Evalueer de botconsolidatie tijdens de follow-up, met standaard röntgenfoto's in twee posities (anteroposterieur en lateraal) volgens de Stans-classificatie. Wanneer graad 0 de afwezigheid van identificeerbare botcallus vertegenwoordigt; graad 1 primaire botcallus met weinig of geen periostale vorming van nieuw bot; graad 2 periostale nieuwe botvorming aan beide zijden van het bot, en graad 3 vertegenwoordigt periostale nieuwe botvorming in drie of vier zijden van het bot
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bothoeking
Tijdsspanne: 42 dagen
Evalueer en vergelijk de angulatie in alle vlakken (varus, valgus, antecurvatuur of recurvatum) in twee standaard röntgenfoto's (anteroposterior en lateraal)
42 dagen
Bot verkorting
Tijdsspanne: 42 dagen
De verkorting ervan werd gemeten in centimeters in twee standaard röntgenprojecties en vergeleken tussen de twee groepen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OR19-00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren