- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04311866
Femorala pediatriska frakturer. Walking Spica Cast vs Synthetic Pants
Jämförande studie i klinisk effekt, tillfredsställelse och komplikationer vid behandling av Walking Spica Cast vs Synthetic Pants vid behandling av pediatrisk lågenergifraktur på lårbensskaftet. Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frakturer i lårbensskaftet är den vanligaste ortopediska skadan bland lårbensfrakturer hos pediatriska patienter. Cirka 70% av dem är frakturer på lårbensskaftet. Vid hanteringen av dessa frakturer måste barnmisshandel kasseras, med tanke på ålder, historia, fysisk undersökning och röntgenfynd.(1) Gross et al menar att upp till 80 % av de barn som ännu inte har lärt sig att gå har blivit utsatta för övergrepp. Dessutom är det viktigt att kassera alla andra tillstånd som kan göra barnet benäget att få frakturer, myelomeningocele, cerebral pares, osteogenesis imperfecta, icke-ossifierande fibrom, etc.
När diagnosen väl har ställts måste flera variabler beaktas för att välja en behandlingsmetod: associerade skador, frakturegenskaper, förmågan att erhålla en lämplig minskning, bekant situation och kostnader.
Konservativ behandling är fortfarande den metod att föredra av ortopediska kirurger på grund av dess kostnad och effektivitet. Pavlik sele används till nyfödda och barn upp till 6-12 månader, den håller frakturen i linje, den är bekväm och undviker risken för komplikationer i samband med gipskontakten med huden.(1,2) Walking spica cast används hos patienter mellan 1 och 6 år. I allmänhet är denna behandlingsmetod indikerad isolerade och lågenergifrakturer.(1) Patienter i denna åldersgrupp med högenergi- eller sönderdelade frakturer kan behöva dras innan gipset appliceras. Dessutom kan positivt teleskoptest göra patienten kandidat till dragkraft. I detta test, under allmän anestesi, appliceras en gentil kraft längs lårbenet, om en 3 eller fler centimeters förkortning finns har patienten en 20-faldig risk för oacceptabel förkortning.(3) För applicering av gips vid lårbensfrakturer är en böjning på 90° i höft- och knäleder att föredra, eftersom denna position slappnar av böjmusklerna och hamstrings, dessutom har den en lägre förekomst av förlust av reduktion och lättare för transport.(4) i tidigare studier har det skett en förlust av reduktion 9 gånger större hos patienter immobiliserade med knäet i mindre än 50°. Risken för förlust av reduktion är förhöjd två gånger för varje centimeter initial förkortning. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Ett långt gips appliceras på den drabbade extremiteten, medan en gentil dragkraft bibehålls och en valgusmögel appliceras på frakturstället. Den återstående delen av gipset appliceras på bröstvårtornas linje. Försiktighet måste iakttas när man applicerar dragkraft på extremiteten eftersom trycket på popliteus fossa och peronealnerven. Användning av syntetiska material är att föredra (glasfiber), motstånd, hållbarhet och låg vikt gör dem optimala. För att ge lite extra styrka till gipset, placeras fiberremsor anterior och posterior i nivå med ljumsken, detta kan underlätta transporten av patienten och undvika att använda en stång.
En röntgenuppföljning under de första 10 dagarna är viktig eftersom läget för minskningen under de första 7 till 10 dagarna på ett viktigt sätt förutsäger det slutliga resultatet. Gipset går i pension vid 6 - 8 veckor. Rehabiliteringsterapin är vanligtvis inte nödvändig och föräldrarna behöver informeras om en kvarvarande halta, som kan pågå i några månader.
Patientens och hans familjs livskvalitet har en viktig roll vid denna typ av skador. Den omedelbara appliceringen av ett spica-gips ersätter dragkraften i bädden före gjutningen.(4) Flera anpassningar måste göras: fordonssäkerhet och transport, daglig övervakning, utbildning, hemmobilitet och hygien. Hemtransporten har identifierats som den mest problematiska frågan och som en lösning på detta problem måste familjer skaffa en rullstol. (1,4) Hygien är en utbredd fråga, av mindre betydelse, och föräldrar bör utbildas om detta problem. Ställningens position vid 90°-90° kan hjälpa till att lösa detta problem.
Överraskande nog är behovet av att vara frånvarande på jobbet inte det mest nämnda problemet av föräldrar. I genomsnitt behövde föräldrarna vara arbetslösa i tre veckor för att ta hand om sitt barn.
Utbildning och lärande av barnet är avgörande på grund av utvecklings- och socialiseringsprocessen som äger rum under denna ålder. (4) En hemlärare fungerar adekvat, även om detta utgör en ekonomisk börda för familjen.
Aktivitetsåterställning efter hämtning av rollbesättningen, som att springa och spela startar fram till 25 dagar. Fysisk träning bör skjutas upp en månad efter hämtning. (4) Kirurgisk behandling är indicerad hos patienter i skolåldern, på grund av den livskvalitetsbörda som den förlängda immobiliseringen innebär. Bland dessa behandlingar är alternativen extern fixering, intramedullära flexibla naglar och plattfixering.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkla frakturer (tvärgående eller kort sned fraktur)
- Mindre än 2 cm matfett
- Självständig gångförmåga
- Slutna frakturer
- Isolerade axelfrakturer
- Låg energi
- Skriftligt informerat samtycke av föräldrarna
Exklusions kriterier:
- Polytraumatiserade patienter
- Kraniellt trauma eller ryggmärgsskada
- Artikulär förlängning av frakturen
- Historik av fraktur på lårbensskaftet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spica cast
Standardpraxis för hantering av lårbensfrakturer.
|
Användningen av spica-gips är en standardpraxis för hantering av frakturer på lårbensskaftet, men dess användning har under vissa omständigheter varit relaterad till en felaktig hantering av gipset, automatisk återhämtning, patientens obehag och en svår situation som försöker upprätthålla personlig hygien för patienten.
|
Experimentell: Syntettyg
Erbjud motstånd, hållbarhet och låg vikt vid behandling av lårbensfrakturer
|
Användning av syntetiska material är att föredra (glasfiber), motstånd, hållbarhet och låg vikt gör dem optimala.
För att ge lite extra styrka till gipset, placeras fiberremsor anterior och posterior i nivå med ljumsken, detta kan underlätta transporten av patienten och undvika användning av en stång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benkonsolidering
Tidsram: 42 dagar
|
Utvärdera benkonsolideringen under uppföljningen, med standard tvåpositionsröntgen (anteroposterior och lateral) enligt Stans klassificering.
När grad 0 representerar frånvaron av identifierbar benkallus; grad 1 primär benkallus med liten eller ingen periosteal ny benbildning; grad 2 periosteal ny benbildning på båda sidor av benet, och grad 3 representerar periosteal ny benbildning på tre eller fyra sidor av benet
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benvinkling
Tidsram: 42 dagar
|
Utvärdera och jämför vinklingen i alla plan (varus, valgus, antecurvature eller recurvatum) i två standardröntgenbilder (anteroposterior och lateral)
|
42 dagar
|
Benförkortning
Tidsram: 42 dagar
|
Förkortningen mättes i centimeter i två standardröntgenprojektioner och jämfördes mellan de två grupperna
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR19-00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk ALLA
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekryteringÅterfall av non Hodgkin-lymfom | Återfall Pediatric ALL | Återfall Vuxen ALLAKanada
Kliniska prövningar på Spica cast
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
Uppsala University HospitalAvslutad
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändAnvändning av cannabisFrankrike
-
Sundsvall HospitalAvslutadDistal radiefraktur | Radiologiskt resultatSverige
-
Diakonessenhuis, UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringUlnar Collateral Ligament stukning | Skidåkarens tummeNederländerna
-
Ostfold Hospital TrustSykehuset Innlandet HF; Alesund HospitalRekrytering
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustOkänd
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekryteringAutismspektrumstörning | Autistisk sjukdom | AutismFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutad