Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femorala pediatriska frakturer. Walking Spica Cast vs Synthetic Pants

23 mars 2023 uppdaterad av: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Jämförande studie i klinisk effekt, tillfredsställelse och komplikationer vid behandling av Walking Spica Cast vs Synthetic Pants vid behandling av pediatrisk lågenergifraktur på lårbensskaftet. Randomiserad klinisk prövning

Femorala pediatriska skaftfrakturer är en vanlig ortopedisk skada. Konservativ behandling är fortfarande den föredragna metoden av ortopediska kirurger. Walking spica cast används hos patienter mellan 1 år och 6 år gamla, hos patienter med isolerade och lågenergifrakturer. Användningen av syntetiska material är att föredra (glasfiber) för motståndskraft, hållbarhet och låg vikt gör dem optimala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frakturer i lårbensskaftet är den vanligaste ortopediska skadan bland lårbensfrakturer hos pediatriska patienter. Cirka 70% av dem är frakturer på lårbensskaftet. Vid hanteringen av dessa frakturer måste barnmisshandel kasseras, med tanke på ålder, historia, fysisk undersökning och röntgenfynd.(1) Gross et al menar att upp till 80 % av de barn som ännu inte har lärt sig att gå har blivit utsatta för övergrepp. Dessutom är det viktigt att kassera alla andra tillstånd som kan göra barnet benäget att få frakturer, myelomeningocele, cerebral pares, osteogenesis imperfecta, icke-ossifierande fibrom, etc.

När diagnosen väl har ställts måste flera variabler beaktas för att välja en behandlingsmetod: associerade skador, frakturegenskaper, förmågan att erhålla en lämplig minskning, bekant situation och kostnader.

Konservativ behandling är fortfarande den metod att föredra av ortopediska kirurger på grund av dess kostnad och effektivitet. Pavlik sele används till nyfödda och barn upp till 6-12 månader, den håller frakturen i linje, den är bekväm och undviker risken för komplikationer i samband med gipskontakten med huden.(1,2) Walking spica cast används hos patienter mellan 1 och 6 år. I allmänhet är denna behandlingsmetod indikerad isolerade och lågenergifrakturer.(1) Patienter i denna åldersgrupp med högenergi- eller sönderdelade frakturer kan behöva dras innan gipset appliceras. Dessutom kan positivt teleskoptest göra patienten kandidat till dragkraft. I detta test, under allmän anestesi, appliceras en gentil kraft längs lårbenet, om en 3 eller fler centimeters förkortning finns har patienten en 20-faldig risk för oacceptabel förkortning.(3) För applicering av gips vid lårbensfrakturer är en böjning på 90° i höft- och knäleder att föredra, eftersom denna position slappnar av böjmusklerna och hamstrings, dessutom har den en lägre förekomst av förlust av reduktion och lättare för transport.(4) i tidigare studier har det skett en förlust av reduktion 9 gånger större hos patienter immobiliserade med knäet i mindre än 50°. Risken för förlust av reduktion är förhöjd två gånger för varje centimeter initial förkortning. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Ett långt gips appliceras på den drabbade extremiteten, medan en gentil dragkraft bibehålls och en valgusmögel appliceras på frakturstället. Den återstående delen av gipset appliceras på bröstvårtornas linje. Försiktighet måste iakttas när man applicerar dragkraft på extremiteten eftersom trycket på popliteus fossa och peronealnerven. Användning av syntetiska material är att föredra (glasfiber), motstånd, hållbarhet och låg vikt gör dem optimala. För att ge lite extra styrka till gipset, placeras fiberremsor anterior och posterior i nivå med ljumsken, detta kan underlätta transporten av patienten och undvika att använda en stång.

En röntgenuppföljning under de första 10 dagarna är viktig eftersom läget för minskningen under de första 7 till 10 dagarna på ett viktigt sätt förutsäger det slutliga resultatet. Gipset går i pension vid 6 - 8 veckor. Rehabiliteringsterapin är vanligtvis inte nödvändig och föräldrarna behöver informeras om en kvarvarande halta, som kan pågå i några månader.

Patientens och hans familjs livskvalitet har en viktig roll vid denna typ av skador. Den omedelbara appliceringen av ett spica-gips ersätter dragkraften i bädden före gjutningen.(4) Flera anpassningar måste göras: fordonssäkerhet och transport, daglig övervakning, utbildning, hemmobilitet och hygien. Hemtransporten har identifierats som den mest problematiska frågan och som en lösning på detta problem måste familjer skaffa en rullstol. (1,4) Hygien är en utbredd fråga, av mindre betydelse, och föräldrar bör utbildas om detta problem. Ställningens position vid 90°-90° kan hjälpa till att lösa detta problem.

Överraskande nog är behovet av att vara frånvarande på jobbet inte det mest nämnda problemet av föräldrar. I genomsnitt behövde föräldrarna vara arbetslösa i tre veckor för att ta hand om sitt barn.

Utbildning och lärande av barnet är avgörande på grund av utvecklings- och socialiseringsprocessen som äger rum under denna ålder. (4) En hemlärare fungerar adekvat, även om detta utgör en ekonomisk börda för familjen.

Aktivitetsåterställning efter hämtning av rollbesättningen, som att springa och spela startar fram till 25 dagar. Fysisk träning bör skjutas upp en månad efter hämtning. (4) Kirurgisk behandling är indicerad hos patienter i skolåldern, på grund av den livskvalitetsbörda som den förlängda immobiliseringen innebär. Bland dessa behandlingar är alternativen extern fixering, intramedullära flexibla naglar och plattfixering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkla frakturer (tvärgående eller kort sned fraktur)
  • Mindre än 2 cm matfett
  • Självständig gångförmåga
  • Slutna frakturer
  • Isolerade axelfrakturer
  • Låg energi
  • Skriftligt informerat samtycke av föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • Polytraumatiserade patienter
  • Kraniellt trauma eller ryggmärgsskada
  • Artikulär förlängning av frakturen
  • Historik av fraktur på lårbensskaftet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spica cast
Standardpraxis för hantering av lårbensfrakturer.
Användningen av spica-gips är en standardpraxis för hantering av frakturer på lårbensskaftet, men dess användning har under vissa omständigheter varit relaterad till en felaktig hantering av gipset, automatisk återhämtning, patientens obehag och en svår situation som försöker upprätthålla personlig hygien för patienten.
Experimentell: Syntettyg
Erbjud motstånd, hållbarhet och låg vikt vid behandling av lårbensfrakturer
Användning av syntetiska material är att föredra (glasfiber), motstånd, hållbarhet och låg vikt gör dem optimala. För att ge lite extra styrka till gipset, placeras fiberremsor anterior och posterior i nivå med ljumsken, detta kan underlätta transporten av patienten och undvika användning av en stång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benkonsolidering
Tidsram: 42 dagar
Utvärdera benkonsolideringen under uppföljningen, med standard tvåpositionsröntgen (anteroposterior och lateral) enligt Stans klassificering. När grad 0 representerar frånvaron av identifierbar benkallus; grad 1 primär benkallus med liten eller ingen periosteal ny benbildning; grad 2 periosteal ny benbildning på båda sidor av benet, och grad 3 representerar periosteal ny benbildning på tre eller fyra sidor av benet
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benvinkling
Tidsram: 42 dagar
Utvärdera och jämför vinklingen i alla plan (varus, valgus, antecurvature eller recurvatum) i två standardröntgenbilder (anteroposterior och lateral)
42 dagar
Benförkortning
Tidsram: 42 dagar
Förkortningen mättes i centimeter i två standardröntgenprojektioner och jämfördes mellan de två grupperna
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OR19-00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk ALLA

Kliniska prövningar på Spica cast

3
Prenumerera