- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311866
Fraturas Femorais Pediátricas. Walking Spica Cast vs calças sintéticas
Estudo Comparativo da Eficácia Clínica, Satisfação e Complicações no Tratamento da Marcha Spica Gesso vs Calças Sintéticas no Manejo da Fratura Pediátrica do Diáfise Femoral por Baixa Energia. Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas diafisárias do fêmur são as lesões ortopédicas mais comuns entre as fraturas do fêmur em pacientes pediátricos. Aproximadamente 70% delas, são fraturas diafisárias do fêmur. No manejo dessas fraturas, o abuso infantil deve ser descartado, considerando idade, história, exame físico e achados radiográficos.(1) Gross et al sugerem que até 80% das crianças que ainda não aprenderam a andar já foram vítimas de abuso. Além disso, é importante descartar qualquer outra condição que possa tornar a criança propensa a fraturas, mielomeningocele, paralisia cerebral, osteogênese imperfeita, fibroma não ossificante, etc.
Uma vez feito o diagnóstico, várias variáveis devem ser levadas em consideração para selecionar um método de tratamento: lesões associadas, características da fratura, capacidade de obter uma redução adequada, situação familiar e custos.
O tratamento conservador ainda é o método preferido pelos cirurgiões ortopédicos devido ao seu custo e eficácia. O arnês Pavlik é utilizado em recém-nascidos e crianças até 6-12 meses, mantém a fratura alinhada, é confortável e evita o risco de complicações associadas ao contato do gesso com a pele.(1,2) O gesso ambulante é utilizado em pacientes entre 1 e 6 anos de idade. Geralmente esse método de tratamento é indicado para fraturas isoladas e de baixa energia.(1) Pacientes nesta faixa etária com fraturas de alta energia ou cominutivas podem necessitar de tração antes da aplicação do gesso. Além disso, o teste do telescópio positivo pode tornar o paciente candidato à tração. Neste teste, sob anestesia geral, aplica-se uma força gentil ao longo do fêmur, se houver um encurtamento de 3 ou mais centímetros, o paciente tem um risco 20 vezes maior de encurtamento inaceitável.(3) Para a aplicação do gesso nas fraturas do fêmur, prefere-se a flexão de 90° nas articulações do quadril e do joelho, pois esta posição relaxa os músculos flexores e os isquiotibiais, além de ter menor incidência de perda de redução e maior facilidade para transporte.(4) em estudos anteriores houve perda de redução 9 vezes maior em pacientes imobilizados com o joelho em menos de 50°. O risco de perda da redução é elevado duas vezes para cada centímetro de encurtamento inicial. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Um gesso longo é aplicado na extremidade afetada, enquanto uma tração gentil é mantida e um molde em valgo é aplicado no local da fratura. A parte restante do gesso é aplicada na linha dos mamilos. Deve-se ter cuidado ao aplicar tração na extremidade devido à pressão na fossa poplítea e no nervo peroneal. O uso de materiais sintéticos é o preferido (fibra de vidro), resistência, durabilidade e baixo peso os tornam ideais. Para dar uma resistência extra ao gesso, são colocadas tiras de fibra anterior e posterior ao nível da virilha, o que pode facilitar o transporte do paciente evitando o uso de barra.
Um acompanhamento radiográfico durante os primeiros 10 dias é importante porque a posição da redução durante os primeiros 7 a 10 dias prediz de maneira importante o resultado final. O elenco é retirado em 6 - 8 semanas. A terapia de reabilitação geralmente não é necessária e os pais precisam ser avisados sobre uma claudicação residual, que pode durar alguns meses.
A qualidade de vida do paciente e sua família tem um papel importante neste tipo de lesões. A aplicação imediata de um gesso substitui a tração do leito antes da aplicação do gesso.(4) Várias adequações devem ser feitas: segurança e transporte do veículo, supervisão diária, educação, mobilidade domiciliar e higiene. O transporte doméstico tem sido apontado como a questão mais problemática e como solução para este problema, as famílias têm que adquirir uma cadeira de rodas. (1,4) A higiene representa uma questão prevalente, de menor importância, e os pais devem ser educados sobre esse problema. A posição do molde em 90°-90° pode ajudar a resolver este problema.
Surpreendentemente, a necessidade de faltar ao trabalho não é o problema mais referido pelos pais. Uma média de 3 semanas fora do trabalho foi necessária para os pais cuidarem de seus filhos.
A educação e aprendizagem da criança é vital devido ao processo de desenvolvimento e socialização que ocorre nessa idade. (4) Um tutor doméstico trabalha adequadamente, mesmo que isso represente um fardo econômico para a família.
A recuperação das atividades após a retirada do gesso, como correr e brincar inicia-se até 25 dias. A educação física deve ser adiada por um mês após a recuperação. (4) O tratamento cirúrgico está indicado em pacientes em idade escolar, devido à sobrecarga na qualidade de vida que a imobilização prolongada representa. Dentre esses tratamentos, as opções são a fixação externa, hastes flexíveis intramedulares e fixação com placa.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas simples (fratura transversal ou oblíqua curta)
- Menos de 2 cm de encurtamento
- Capacidade de marcha independente
- Fraturas fechadas
- Fraturas isoladas do eixo
- Energia baixa
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Pacientes politraumatizados
- Traumatismo craniano ou lesão medular
- Extensão articular da fratura
- História de fratura da diáfise femoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Elenco de espiga
Prática padrão para o tratamento das fraturas diafisárias do fêmur.
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O uso do gesso spica é uma prática padrão para o manejo das fraturas diafisárias do fêmur, porém seu uso, em algumas circunstâncias, tem sido relacionado ao manuseio incorreto do gesso, recuperação automática, desconforto do paciente e uma situação difícil tentando manter a higiene pessoal do paciente.
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Experimental: Tecido sintético
Oferece resistência, durabilidade e baixo peso ao tratamento das fraturas diafisárias do fêmur
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O uso de materiais sintéticos é o preferido (fibra de vidro), resistência, durabilidade e baixo peso os tornam ideais.
Para dar uma resistência extra ao gesso, são colocadas tiras de fibra anterior e posterior ao nível da virilha, o que pode facilitar o transporte do paciente evitando o uso de barra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consolidação óssea
Prazo: 42 dias
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Avaliar a consolidação óssea durante o acompanhamento, com radiografia padrão em duas posições (ântero-posterior e perfil) de acordo com a classificação de Stans.
Quando o grau 0 representa a ausência de calo ósseo identificável; calo ósseo primário grau 1 com pouca ou nenhuma formação de novo osso periosteal; grau 2 formação de novo osso periosteal em ambos os lados do osso, e grau 3 representa formação de novo osso periosteal em três ou quatro lados do osso
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angulação óssea
Prazo: 42 dias
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Avaliar e comparar a angulação em todos os planos (varo, valgo, antecurvatura ou recurvato) em duas radiografias padrão (ântero-posterior e lateral)
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42 dias
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Encurtamento ósseo
Prazo: 42 dias
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O encurtamento foi medido em centímetros em duas projeções padrão de raios X e comparado entre os dois grupos
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR19-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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