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Fraturas Femorais Pediátricas. Walking Spica Cast vs calças sintéticas

23 de março de 2023 atualizado por: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Estudo Comparativo da Eficácia Clínica, Satisfação e Complicações no Tratamento da Marcha Spica Gesso vs Calças Sintéticas no Manejo da Fratura Pediátrica do Diáfise Femoral por Baixa Energia. Ensaio Clínico Randomizado

As fraturas da diáfise pediátrica do fêmur são uma lesão ortopédica comum. O tratamento conservador ainda é o método preferido pelos cirurgiões ortopédicos. O gesso ambulante é utilizado em pacientes entre 1 e 6 anos de idade, em pacientes com fraturas isoladas e de baixa energia. O uso de materiais sintéticos é o preferido (fibra de vidro) para resistência, durabilidade e baixo peso os torna ideais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas diafisárias do fêmur são as lesões ortopédicas mais comuns entre as fraturas do fêmur em pacientes pediátricos. Aproximadamente 70% delas, são fraturas diafisárias do fêmur. No manejo dessas fraturas, o abuso infantil deve ser descartado, considerando idade, história, exame físico e achados radiográficos.(1) Gross et al sugerem que até 80% das crianças que ainda não aprenderam a andar já foram vítimas de abuso. Além disso, é importante descartar qualquer outra condição que possa tornar a criança propensa a fraturas, mielomeningocele, paralisia cerebral, osteogênese imperfeita, fibroma não ossificante, etc.

Uma vez feito o diagnóstico, várias variáveis ​​devem ser levadas em consideração para selecionar um método de tratamento: lesões associadas, características da fratura, capacidade de obter uma redução adequada, situação familiar e custos.

O tratamento conservador ainda é o método preferido pelos cirurgiões ortopédicos devido ao seu custo e eficácia. O arnês Pavlik é utilizado em recém-nascidos e crianças até 6-12 meses, mantém a fratura alinhada, é confortável e evita o risco de complicações associadas ao contato do gesso com a pele.(1,2) O gesso ambulante é utilizado em pacientes entre 1 e 6 anos de idade. Geralmente esse método de tratamento é indicado para fraturas isoladas e de baixa energia.(1) Pacientes nesta faixa etária com fraturas de alta energia ou cominutivas podem necessitar de tração antes da aplicação do gesso. Além disso, o teste do telescópio positivo pode tornar o paciente candidato à tração. Neste teste, sob anestesia geral, aplica-se uma força gentil ao longo do fêmur, se houver um encurtamento de 3 ou mais centímetros, o paciente tem um risco 20 vezes maior de encurtamento inaceitável.(3) Para a aplicação do gesso nas fraturas do fêmur, prefere-se a flexão de 90° nas articulações do quadril e do joelho, pois esta posição relaxa os músculos flexores e os isquiotibiais, além de ter menor incidência de perda de redução e maior facilidade para transporte.(4) em estudos anteriores houve perda de redução 9 vezes maior em pacientes imobilizados com o joelho em menos de 50°. O risco de perda da redução é elevado duas vezes para cada centímetro de encurtamento inicial. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Um gesso longo é aplicado na extremidade afetada, enquanto uma tração gentil é mantida e um molde em valgo é aplicado no local da fratura. A parte restante do gesso é aplicada na linha dos mamilos. Deve-se ter cuidado ao aplicar tração na extremidade devido à pressão na fossa poplítea e no nervo peroneal. O uso de materiais sintéticos é o preferido (fibra de vidro), resistência, durabilidade e baixo peso os tornam ideais. Para dar uma resistência extra ao gesso, são colocadas tiras de fibra anterior e posterior ao nível da virilha, o que pode facilitar o transporte do paciente evitando o uso de barra.

Um acompanhamento radiográfico durante os primeiros 10 dias é importante porque a posição da redução durante os primeiros 7 a 10 dias prediz de maneira importante o resultado final. O elenco é retirado em 6 - 8 semanas. A terapia de reabilitação geralmente não é necessária e os pais precisam ser avisados ​​sobre uma claudicação residual, que pode durar alguns meses.

A qualidade de vida do paciente e sua família tem um papel importante neste tipo de lesões. A aplicação imediata de um gesso substitui a tração do leito antes da aplicação do gesso.(4) Várias adequações devem ser feitas: segurança e transporte do veículo, supervisão diária, educação, mobilidade domiciliar e higiene. O transporte doméstico tem sido apontado como a questão mais problemática e como solução para este problema, as famílias têm que adquirir uma cadeira de rodas. (1,4) A higiene representa uma questão prevalente, de menor importância, e os pais devem ser educados sobre esse problema. A posição do molde em 90°-90° pode ajudar a resolver este problema.

Surpreendentemente, a necessidade de faltar ao trabalho não é o problema mais referido pelos pais. Uma média de 3 semanas fora do trabalho foi necessária para os pais cuidarem de seus filhos.

A educação e aprendizagem da criança é vital devido ao processo de desenvolvimento e socialização que ocorre nessa idade. (4) Um tutor doméstico trabalha adequadamente, mesmo que isso represente um fardo econômico para a família.

A recuperação das atividades após a retirada do gesso, como correr e brincar inicia-se até 25 dias. A educação física deve ser adiada por um mês após a recuperação. (4) O tratamento cirúrgico está indicado em pacientes em idade escolar, devido à sobrecarga na qualidade de vida que a imobilização prolongada representa. Dentre esses tratamentos, as opções são a fixação externa, hastes flexíveis intramedulares e fixação com placa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas simples (fratura transversal ou oblíqua curta)
  • Menos de 2 cm de encurtamento
  • Capacidade de marcha independente
  • Fraturas fechadas
  • Fraturas isoladas do eixo
  • Energia baixa
  • Consentimento informado por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • Pacientes politraumatizados
  • Traumatismo craniano ou lesão medular
  • Extensão articular da fratura
  • História de fratura da diáfise femoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Elenco de espiga
Prática padrão para o tratamento das fraturas diafisárias do fêmur.
O uso do gesso spica é uma prática padrão para o manejo das fraturas diafisárias do fêmur, porém seu uso, em algumas circunstâncias, tem sido relacionado ao manuseio incorreto do gesso, recuperação automática, desconforto do paciente e uma situação difícil tentando manter a higiene pessoal do paciente.
Experimental: Tecido sintético
Oferece resistência, durabilidade e baixo peso ao tratamento das fraturas diafisárias do fêmur
O uso de materiais sintéticos é o preferido (fibra de vidro), resistência, durabilidade e baixo peso os tornam ideais. Para dar uma resistência extra ao gesso, são colocadas tiras de fibra anterior e posterior ao nível da virilha, o que pode facilitar o transporte do paciente evitando o uso de barra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consolidação óssea
Prazo: 42 dias
Avaliar a consolidação óssea durante o acompanhamento, com radiografia padrão em duas posições (ântero-posterior e perfil) de acordo com a classificação de Stans. Quando o grau 0 representa a ausência de calo ósseo identificável; calo ósseo primário grau 1 com pouca ou nenhuma formação de novo osso periosteal; grau 2 formação de novo osso periosteal em ambos os lados do osso, e grau 3 representa formação de novo osso periosteal em três ou quatro lados do osso
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angulação óssea
Prazo: 42 dias
Avaliar e comparar a angulação em todos os planos (varo, valgo, antecurvatura ou recurvato) em duas radiografias padrão (ântero-posterior e lateral)
42 dias
Encurtamento ósseo
Prazo: 42 dias
O encurtamento foi medido em centímetros em duas projeções padrão de raios X e comparado entre os dois grupos
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OR19-00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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