- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04311866
Femorális gyermekkori törések. Walking Spica Cast vs szintetikus nadrág
Összehasonlító tanulmány a klinikai hatékonyságról, az elégedettségről és a szövődményekről a gyalogló spica gipsz és a szintetikus nadrágok kezelésében a gyermekgyógyászati alacsony energiájú combcsont-törés kezelésében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combcsonttörések a leggyakoribb ortopédiai sérülések a gyermekbetegek combcsonttörései között. Körülbelül 70%-uk combcsonttörés. E törések kezelése során el kell vetni a gyermekbántalmazást, figyelembe véve az életkort, az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a radiográfiai leleteket.(1) Gross és munkatársai azt sugallják, hogy azoknak a gyerekeknek a 80%-a, akik még nem tanultak meg járni, bántalmazás áldozata lett. Ezen túlmenően fontos elvetni minden olyan állapotot, amely hajlamossá teheti a gyermeket törésekre, myelomeningocelére, cerebrális bénulásra, osteogenesis imperfectára, nem csontosodó fibromára stb.
A diagnózis felállítása után több változót is figyelembe kell venni a kezelési mód kiválasztásához: társuló sérülések, törési jellemzők, megfelelő csökkentés elérésének képessége, ismert helyzet és költségek.
Az ortopéd sebészek továbbra is a konzervatív kezelést részesítik előnyben költsége és hatékonysága miatt. A Pavlik hámot újszülötteknél és 6-12 hónapos gyermekeknél használják, egyenletesen tartja a törést, kényelmes és elkerüli a gipsz bőrrel való érintkezésével járó szövődmények kockázatát.(1,2) A sétáló spica gipszet 1 és 6 év közötti betegeknél használják. Általában ez a kezelési módszer izolált és alacsony energiájú törések esetén javasolt.(1) Az ebbe a korcsoportba tartozó, nagy energiájú vagy aprított töréssel rendelkező betegeknél a gipsz felhelyezése előtt vontatásra lehet szükség. Ezenkívül a pozitív teleszkópteszt a pácienst vontatásra késztetheti. Ebben a tesztben, általános érzéstelenítésben, gentiális erőt alkalmaznak a combcsont mentén, 3 vagy több centiméteres rövidülés esetén a betegnél 20-szoros az elfogadhatatlan megrövidülés kockázata.(3) Combcsonttöréseknél a gipsz felrakásához a csípő- és térdízületekben a 90°-os hajlítás előnyös, mert ez a pozíció ellazítja a hajlító izmokat és a combhajlító izmokat, emellett kisebb a redukciós veszteség és a könnyebb könnyedség. (4) korábbi vizsgálatokban 9-szer nagyobb volt a csökkenés csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél a térd 50°-nál kisebb szögben rögzített. A csökkentés elvesztésének kockázata a kezdeti rövidítés minden centiméterére kétszeresére nő. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Az érintett végtagra hosszú gipsz kerül felhelyezésre, miközben megmarad a nemi húzóerő, és valgus penészt alkalmaznak a törés helyére. A gipsz fennmaradó részét a mellbimbók vonalára visszük fel. Óvatosan kell eljárni a végtag vontatása során, mert nyomás nehezedik a popliteus fossa-ra és a peroneális idegre. Előnyben részesítjük a szintetikus anyagok használatát (üvegszál), az ellenállás, a tartósság és a kis súly optimálissá teszi őket. Annak érdekében, hogy a gipsz némi szilárdságot adjon, szálcsíkokat helyeznek el elöl és hátul az ágyék szintjén, ami megkönnyítheti a beteg szállítását, elkerülve a rúd használatát.
Az első 10 nap alatti radiográfiás követés azért fontos, mert az első 7-10 nap alatti csökkenés helyzete jelentős mértékben előrejelzi a végeredményt. A gipsz 6-8 hetesen nyugdíjazzák. A rehabilitációs terápia általában nem szükséges, és a szülőket tájékoztatni kell a maradék sántításról, amely néhány hónapig is eltarthat.
Az ilyen jellegű sérülésekben a beteg és családja életminősége fontos szerepet játszik. A spica öntvény azonnali alkalmazása helyettesíti az ágynemű tapadást az öntvény alkalmazása előtt.(4) Több szempontot is meg kell tenni: járműbiztonság és szállítás, napi felügyelet, oktatás, otthoni mobilitás és higiénia. A legproblémásabb problémaként a hazaszállítást jelölték meg, és ennek megoldásaként a családoknak kerekes széket kell beszerezniük. (1,4) A higiénia elterjedt, csekély jelentőségű probléma, és a szülőket fel kell oktatni erről a problémáról. Az öntvény 90°-90°-os helyzete segíthet a probléma megoldásában.
Meglepő módon nem a munkahelyi hiányzás a legtöbbet emlegetett probléma a szülők részéről. Átlagosan 3 hét munka nélkül kellett a szülőknek gyermekük gondozásához.
A gyermek oktatása és tanulása létfontosságú az ebben a korban végbemenő fejlődési és szocializációs folyamat miatt. (4) A házi oktató megfelelően működik, még akkor is, ha ez gazdasági terhet jelent a családnak.
Az aktivitás helyreállítása a gipsz visszavétele után, például a futás és a játék 25 napig kezdődik. A testnevelést a visszavétel után egy hónappal el kell halasztani. (4) Iskolás korú betegeknél a műtéti kezelés indokolt, mivel az elhúzódó immobilizáció a minőségi életterhelést jelent. Ezek közül a kezelések közül választhat a külső rögzítés, az intramedulláris rugalmas körmök és a lemezrögzítés.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszerű törések (keresztirányú vagy rövid ferde törés)
- Kevesebb, mint 2 cm-es rövidítés
- Önálló járási képesség
- Zárt törések
- Izolált tengelytörések
- Alacsony energia
- A szülők írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Politraumatizált betegek
- Koponyasérülés vagy gerincvelő sérülés
- A törés ízületi kiterjesztése
- Combszár törés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Spica öntött
A combcsont-törések kezelésének általános gyakorlata.
|
A spica gipsz használata bevett gyakorlat a combcsont-törések kezelésében, azonban használata bizonyos körülmények között a gipsz helytelen kezelésével, az automatikus visszanyeréssel, a beteg kényelmetlenségével és egy nehéz helyzettel volt összefüggésben. gondoskodjon a beteg személyes higiéniájáról.
|
Kísérleti: Szintetikus szövet
Ellenállást, tartósságot és kis súlyt kínál a combcsont-törések kezelésére
|
Előnyben részesítjük a szintetikus anyagok használatát (üvegszál), az ellenállás, a tartósság és a kis súly optimálissá teszi őket.
Annak érdekében, hogy a gipsznek némi extra erőt adjon, szálcsíkokat helyeznek el elöl és hátul az ágyék szintjén, ami megkönnyítheti a beteg szállítását, elkerülve a rúd használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontkonszolidáció
Időkeret: 42 nap
|
Értékelje a csontkonszolidációt a követés során standard kétpozíciós röntgenfelvétellel (anteroposterior és laterális) a Stans-besorolás szerint.
Amikor a 0 fokozat az azonosítható csontkallusz hiányát jelenti; 1. fokozatú primer csontkallusz, csekély vagy egyáltalán nincs periostealis új csontképződés; 2. fokozatú periostealis új csontképződés a csont mindkét oldalán, a 3. fokozat pedig a periostealis új csontképződést jelenti a csont három vagy négy oldalán
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontszögelés
Időkeret: 42 nap
|
Értékelje és hasonlítsa össze a szögelést minden síkban (varus, valgus, antecurvature vagy recurvatum) két szabványos röntgenfelvételen (anteroposterior és laterális)
|
42 nap
|
Csont rövidülése
Időkeret: 42 nap
|
A rövidülést centiméterben mértük két standard röntgen vetületben, és összehasonlítottuk a két csoport között.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR19-00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati MINDEN
-
AmgenBefejezve
-
Acibadem UniversityBefejezve
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma UniversityBefejezveCsecsemő ALLEtiópia, Egyesült Államok
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionToborzás
-
Laszlo VutskitsToborzás
-
Nantes University HospitalVisszavontCD22+ Relapszus/Refrakter B-ALLFranciaország
-
Nantes University HospitalBefejezve
-
Tufts Medical CenterBefejezveEndotracheális intubáció | Csecsemő ALL | Légútkezelés | Gyerekek, csakEgyesült Államok
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktív, nem toborzóRelapszus vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganat (NHL/ALL)Kína
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottMegszűntAkut limfoblasztikus leukémia | Kiújult gyermekgyógyászati ALL | Visszatérő gyermekgyógyászati ALL | Tűzálló gyermekgyógyászati ALLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Spica öntött
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
Soterix MedicalBefejezve
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationIsmeretlenCarotis stenosisNémetország, Olaszország, Izrael, Egyesült Királyság, Horvátország, Svájc, Kína, Kanada, Ausztria, Svédország, Spanyolország, Belgium, Csehország, Franciaország, Egyesült Államok, Brazília, Bulgária, Egyiptom, Észtország, Görög... és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...ToborzásIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveLégúti depresszióEgyesült Államok