- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04311866
Переломы бедренной кости у детей. Walking Spica Cast против синтетических штанов
Сравнительное исследование клинической эффективности, удовлетворенности и осложнений при лечении ходячих гипсовых повязок по сравнению с синтетическими штанами при лечении низкоэнергетического перелома диафиза бедренной кости у детей. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы диафиза бедренной кости являются наиболее частой ортопедической травмой среди переломов бедренной кости у детей. Примерно 70% из них составляют переломы диафиза бедренной кости. При лечении этих переломов необходимо исключить жестокое обращение с детьми, учитывая возраст, анамнез, результаты физического осмотра и рентгенографические данные (1). Гросс и др. предполагают, что до 80% детей, которые еще не научились ходить, стали жертвами жестокого обращения. Более того, важно исключить любые другие состояния, которые могут сделать ребенка склонным к переломам, миеломенингоцеле, церебральному параличу, несовершенному остеогенезу, неоссифицирующей фиброме и т. д.
После постановки диагноза необходимо учитывать несколько переменных, чтобы выбрать метод лечения: сопутствующие травмы, характеристики перелома, возможность получения соответствующей репозиции, знакомая ситуация и затраты.
Консервативное лечение по-прежнему является предпочтительным методом хирургов-ортопедов из-за его стоимости и эффективности. Привязь Павлика используется у новорожденных и детей до 6-12 месяцев, удерживает перелом в плоскости, удобна и позволяет избежать риска осложнений, связанных с контактом гипсовой повязки с кожей.(1,2) Ходячая гипсовая повязка используется у пациентов в возрасте от 1 до 6 лет. Как правило, этот метод лечения показан при изолированных и низкоэнергетических переломах. (1) Пациентам этой возрастной группы с высокоэнергетическими или многооскольчатыми переломами может потребоваться вытяжение перед наложением гипсовой повязки. Кроме того, положительный тест телескопа может сделать пациента кандидатом на вытяжение. В этом тесте под общей анестезией к бедренной кости прикладывают нежесткую силу, при наличии укорочения на 3 и более сантиметров пациент имеет 20-кратный риск неприемлемого укорочения. (3) Для наложения гипсовой повязки при переломах бедренной кости предпочтительнее сгибание под углом 90° в тазобедренном и коленном суставах, так как это положение расслабляет мышцы-сгибатели и подколенные сухожилия, кроме того, оно имеет меньшую частоту потери вправления и более легкую легкость. для транспортировки. (4) в предыдущих исследованиях потеря репозиции была в 9 раз больше у пациентов, иммобилизованных с коленным суставом менее 50°. Риск потери репозиции увеличивается в два раза на каждый сантиметр исходного укорочения. (1 см: 12%; 3 см: 50%) (5) На пораженную конечность накладывают длинную гипсовую повязку, сохраняя коленную тракцию, и на место перелома накладывают вальгусную форму. Оставшуюся часть гипса накладывают на линию сосков. Следует соблюдать осторожность при вытяжении конечности из-за давления на подколенную ямку и малоберцовый нерв. Использование синтетических материалов предпочтительно (стекловолокно), прочность, долговечность и малый вес делают их оптимальными. Чтобы придать дополнительную прочность гипсовой повязке, спереди и сзади на уровне паха накладывают волокнистые полоски, что может облегчить транспортировку пациента без использования перекладины.
Рентгенологическое наблюдение в течение первых 10 дней важно, потому что положение репозиции в течение первых 7-10 дней в значительной степени предсказывает окончательный результат. Гипс снимается в 6-8 недель. Реабилитационная терапия обычно не требуется, и родителям необходимо сообщить об остаточной хромоте, которая может длиться несколько месяцев.
Большую роль в таких травмах играет качество жизни пациента и его семьи. Немедленное наложение гипсовой повязки заменяет тракцию кровати перед наложением гипсовой повязки (4). Должны быть приняты многочисленные меры: безопасность транспортных средств и транспортировка, ежедневный контроль, обучение, домашняя мобильность и гигиена. Домашний транспорт был определен как самая проблематичная проблема, и в качестве решения этой проблемы семьям приходится приобретать инвалидное кресло. (1,4) Гигиена представляет собой преобладающий вопрос второстепенной важности, и родители должны быть осведомлены об этой проблеме. Положение модели под углом 90°-90° может помочь решить эту проблему.
Удивительно, но необходимость отсутствовать на работе — не самая упоминаемая родителями проблема. В среднем 3 недели без работы требовалось родителям, чтобы заботиться о своем ребенке.
Образование и обучение ребенка жизненно важны из-за процесса развития и социализации, который происходит в этом возрасте. (4) Домашний репетитор работает адекватно, даже несмотря на то, что это представляет собой экономическое бремя для семьи.
Восстановление активности после снятия гипса, например, бег и игра, начинается до 25 дней. Занятия физкультурой следует отложить на один месяц после восстановления. (4) Хирургическое лечение показано пациентам школьного возраста из-за снижения качества жизни, связанного с длительной иммобилизацией. Среди этих методов лечения можно выделить внешнюю фиксацию, интрамедуллярные гибкие стержни и фиксацию пластинами.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Простые переломы (поперечный или короткий косой перелом)
- Укорачивание менее 2 см.
- Способность к самостоятельной ходьбе
- Закрытые переломы
- Изолированные переломы диафиза
- Мало энергии
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Пациенты с политравмой
- Черепно-мозговая травма или повреждение спинного мозга
- Суставное расширение перелома
- Перелом диафиза бедренной кости в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Спика литой
Стандартная практика лечения переломов диафиза бедренной кости.
|
Использование колосовидной повязки является стандартной практикой лечения переломов диафиза бедренной кости, однако ее использование при некоторых обстоятельствах было связано с неправильным управлением повязкой, аутоизвлечением, дискомфортом пациента и трудной ситуацией при попытке наложения повязки. соблюдать личную гигиену больного.
|
Экспериментальный: Синтетическая ткань
Предлагают стойкость, долговечность и малый вес для лечения переломов диафиза бедренной кости.
|
Использование синтетических материалов предпочтительно (стекловолокно), прочность, долговечность и малый вес делают их оптимальными.
Чтобы придать гипсовой повязке дополнительную прочность, спереди и сзади на уровне паха накладывают волокнистые полоски, что может облегчить транспортировку пациента без использования перекладины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Консолидация костей
Временное ограничение: 42 дня
|
Оцените консолидацию кости во время наблюдения с помощью стандартной двухпозиционной рентгенографии (переднезадней и боковой) в соответствии с классификацией Stans.
Когда степень 0 представляет собой отсутствие идентифицируемой костной мозоли; первичная костная мозоль 1 степени с небольшим или отсутствующим новообразованием периостальной кости; степень 2 представляет собой новообразование периостальной кости с обеих сторон кости, а степень 3 представляет новообразование периостальной кости с трех или четырех сторон кости
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изгиб костей
Временное ограничение: 42 дня
|
Оцените и сравните ангуляцию во всех плоскостях (варусная, вальгусная, антекривизна или рекурватация) на двух стандартных рентгеновских снимках (переднезаднем и боковом)
|
42 дня
|
Укорачивание костей
Временное ограничение: 42 дня
|
Его укорочение измеряли в сантиметрах в двух стандартных рентгеновских проекциях и сравнивали между двумя группами.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR19-00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
-
University of East AngliaЗавершенныйЭйкозапентаеновая кислота | Сердечно-сосудистые физиологические явления | Эндотелиальная синтаза оксида азота | Докозагексаеновая кислота (изомер All-Z)Соединенное Королевство
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaРекрутингПедиатрические и молодые взрослые пациенты с гиподиплоидным или t(17;19) B-ALL | Младенцы с очень высоким риском KMT2A B-ALL | Пациенты с рецидивом центральной нервной системы, которым не проводилось краниальное облучение или трансплантация костного мозгаСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенный
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингCD19+ Рецидив/рефрактерный B-ALLКитай
-
PETHEMA FoundationПрекращеноФиладельфийская хромосома-отрицательный или BCR-ABL-отрицательный, CD19-положительный ALLИспания
-
AstraZenecaРекрутингB-клеточный острый лимфобластный лейкоз (B-ALL)Испания, Канада, Соединенное Королевство, Италия, Германия, Австралия, Соединенные Штаты, Тайвань, Франция, Корея, Республика, Китай
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.ОтозванPh+ Острый лимфобластный лейкоз (Ph+ALL) | Ph- острый лимфобластный лейкоз (Ph-ALL) | Ускоренная фаза хронического миелоидного лейкоза (CML-AP, Ph+) | Хронический миелолейкозный бластный криз (ХМЛ-РМЖ, Ph+)Соединенные Штаты, Сингапур
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalРекрутинг
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbНеизвестныйХронический миелоидный лейкоз или Ph-положительный ALLКорея, Республика
Клинические исследования Спика литой
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестныйИспользование каннабисаФранция
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... и другие соавторыЗавершенныйДепрессивные симптомы | КоморбидностьКанада
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoРекрутингРасстройство аутистического спектра | Аутистическое расстройство | АутизмСоединенные Штаты
-
LifespanЗавершенныйПереломы, Кость | Педиатрическая ВСЕ
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты
-
Tel Aviv UniversityЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИзраиль
-
Mayo ClinicЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaРекрутингСахарный диабет | Язва стопы | Язва | Диабетическая язва стопы | Язва стопы, диабет | Язвенная стопа | Язва, Нога | Язва лодыжкиСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityЗавершенныйЧувствительность к тревоге
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйДиабетическая невропатияСоединенные Штаты