- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04311866
Pediatriset reisiluun murtumat. Kävely Spica Cast vs synteettiset housut
Vertaileva tutkimus kliinisestä tehosta, tyytyväisyydestä ja komplikaatioista kävelevän Spica Cast vs synteettisten housujen hoidossa lasten vähäenergiaisen reisiluun murtuman hoidossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun murtumat ovat lapsipotilaiden reisiluun murtumien joukossa yleisin ortopedinen vamma. Noin 70 % niistä on reisiluun varren murtumia. Näitä murtumia hoidettaessa lasten hyväksikäyttö on hylättävä ottaen huomioon ikä, historia, fyysinen tutkimus ja röntgenlöydökset.(1) Gross ym. ehdottavat, että jopa 80 % lapsista, jotka eivät ole vielä oppineet kävelemään, on joutunut pahoinpitelyn uhreiksi. Lisäksi on tärkeää hylätä kaikki muut sairaudet, jotka voivat tehdä lapsesta alttiita murtumille, myelomeningoselelle, aivohalvaukselle, osteogenesis imperfectalle, luuutumattomalle fibroomalle jne.
Kun diagnoosi on tehty, hoitomenetelmän valinnassa on otettava huomioon useita muuttujia: liittyvät vammat, murtuman ominaisuudet, kyky saada sopiva vähennys, tuttu tilanne ja kustannukset.
Konservatiivinen hoito on edelleen ortopedien suosima menetelmä sen kustannusten ja tehokkuuden vuoksi. Pavlik-valjaita käytetään vastasyntyneillä ja 6-12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ne pitävät murtuman tasaisena, ovat mukavia ja välttävät komplikaatioiden riskiä, jotka liittyvät kipsin kosketukseen ihon kanssa.(1,2) Kävelyspica-kipsiä käytetään 1–6-vuotiailla potilailla. Yleensä tämä hoitomenetelmä on tarkoitettu yksittäisille ja vähän energiaa kuluttaville murtumille.(1) Tämän ikäryhmän potilaat, joilla on paljon energiaa vaativia tai murtumia, saattavat tarvita vetoa ennen kipsin kiinnittämistä. Myös positiivinen teleskooppitesti voi saada potilaan ehdokkaan vetovoimaan. Tässä kokeessa yleisanestesiassa nivelvoimaa kohdistetaan reisiluuta pitkin, jos 3 senttimetriä tai enemmän lyhennystä esiintyy, potilaalla on 20-kertainen riski lyhentyä, jota ei voida hyväksyä.(3) Reisiluun murtumien kipsin asettamiseen suositellaan 90° taivutusta lonkka- ja polvinivelissä, koska tämä asento rentouttaa koukistajalihaksia ja reisilihaksia, lisäksi siinä on pienempi redusion menetys ja helpommin helppous. kuljetukseen.(4) aiemmissa tutkimuksissa laskun menetys on ollut 9 kertaa suurempi potilailla, joiden polvi oli immobilisoitu alle 50°:een. Pienennyksen menetyksen riski kasvaa kahdesti jokaista alkulyhennyksen senttimetriä kohden. (1 cm: 12 %; 3 cm: 50 %)(5) Vaurioituneelle raajalle laitetaan pitkä kipsi, kun taas ei-herkkyyspito säilyy ja murtumakohtaan levitetään valgusmuotti. Jäljelle jäävä osa kipsistä levitetään nänneille. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä vetoa raajoihin, koska se painaa polvitaipeen ja peroneaalihermoon. Synteettisten materiaalien käyttö on suositeltavaa (lasikuitu), kestävyys, kestävyys ja keveys tekevät niistä optimaalisia. Lisävoiman lisäämiseksi kipsille asetetaan kuitunauhat eteen ja taakse nivustason tasolle, mikä voi helpottaa potilaan kuljetusta välttäen tangon käyttöä.
Röntgentutkimus ensimmäisten 10 päivän aikana on tärkeää, koska pienennyskohdan sijainti ensimmäisten 7-10 päivän aikana ennustaa tärkeällä tavalla lopputuloksen. Näyttelijät jäävät eläkkeelle 6-8 viikon iässä. Kuntoutushoitoa ei yleensä tarvita ja vanhemmille on kerrottava jäljellä olevasta ontumisesta, joka voi kestää muutaman kuukauden.
Potilaan ja hänen perheensä elämänlaadulla on tärkeä rooli tällaisissa vammoissa. Välitön spica-valu korvaa pedin vetovoiman ennen valukiinnitystä.(4) On tehtävä useita vaatimuksia: ajoneuvojen turvallisuus ja kuljetus, päivittäinen valvonta, koulutus, liikkuminen kotona ja hygienia. Kotikuljetukset on tunnistettu ongelmallisimmaksi ongelmaksi ja ongelman ratkaisuksi perheiden on hankittava pyörätuoli. (1,4) Hygienia on yleinen, vähämerkityksinen asia, ja vanhempia tulisi kouluttaa tästä ongelmasta. Valon asento 90°-90° voi auttaa ratkaisemaan tämän ongelman.
Yllättävää kyllä, tarve olla poissa töistä ei ole vanhempien eniten mainitsema ongelma. Vanhemmat tarvitsivat keskimäärin 3 viikkoa työttömänä hoitaakseen lastaan.
Lapsen koulutus ja oppiminen on elintärkeää tässä iässä tapahtuvan kehitys- ja sosiaalistumisprosessin vuoksi. (4) Kotiohjaaja toimii asianmukaisesti, vaikka se on perheelle taloudellista taakkaa.
Aktiviteetin palautuminen kipsin hakemisen jälkeen, kuten juokseminen ja pelaaminen, alkaa 25 päivään asti. Fyysistä koulutusta tulee lykätä kuukaudella noudon jälkeen. (4) Kirurginen hoito on aiheellista kouluikäisille potilaille, koska pitkäkestoinen immobilisaation aiheuttama elämänlaatutaakka. Näistä hoidoista vaihtoehtoja ovat ulkoinen kiinnitys, intramedullaariset joustavat kynnet ja levykiinnitys.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinkertaiset murtumat (poikittainen tai lyhyt vino murtuma)
- Alle 2 cm lyhennystä
- Itsenäinen kävelykyky
- Suljetut murtumat
- Eristetyt akselin murtumat
- Matala energia
- Vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Polytraumapotilaat
- Kallo- tai selkäydinvamma
- Murtuman nivelten laajennus
- Historiallinen reisiluun akselin murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spica valettu
Vakiokäytäntö reisiluun varren murtumien hoidossa.
|
Spica-kipsin käyttö on tavallinen käytäntö reisiluun varren murtumien hoidossa, mutta sen käyttö on joissain olosuhteissa liittynyt väärään kipsin hallintaan, automaattiseen palautukseen, potilaan epämukavuuteen ja vaikeaan tilanteeseen yrittää ylläpitää potilaan henkilökohtaista hygieniaa.
|
|
Kokeellinen: Synteettinen kangas
Tarjoa kestävyyttä, kestävyyttä ja keveyttä reisiluun murtumien hoidossa
|
Synteettisten materiaalien käyttö on suositeltavaa (lasikuitu), kestävyys, kestävyys ja keveys tekevät niistä optimaalisia.
Jotta kipsille saadaan lisävoimaa, kuitunauhat asetetaan eteen ja taakse nivustason tasolle, mikä voi helpottaa potilaan kuljetusta välttäen tangon käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun lujittaminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioi luun vahvistuminen seurannan aikana tavallisella kaksiasentoisella röntgenkuvauksella (anteroposterior ja lateraalinen) Stans-luokituksen mukaan.
Kun luokka 0 edustaa tunnistettavissa olevan luukalluksen puuttumista; asteen 1 primaarinen luukallus, jossa on vähän tai ei ollenkaan periosteaalista uuden luun muodostumista; aste 2 periosteaalinen uuden luun muodostuminen luun molemmille puolille ja aste 3 edustaa periosteaalista uuden luun muodostumista luun kolmelle tai neljälle puolelle
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun kulmaukset
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioi ja vertaa kulmauksia kaikissa tasoissa (varus, valgus, antecurvature tai recurvatum) kahdessa standardissa röntgenkuvassa (anteroposterior ja lateraalinen)
|
42 päivää
|
|
Luun lyhennys
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Sen lyheneminen mitattiin senttimetreinä kahdessa standardissa röntgenprojektiossa ja verrattiin kahden ryhmän välillä
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR19-00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .