- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04311866
Femorální dětské zlomeniny. Walking Spica Cast vs Synthetic Pants
Srovnávací studie klinické účinnosti, spokojenosti a komplikací při léčbě chůzí Spica Cast vs. Syntetické kalhotky při léčbě nízkoenergetické zlomeniny femuru u dětí. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny diafýzy femuru jsou nejčastějším ortopedickým poraněním mezi zlomeninami femuru u dětských pacientů. Přibližně 70 % z nich jsou zlomeniny diafýzy femuru. Při léčbě těchto zlomenin je třeba upustit od zneužívání dětí s ohledem na věk, anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy.(1) Gross et al uvádějí, že až 80 % dětí, které se ještě nenaučily chodit, se stalo obětí zneužívání. Kromě toho je důležité odstranit jakýkoli jiný stav, který by mohl způsobit náchylnost dítěte ke zlomeninám, myelomeningokéle, dětské mozkové obrně, osteogenesis imperfecta, neosifikujícímu fibromu atd.
Jakmile je stanovena diagnóza, je třeba vzít v úvahu několik proměnných, aby bylo možné zvolit léčebnou metodu: přidružená poranění, charakteristiky zlomenin, schopnost dosáhnout vhodného snížení, známá situace a náklady.
Konzervativní léčba je stále preferovanou metodou ortopedů kvůli její ceně a účinnosti. Postroje Pavlik se používají u novorozenců a dětí do 6-12 měsíců, udržují zlomeninu v rovině, jsou pohodlné a zabraňují riziku komplikací spojených s kontaktem sádry s kůží.(1,2) Walking spica cast se používá u pacientů ve věku od 1 do 6 let. Obecně je tato metoda léčby indikována izolovanými a nízkoenergetickými zlomeninami.(1) Pacienti v této věkové skupině s vysokoenergetickými nebo tříštivými zlomeninami mohou vyžadovat trakci před aplikací sádry. Pozitivní test dalekohledem může také učinit pacienta kandidátem na trakci. Při tomto testu je v celkové anestezii aplikována gentile síla podél femuru, pokud je přítomno zkrácení o 3 a více centimetrů, pacient má 20násobné riziko nepřijatelného zkrácení.(3) Pro aplikaci sádry u zlomenin femuru je preferována flexe 90° v kyčelním a kolenním kloubu, protože tato poloha uvolňuje flexorové svaly a hamstringy, kromě toho má nižší výskyt ztráty repozice a snadnější lehkost. pro transport.(4) v předchozích studiích byla ztráta repozice 9krát větší u pacientů imobilizovaných s kolenem v úhlu méně než 50°. Riziko ztráty redukce se zvyšuje dvakrát na každý centimetr počátečního zkrácení. (1 cm: 12 %; 3 cm: 50 %)(5) Na postiženou končetinu se aplikuje dlouhá sádra, přičemž je zachována gentilní trakce a na místo zlomeniny je aplikována valgózní forma. Zbývající část sádry se aplikuje na linii bradavek. Při aplikaci trakce na končetinu je třeba postupovat opatrně, protože tlak na podkolenní jamku a peroneální nerv. Preferováno je použití syntetických materiálů (skleněné vlákno), odolnost, životnost a nízká hmotnost je činí optimálními. Aby byla sádru dodatečná pevnost, jsou vláknité proužky umístěny vpředu a vzadu na úrovni třísel, což může usnadnit přepravu pacienta a vyhnout se použití tyče.
Rentgenové sledování během prvních 10 dnů je důležité, protože poloha snížení během prvních 7 až 10 dnů důležitým způsobem předpovídá konečný výsledek. Sádra je vyřazena v 6 - 8 týdnech. Rehabilitační terapie není obvykle nutná a rodiče je třeba upozornit na reziduální kulhání, které může trvat několik měsíců.
U tohoto druhu poranění hraje důležitou roli kvalita života pacienta a jeho rodiny. Okamžitá aplikace sádry nahrazuje trakci lůžka před aplikací sádry.(4) Je třeba učinit několik náležitostí: bezpečnost a přepravu vozidla, každodenní dohled, vzdělávání, domácí mobilitu a hygienu. Jako nejproblematičtější problém byla identifikována doprava domů a jako řešení tohoto problému si rodiny musí pořídit invalidní vozík. (1,4) Hygiena představuje převládající problém menšího významu a rodiče by měli být o tomto problému poučeni. Tento problém může pomoci vyřešit poloha odlitku v úhlu 90°-90°.
Potřeba nepřítomnosti v práci není kupodivu ze strany rodičů nejčastěji zmiňovaným problémem. V průměru 3 týdny bez práce potřebovali rodiče na péči o dítě.
Vzdělávání a učení dítěte je životně důležité kvůli procesu vývoje a socializace, který v tomto věku probíhá. (4) Domácí vychovatel pracuje přiměřeně, i když to pro rodinu představuje ekonomickou zátěž.
Obnovení aktivity po načtení obsazení, jako je běh a hraní, začíná do 25 dnů. Tělesná výchova by měla být odložena o jeden měsíc po aportování. (4) Chirurgická léčba je indikována u pacientů ve školním věku z důvodu zátěže kvalitního života, kterou představuje prodloužená imobilizace. Mezi těmito ošetřeními jsou možnosti zevní fixace, intramedulární flexibilní hřeby a fixace dlahou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoduché zlomeniny (příčná nebo krátká šikmá zlomenina)
- Necelé 2 cm zkrácení
- Schopnost samostatné chůze
- Uzavřené zlomeniny
- Izolované zlomeniny dříku
- Nízká energie
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Polytraumatizovaní pacienti
- Kraniální trauma nebo poranění míchy
- Artikulární extenze zlomeniny
- Zlomenina diafýzy femuru v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spica obsazení
Standardní praxe pro léčbu zlomenin diafýzy femuru.
|
Použití sádry je standardní praxí pro léčbu zlomenin diafýzy femuru, avšak její použití za určitých okolností souvisí s nesprávným zacházením se sádrou, automatickým odběrem, diskomfortem pacienta a obtížnou situací ve snaze dodržovat osobní hygienu pacienta.
|
|
Experimentální: Syntetická tkanina
Nabízí odolnost, trvanlivost a nízkou hmotnost při léčbě zlomenin diafýzy femuru
|
Preferováno je použití syntetických materiálů (skleněné vlákno), odolnost, životnost a nízká hmotnost je činí optimálními.
Aby byla sádra dodatečně pevná, jsou vláknité proužky umístěny vpředu a vzadu na úrovni třísel, což může usnadnit přepravu pacienta a vyhnout se použití tyče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsolidace kostí
Časové okno: 42 dní
|
Zhodnoťte konsolidaci kosti během sledování pomocí standardního dvoupolohového rentgenu (předozadního a laterálního) podle Stansovy klasifikace.
Když stupeň 0 představuje nepřítomnost identifikovatelného kostního kalusu; primární kostní kalus 1. stupně s malou nebo žádnou tvorbou periostální nové kosti; 2. stupeň představuje novotvorbu periostu na obou stranách kosti a 3. stupeň představuje tvorbu periostální nové kosti na třech nebo čtyřech stranách kosti
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaúhlení kostí
Časové okno: 42 dní
|
Vyhodnoťte a porovnejte angulaci ve všech rovinách (varózní, valgózní, antecurvatura nebo recurvatum) na dvou standardních rentgenových snímcích (předozadní a laterální)
|
42 dní
|
|
Zkrácení kostí
Časové okno: 42 dní
|
Zkrácení bylo měřeno v centimetrech ve dvou standardních rentgenových projekcích a porovnáno mezi oběma skupinami
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR19-00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .