Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femorální dětské zlomeniny. Walking Spica Cast vs Synthetic Pants

23. března 2023 aktualizováno: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Srovnávací studie klinické účinnosti, spokojenosti a komplikací při léčbě chůzí Spica Cast vs. Syntetické kalhotky při léčbě nízkoenergetické zlomeniny femuru u dětí. Randomizovaná klinická studie

Zlomeniny diafýzy femuru u dětí jsou běžným ortopedickým poraněním. Konzervativní léčba je stále preferovanou metodou ortopedů. Walking spica cast se používá u pacientů ve věku od 1 roku do 6 let, u pacientů s izolovanými a nízkoenergetickými zlomeninami. Upřednostňuje se použití syntetických materiálů (sklolaminát) pro odolnost, životnost a nízká hmotnost je činí optimálními.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny diafýzy femuru jsou nejčastějším ortopedickým poraněním mezi zlomeninami femuru u dětských pacientů. Přibližně 70 % z nich jsou zlomeniny diafýzy femuru. Při léčbě těchto zlomenin je třeba upustit od zneužívání dětí s ohledem na věk, anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy.(1) Gross et al uvádějí, že až 80 % dětí, které se ještě nenaučily chodit, se stalo obětí zneužívání. Kromě toho je důležité odstranit jakýkoli jiný stav, který by mohl způsobit náchylnost dítěte ke zlomeninám, myelomeningokéle, dětské mozkové obrně, osteogenesis imperfecta, neosifikujícímu fibromu atd.

Jakmile je stanovena diagnóza, je třeba vzít v úvahu několik proměnných, aby bylo možné zvolit léčebnou metodu: přidružená poranění, charakteristiky zlomenin, schopnost dosáhnout vhodného snížení, známá situace a náklady.

Konzervativní léčba je stále preferovanou metodou ortopedů kvůli její ceně a účinnosti. Postroje Pavlik se používají u novorozenců a dětí do 6-12 měsíců, udržují zlomeninu v rovině, jsou pohodlné a zabraňují riziku komplikací spojených s kontaktem sádry s kůží.(1,2) Walking spica cast se používá u pacientů ve věku od 1 do 6 let. Obecně je tato metoda léčby indikována izolovanými a nízkoenergetickými zlomeninami.(1) Pacienti v této věkové skupině s vysokoenergetickými nebo tříštivými zlomeninami mohou vyžadovat trakci před aplikací sádry. Pozitivní test dalekohledem může také učinit pacienta kandidátem na trakci. Při tomto testu je v celkové anestezii aplikována gentile síla podél femuru, pokud je přítomno zkrácení o 3 a více centimetrů, pacient má 20násobné riziko nepřijatelného zkrácení.(3) Pro aplikaci sádry u zlomenin femuru je preferována flexe 90° v kyčelním a kolenním kloubu, protože tato poloha uvolňuje flexorové svaly a hamstringy, kromě toho má nižší výskyt ztráty repozice a snadnější lehkost. pro transport.(4) v předchozích studiích byla ztráta repozice 9krát větší u pacientů imobilizovaných s kolenem v úhlu méně než 50°. Riziko ztráty redukce se zvyšuje dvakrát na každý centimetr počátečního zkrácení. (1 cm: 12 %; 3 cm: 50 %)(5) Na postiženou končetinu se aplikuje dlouhá sádra, přičemž je zachována gentilní trakce a na místo zlomeniny je aplikována valgózní forma. Zbývající část sádry se aplikuje na linii bradavek. Při aplikaci trakce na končetinu je třeba postupovat opatrně, protože tlak na podkolenní jamku a peroneální nerv. Preferováno je použití syntetických materiálů (skleněné vlákno), odolnost, životnost a nízká hmotnost je činí optimálními. Aby byla sádru dodatečná pevnost, jsou vláknité proužky umístěny vpředu a vzadu na úrovni třísel, což může usnadnit přepravu pacienta a vyhnout se použití tyče.

Rentgenové sledování během prvních 10 dnů je důležité, protože poloha snížení během prvních 7 až 10 dnů důležitým způsobem předpovídá konečný výsledek. Sádra je vyřazena v 6 - 8 týdnech. Rehabilitační terapie není obvykle nutná a rodiče je třeba upozornit na reziduální kulhání, které může trvat několik měsíců.

U tohoto druhu poranění hraje důležitou roli kvalita života pacienta a jeho rodiny. Okamžitá aplikace sádry nahrazuje trakci lůžka před aplikací sádry.(4) Je třeba učinit několik náležitostí: bezpečnost a přepravu vozidla, každodenní dohled, vzdělávání, domácí mobilitu a hygienu. Jako nejproblematičtější problém byla identifikována doprava domů a jako řešení tohoto problému si rodiny musí pořídit invalidní vozík. (1,4) Hygiena představuje převládající problém menšího významu a rodiče by měli být o tomto problému poučeni. Tento problém může pomoci vyřešit poloha odlitku v úhlu 90°-90°.

Potřeba nepřítomnosti v práci není kupodivu ze strany rodičů nejčastěji zmiňovaným problémem. V průměru 3 týdny bez práce potřebovali rodiče na péči o dítě.

Vzdělávání a učení dítěte je životně důležité kvůli procesu vývoje a socializace, který v tomto věku probíhá. (4) Domácí vychovatel pracuje přiměřeně, i když to pro rodinu představuje ekonomickou zátěž.

Obnovení aktivity po načtení obsazení, jako je běh a hraní, začíná do 25 dnů. Tělesná výchova by měla být odložena o jeden měsíc po aportování. (4) Chirurgická léčba je indikována u pacientů ve školním věku z důvodu zátěže kvalitního života, kterou představuje prodloužená imobilizace. Mezi těmito ošetřeními jsou možnosti zevní fixace, intramedulární flexibilní hřeby a fixace dlahou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoduché zlomeniny (příčná nebo krátká šikmá zlomenina)
  • Necelé 2 cm zkrácení
  • Schopnost samostatné chůze
  • Uzavřené zlomeniny
  • Izolované zlomeniny dříku
  • Nízká energie
  • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Polytraumatizovaní pacienti
  • Kraniální trauma nebo poranění míchy
  • Artikulární extenze zlomeniny
  • Zlomenina diafýzy femuru v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spica obsazení
Standardní praxe pro léčbu zlomenin diafýzy femuru.
Použití sádry je standardní praxí pro léčbu zlomenin diafýzy femuru, avšak její použití za určitých okolností souvisí s nesprávným zacházením se sádrou, automatickým odběrem, diskomfortem pacienta a obtížnou situací ve snaze dodržovat osobní hygienu pacienta.
Experimentální: Syntetická tkanina
Nabízí odolnost, trvanlivost a nízkou hmotnost při léčbě zlomenin diafýzy femuru
Preferováno je použití syntetických materiálů (skleněné vlákno), odolnost, životnost a nízká hmotnost je činí optimálními. Aby byla sádra dodatečně pevná, jsou vláknité proužky umístěny vpředu a vzadu na úrovni třísel, což může usnadnit přepravu pacienta a vyhnout se použití tyče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsolidace kostí
Časové okno: 42 dní
Zhodnoťte konsolidaci kosti během sledování pomocí standardního dvoupolohového rentgenu (předozadního a laterálního) podle Stansovy klasifikace. Když stupeň 0 představuje nepřítomnost identifikovatelného kostního kalusu; primární kostní kalus 1. stupně s malou nebo žádnou tvorbou periostální nové kosti; 2. stupeň představuje novotvorbu periostu na obou stranách kosti a 3. stupeň představuje tvorbu periostální nové kosti na třech nebo čtyřech stranách kosti
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaúhlení kostí
Časové okno: 42 dní
Vyhodnoťte a porovnejte angulaci ve všech rovinách (varózní, valgózní, antecurvatura nebo recurvatum) na dvou standardních rentgenových snímcích (předozadní a laterální)
42 dní
Zkrácení kostí
Časové okno: 42 dní
Zkrácení bylo měřeno v centimetrech ve dvou standardních rentgenových projekcích a porovnáno mezi oběma skupinami
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OR19-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit