Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania kości udowej u dzieci. Walking Spica Cast vs spodnie syntetyczne

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Badanie porównawcze skuteczności klinicznej, zadowolenia i powikłań podczas leczenia gipsu Spica w porównaniu ze spodniami syntetycznymi w leczeniu niskoenergetycznego złamania trzonu kości udowej u dzieci. Randomizowane badanie kliniczne

Złamania trzonu kości udowej u dzieci są częstym urazem ortopedycznym. Leczenie zachowawcze jest nadal preferowaną metodą przez chirurgów ortopedów. Opatrunek gipsowy typu walking Spica stosuje się u pacjentów w wieku od 1 roku do 6 lat, u pacjentów ze złamaniami izolowanymi i niskoenergetycznymi. Preferowane jest użycie materiałów syntetycznych (włókno szklane) ze względu na odporność, trwałość i niską wagę, co czyni je optymalnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania trzonu kości udowej są najczęstszym urazem ortopedycznym wśród złamań kości udowej u dzieci. Około 70% z nich to złamania trzonu kości udowej. W leczeniu tych złamań należy odrzucić wykorzystywanie dzieci, biorąc pod uwagę wiek, historię, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych.(1) Gross i wsp. sugerują, że nawet 80% dzieci, które nie nauczyły się jeszcze chodzić, padło ofiarą nadużyć. Ponadto ważne jest, aby odrzucić wszelkie inne schorzenia, które mogą narazić dziecko na złamania, przepuklinę oponowo-rdzeniową, porażenie mózgowe, wrodzoną łamliwość kości, włókniaki niekostniejące itp.

Po postawieniu diagnozy, aby wybrać metodę leczenia, należy wziąć pod uwagę kilka zmiennych: urazy towarzyszące, charakterystykę złamania, możliwość uzyskania odpowiedniej redukcji, przyzwyczajoną sytuację i koszty.

Leczenie zachowawcze jest nadal preferowaną metodą przez chirurgów ortopedów ze względu na koszty i skuteczność. Szelki Pavlika stosowane są u noworodków i dzieci do 6-12 miesiąca życia, utrzymują wyrównanie złamania, są wygodne i pozwalają uniknąć ryzyka powikłań związanych z kontaktem gipsu ze skórą.(1,2) U pacjentów w wieku od 1 do 6 lat stosuje się opatrunek gipsowy Walking Spica. Zasadniczo ta metoda leczenia jest wskazana w złamaniach izolowanych i niskoenergetycznych.(1) Pacjenci w tej grupie wiekowej ze złamaniami wysokoenergetycznymi lub rozdrobnionymi mogą wymagać wyciągu przed założeniem opatrunku gipsowego. Również pozytywny test teleskopowy może sprawić, że pacjent będzie kandydatem do trakcji. W tym teście, w znieczuleniu ogólnym, przykładana jest siła gentile wzdłuż kości udowej, jeśli występuje skrócenie o 3 lub więcej centymetrów, pacjent ma 20-krotne ryzyko niedopuszczalnego skrócenia.(3) Do zakładania gipsu w złamaniach kości udowej preferowane jest zgięcie w stawie biodrowym i kolanowym pod kątem 90°, ponieważ ta pozycja rozluźnia mięśnie zginaczy i ścięgien podkolanowych, ponadto charakteryzuje się mniejszą częstością utraty nastawienia i większą łatwością do transportu.(4) we wcześniejszych badaniach utrata redukcji była 9-krotnie większa u pacjentów unieruchomionych z kolanem poniżej 50°. Ryzyko utraty redukcji wzrasta dwukrotnie na każdy centymetr początkowego skrócenia. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Na kończynę dotkniętą chorobą zakłada się gips długi, zachowując ciągłość gojową, a miejsce złamania zakłada się koślawą koślawością. Pozostałą część odlewu nakłada się na linię sutków. Należy zachować ostrożność podczas wyciągania kończyny ze względu na nacisk na dół podkolanowy i nerw strzałkowy. Preferowane jest użycie materiałów syntetycznych (włókno szklane), odporność, trwałość i niska waga czyni je optymalnymi. Aby nadać opatrunkowi dodatkową wytrzymałość, paski włókien są umieszczane z przodu iz tyłu na poziomie pachwiny, co może ułatwić transport pacjenta bez użycia pręta.

Obserwacja radiologiczna w ciągu pierwszych 10 dni jest ważna, ponieważ położenie redukcji w ciągu pierwszych 7 do 10 dni w istotny sposób przewiduje ostateczny wynik. Obsada jest na emeryturze w wieku 6-8 tygodni. Terapia rehabilitacyjna zwykle nie jest konieczna, a rodziców należy uprzedzić o utykaniu resztkowym, które może utrzymywać się przez kilka miesięcy.

W tego rodzaju urazach ważną rolę odgrywa jakość życia pacjenta i jego rodziny. Natychmiastowe zastosowanie gipsu Spica zastępuje trakcję łóżka przed zastosowaniem odlewu.(4) Należy podjąć wiele wymagań: bezpieczeństwo pojazdu i transport, codzienny nadzór, edukacja, mobilność w domu i higiena. Transport do domu został zidentyfikowany jako najbardziej problematyczny problem, a jako rozwiązanie tego problemu rodziny muszą nabyć wózek inwalidzki. (1,4) Higiena jest problemem powszechnym, o mniejszym znaczeniu, a rodziców należy edukować o tym problemie. Pozycja gipsu pod kątem 90°-90° może pomóc w rozwiązaniu tego problemu.

Co zaskakujące, konieczność nieobecności w pracy nie jest najczęściej wymienianym przez rodziców problemem. Na opiekę nad dzieckiem rodzice potrzebowali średnio 3 tygodni bez pracy.

Edukacja i nauka dziecka jest niezbędna ze względu na proces rozwoju i socjalizacji, który ma miejsce w tym wieku. (4) Nauczyciel domowy pracuje odpowiednio, nawet jeśli stanowi to obciążenie ekonomiczne dla rodziny.

Odzyskiwanie aktywności po odzyskaniu gipsu, takie jak bieganie i zabawa, rozpoczyna się do 25 dni. Wychowanie fizyczne należy odłożyć na miesiąc po aportowaniu. (4) Leczenie chirurgiczne jest wskazane u pacjentów w wieku szkolnym ze względu na jakość życia, jaką stanowi długotrwałe unieruchomienie. Wśród tych metod leczenia dostępne są mocowanie zewnętrzne, elastyczne gwoździe śródszpikowe i mocowanie płytkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania proste (złamanie poprzeczne lub krótkie skośne)
  • Mniej niż 2 cm skrócenia
  • Niezależna zdolność chodzenia
  • Zamknięte złamania
  • Izolowane złamania trzonu
  • Niski poziom energii
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po urazach wielonarządowych
  • Uraz czaszki lub uraz rdzenia kręgowego
  • Przedłużenie stawowe złamania
  • Historia złamania trzonu kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obsada Spicy
Standardowa praktyka leczenia złamań trzonu kości udowej.
Stosowanie opatrunku spica jest standardową praktyką w leczeniu złamań trzonu kości udowej, jednak jego stosowanie w pewnych okolicznościach wiązało się z nieprawidłowym prowadzeniem opatrunku gipsowego, samopobraniem, dyskomfortem pacjenta i trudną sytuacją przy próbie dbać o higienę osobistą pacjenta.
Eksperymentalny: Tkaniny syntetycznej
Oferują odporność, trwałość i niską wagę w leczeniu złamań trzonu kości udowej
Preferowane jest użycie materiałów syntetycznych (włókno szklane), odporność, trwałość i niska waga czyni je optymalnymi. Aby nadać opatrunkowi dodatkową wytrzymałość, paski włókien są umieszczane z przodu iz tyłu na poziomie pachwiny, co może ułatwić transport pacjenta bez użycia pręta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: 42 dni
Oceń konsolidację kości podczas obserwacji, wykonując standardowe zdjęcie rentgenowskie w dwóch pozycjach (przednio-tylnej i bocznej) zgodnie z klasyfikacją Stansa. Kiedy stopień 0 oznacza brak rozpoznawalnego kalusa kostnego; pierwotny kalus kostny stopnia 1 z niewielkim tworzeniem nowej kości okostnowej lub bez; stopień 2 okostnej tworzenie nowej kości po obu stronach kości, a stopień 3 oznacza okostnowe tworzenie nowej kości po trzech lub czterech stronach kości
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kątowanie kości
Ramy czasowe: 42 dni
Oceń i porównaj kątowanie we wszystkich płaszczyznach (szpotawość, koślawość, wygięcie do przodu lub wygięcie do tyłu) na dwóch standardowych zdjęciach rentgenowskich (przednio-tylnym i bocznym)
42 dni
Skracanie kości
Ramy czasowe: 42 dni
Skrócenie mierzono w centymetrach w dwóch standardowych projekcjach rentgenowskich i porównywano między dwiema grupami
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR19-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj