- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04311866
Złamania kości udowej u dzieci. Walking Spica Cast vs spodnie syntetyczne
Badanie porównawcze skuteczności klinicznej, zadowolenia i powikłań podczas leczenia gipsu Spica w porównaniu ze spodniami syntetycznymi w leczeniu niskoenergetycznego złamania trzonu kości udowej u dzieci. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania trzonu kości udowej są najczęstszym urazem ortopedycznym wśród złamań kości udowej u dzieci. Około 70% z nich to złamania trzonu kości udowej. W leczeniu tych złamań należy odrzucić wykorzystywanie dzieci, biorąc pod uwagę wiek, historię, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych.(1) Gross i wsp. sugerują, że nawet 80% dzieci, które nie nauczyły się jeszcze chodzić, padło ofiarą nadużyć. Ponadto ważne jest, aby odrzucić wszelkie inne schorzenia, które mogą narazić dziecko na złamania, przepuklinę oponowo-rdzeniową, porażenie mózgowe, wrodzoną łamliwość kości, włókniaki niekostniejące itp.
Po postawieniu diagnozy, aby wybrać metodę leczenia, należy wziąć pod uwagę kilka zmiennych: urazy towarzyszące, charakterystykę złamania, możliwość uzyskania odpowiedniej redukcji, przyzwyczajoną sytuację i koszty.
Leczenie zachowawcze jest nadal preferowaną metodą przez chirurgów ortopedów ze względu na koszty i skuteczność. Szelki Pavlika stosowane są u noworodków i dzieci do 6-12 miesiąca życia, utrzymują wyrównanie złamania, są wygodne i pozwalają uniknąć ryzyka powikłań związanych z kontaktem gipsu ze skórą.(1,2) U pacjentów w wieku od 1 do 6 lat stosuje się opatrunek gipsowy Walking Spica. Zasadniczo ta metoda leczenia jest wskazana w złamaniach izolowanych i niskoenergetycznych.(1) Pacjenci w tej grupie wiekowej ze złamaniami wysokoenergetycznymi lub rozdrobnionymi mogą wymagać wyciągu przed założeniem opatrunku gipsowego. Również pozytywny test teleskopowy może sprawić, że pacjent będzie kandydatem do trakcji. W tym teście, w znieczuleniu ogólnym, przykładana jest siła gentile wzdłuż kości udowej, jeśli występuje skrócenie o 3 lub więcej centymetrów, pacjent ma 20-krotne ryzyko niedopuszczalnego skrócenia.(3) Do zakładania gipsu w złamaniach kości udowej preferowane jest zgięcie w stawie biodrowym i kolanowym pod kątem 90°, ponieważ ta pozycja rozluźnia mięśnie zginaczy i ścięgien podkolanowych, ponadto charakteryzuje się mniejszą częstością utraty nastawienia i większą łatwością do transportu.(4) we wcześniejszych badaniach utrata redukcji była 9-krotnie większa u pacjentów unieruchomionych z kolanem poniżej 50°. Ryzyko utraty redukcji wzrasta dwukrotnie na każdy centymetr początkowego skrócenia. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Na kończynę dotkniętą chorobą zakłada się gips długi, zachowując ciągłość gojową, a miejsce złamania zakłada się koślawą koślawością. Pozostałą część odlewu nakłada się na linię sutków. Należy zachować ostrożność podczas wyciągania kończyny ze względu na nacisk na dół podkolanowy i nerw strzałkowy. Preferowane jest użycie materiałów syntetycznych (włókno szklane), odporność, trwałość i niska waga czyni je optymalnymi. Aby nadać opatrunkowi dodatkową wytrzymałość, paski włókien są umieszczane z przodu iz tyłu na poziomie pachwiny, co może ułatwić transport pacjenta bez użycia pręta.
Obserwacja radiologiczna w ciągu pierwszych 10 dni jest ważna, ponieważ położenie redukcji w ciągu pierwszych 7 do 10 dni w istotny sposób przewiduje ostateczny wynik. Obsada jest na emeryturze w wieku 6-8 tygodni. Terapia rehabilitacyjna zwykle nie jest konieczna, a rodziców należy uprzedzić o utykaniu resztkowym, które może utrzymywać się przez kilka miesięcy.
W tego rodzaju urazach ważną rolę odgrywa jakość życia pacjenta i jego rodziny. Natychmiastowe zastosowanie gipsu Spica zastępuje trakcję łóżka przed zastosowaniem odlewu.(4) Należy podjąć wiele wymagań: bezpieczeństwo pojazdu i transport, codzienny nadzór, edukacja, mobilność w domu i higiena. Transport do domu został zidentyfikowany jako najbardziej problematyczny problem, a jako rozwiązanie tego problemu rodziny muszą nabyć wózek inwalidzki. (1,4) Higiena jest problemem powszechnym, o mniejszym znaczeniu, a rodziców należy edukować o tym problemie. Pozycja gipsu pod kątem 90°-90° może pomóc w rozwiązaniu tego problemu.
Co zaskakujące, konieczność nieobecności w pracy nie jest najczęściej wymienianym przez rodziców problemem. Na opiekę nad dzieckiem rodzice potrzebowali średnio 3 tygodni bez pracy.
Edukacja i nauka dziecka jest niezbędna ze względu na proces rozwoju i socjalizacji, który ma miejsce w tym wieku. (4) Nauczyciel domowy pracuje odpowiednio, nawet jeśli stanowi to obciążenie ekonomiczne dla rodziny.
Odzyskiwanie aktywności po odzyskaniu gipsu, takie jak bieganie i zabawa, rozpoczyna się do 25 dni. Wychowanie fizyczne należy odłożyć na miesiąc po aportowaniu. (4) Leczenie chirurgiczne jest wskazane u pacjentów w wieku szkolnym ze względu na jakość życia, jaką stanowi długotrwałe unieruchomienie. Wśród tych metod leczenia dostępne są mocowanie zewnętrzne, elastyczne gwoździe śródszpikowe i mocowanie płytkowe.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania proste (złamanie poprzeczne lub krótkie skośne)
- Mniej niż 2 cm skrócenia
- Niezależna zdolność chodzenia
- Zamknięte złamania
- Izolowane złamania trzonu
- Niski poziom energii
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po urazach wielonarządowych
- Uraz czaszki lub uraz rdzenia kręgowego
- Przedłużenie stawowe złamania
- Historia złamania trzonu kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obsada Spicy
Standardowa praktyka leczenia złamań trzonu kości udowej.
|
Stosowanie opatrunku spica jest standardową praktyką w leczeniu złamań trzonu kości udowej, jednak jego stosowanie w pewnych okolicznościach wiązało się z nieprawidłowym prowadzeniem opatrunku gipsowego, samopobraniem, dyskomfortem pacjenta i trudną sytuacją przy próbie dbać o higienę osobistą pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Tkaniny syntetycznej
Oferują odporność, trwałość i niską wagę w leczeniu złamań trzonu kości udowej
|
Preferowane jest użycie materiałów syntetycznych (włókno szklane), odporność, trwałość i niska waga czyni je optymalnymi.
Aby nadać opatrunkowi dodatkową wytrzymałość, paski włókien są umieszczane z przodu iz tyłu na poziomie pachwiny, co może ułatwić transport pacjenta bez użycia pręta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: 42 dni
|
Oceń konsolidację kości podczas obserwacji, wykonując standardowe zdjęcie rentgenowskie w dwóch pozycjach (przednio-tylnej i bocznej) zgodnie z klasyfikacją Stansa.
Kiedy stopień 0 oznacza brak rozpoznawalnego kalusa kostnego; pierwotny kalus kostny stopnia 1 z niewielkim tworzeniem nowej kości okostnowej lub bez; stopień 2 okostnej tworzenie nowej kości po obu stronach kości, a stopień 3 oznacza okostnowe tworzenie nowej kości po trzech lub czterech stronach kości
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kątowanie kości
Ramy czasowe: 42 dni
|
Oceń i porównaj kątowanie we wszystkich płaszczyznach (szpotawość, koślawość, wygięcie do przodu lub wygięcie do tyłu) na dwóch standardowych zdjęciach rentgenowskich (przednio-tylnym i bocznym)
|
42 dni
|
|
Skracanie kości
Ramy czasowe: 42 dni
|
Skrócenie mierzono w centymetrach w dwóch standardowych projekcjach rentgenowskich i porównywano między dwiema grupami
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR19-00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .