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Fratture femorali pediatriche. Walking Spica Cast vs pantaloni sintetici

23 marzo 2023 aggiornato da: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studio comparativo sull'efficacia clinica, la soddisfazione e le complicanze durante il trattamento del calco di Spica ambulante rispetto ai pantaloni sintetici nella gestione della frattura dell'albero femorale a bassa energia pediatrica. Studio clinico randomizzato

Le fratture della diafisi pediatrica femorale sono una lesione ortopedica comune. Il trattamento conservativo è ancora il metodo preferito dai chirurghi ortopedici. Il calco spica ambulante viene utilizzato in pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni, in pazienti con fratture isolate ea bassa energia. L'uso di materiali sintetici è preferito (fibra di vetro) per la resistenza, la durata e il peso ridotto li rende ottimali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture della diafisi femorale sono la lesione ortopedica più comune tra le fratture femorali nei pazienti pediatrici. Circa il 70% sono fratture della diafisi femorale. Nella gestione di queste fratture, l'abuso sui minori deve essere scartato, considerando l'età, l'anamnesi, l'esame obiettivo e i reperti radiografici.(1) Gross et al suggeriscono che fino all'80% dei bambini che non hanno ancora imparato a camminare sono stati vittime di abusi. Inoltre, è importante scartare qualsiasi altra condizione che possa predisporre il bambino a fratture, mielomeningocele, paralisi cerebrale, osteogenesi imperfetta, fibroma non ossificante, ecc.

Una volta effettuata la diagnosi, è necessario tenere conto di diverse variabili, al fine di selezionare un metodo di trattamento: lesioni associate, caratteristiche della frattura, capacità di ottenere una riduzione adeguata, situazione familiare e costi.

Il trattamento conservativo è ancora il metodo preferito dai chirurghi ortopedici a causa del suo costo ed efficacia. L'imbracatura Pavlik viene utilizzata nei neonati e nei bambini fino a 6-12 mesi, mantiene allineata la frattura, è confortevole ed evita il rischio di complicanze associate al contatto del gesso con la pelle.(1,2) Il calco spica da passeggio viene utilizzato in pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni. Generalmente questo metodo di trattamento è indicato per fratture isolate ea bassa energia.(1) I pazienti in questo gruppo di età con fratture ad alta energia o comminute possono richiedere una trazione prima dell'applicazione del gesso. Inoltre, il test del telescopio positivo può rendere il paziente candidato alla trazione. In questo test, in anestesia generale, viene applicata una forza gentile lungo il femore, se è presente un accorciamento di 3 o più centimetri, il paziente ha un rischio 20 volte maggiore di accorciamento inaccettabile.(3) Per l'applicazione di un gesso nelle fratture femorali, è preferibile una flessione di 90° nelle articolazioni dell'anca e del ginocchio, perché questa posizione rilassa i muscoli flessori e i muscoli posteriori della coscia, inoltre, ha una minore incidenza di perdita di riduzione e una maggiore facilità per il trasporto.(4) in studi precedenti si è avuta una perdita di riduzione 9 volte maggiore nei pazienti immobilizzati con il ginocchio a meno di 50°. Il rischio di perdita di riduzione è elevato due volte per ogni centimetro di accorciamento iniziale. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Viene applicato un lungo gesso sull'estremità interessata, mentre si mantiene una leggera trazione e si applica un calco in valgismo sulla sede della frattura. La restante parte del gesso viene applicata sulla linea dei capezzoli. Bisogna fare attenzione quando si applica la trazione all'estremità perché la pressione sulla fossa poplitea e sul nervo peroneo. Si predilige l'utilizzo di materiali sintetici (fibra di vetro), resistenza, durevolezza e peso contenuto li rendono ottimali. Per dare un po' di forza in più al gesso, vengono posizionate delle strisce di fibre anteriormente e posteriormente a livello dell'inguine, questo può facilitare il trasporto del paziente evitando l'uso di una barra.

Un controllo radiografico durante i primi 10 giorni è importante perché la posizione della riduzione durante i primi 7-10 giorni, predice in maniera importante il risultato finale. Il cast viene ritirato a 6 - 8 settimane. La terapia riabilitativa di solito non è necessaria ei genitori devono essere avvisati di una zoppia residua, che può durare alcuni mesi.

La qualità della vita del paziente e della sua famiglia ha un ruolo importante in questo tipo di lesioni. L'immediata applicazione di un'ingessatura spica sostituisce la trazione del letto prima dell'applicazione dell'ingessatura.(4) È necessario apportare molteplici adeguamenti: sicurezza e trasporto dei veicoli, supervisione quotidiana, istruzione, mobilità domestica e igiene. Il trasporto domestico è stato identificato come il problema più problematico e come soluzione a questo problema, le famiglie devono acquistare una sedia a rotelle. (1,4) L'igiene rappresenta un problema prevalente, di minore importanza, e i genitori dovrebbero essere istruiti su questo problema. La posizione del calco a 90°-90° può aiutare a risolvere questo problema.

Sorprendentemente, la necessità di assentarsi dal lavoro non è il problema più menzionato dai genitori. I genitori avevano bisogno in media di 3 settimane senza lavoro per prendersi cura del proprio figlio.

L'educazione e l'apprendimento del bambino sono vitali a causa del processo di sviluppo e socializzazione che avviene durante questa età. (4) Un tutore domiciliare lavora adeguatamente, anche se questo rappresenta un onere economico per la famiglia.

Il recupero delle attività dopo il recupero del cast, come la corsa e il gioco inizia fino a 25 giorni. L'educazione fisica dovrebbe essere posticipata di un mese dopo il recupero. (4) Il trattamento chirurgico è indicato nei pazienti in età scolare, a causa del carico di qualità della vita rappresentato dall'immobilizzazione prolungata. Tra questi trattamenti, le opzioni sono la fissazione esterna, i chiodi flessibili endomidollari e la fissazione con placca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture semplici (fratture trasversali o oblique corte)
  • Meno di 2 cm di accorciamento
  • Capacità di camminare indipendente
  • Fratture chiuse
  • Fratture isolate della diafisi
  • Bassa energia
  • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti politraumatizzati
  • Trauma cranico o lesione del midollo spinale
  • Estensione articolare della frattura
  • Storia di frattura della diafisi femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il cast di Spica
Pratica standard per la gestione delle fratture della diafisi femorale.
L'uso dell'ingessatura spica è una pratica standard per la gestione delle fratture della diafisi femorale, tuttavia il suo utilizzo, in alcune circostanze, è stato correlato a una gestione errata dell'ingessatura, al recupero automatico, al disagio del paziente e a una situazione difficile che cercava di mantenere l'igiene personale per il paziente.
Sperimentale: Tessuto sintetico
Offrono resistenza, durata e peso ridotto al trattamento delle fratture della diafisi femorale
Si predilige l'utilizzo di materiali sintetici (fibra di vetro), resistenza, durevolezza e peso contenuto li rendono ottimali. Per dare un po' di forza in più al gesso, delle strisce di fibre sono posizionate anteriormente e posteriormente a livello dell'inguine, questo può facilitare il trasporto del paziente evitando l'uso di una barra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consolidamento osseo
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare il consolidamento osseo durante il follow-up, con radiografia standard a due posizioni (anteroposteriore e laterale) secondo la classificazione di Stans. Quando il grado 0 rappresenta l'assenza di callo osseo identificabile; callo osseo primario di grado 1 con formazione ossea periostale scarsa o assente; formazione di nuovo osso periostale di grado 2 su entrambi i lati dell'osso e grado 3 rappresenta la formazione di nuovo osso periostale su tre o quattro lati dell'osso
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolazione ossea
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare e confrontare l'angolazione su tutti i piani (varo, valgo, antecurvatura o recurvato) in due immagini radiografiche standard (anteroposteriore e laterale)
42 giorni
Accorciamento osseo
Lasso di tempo: 42 giorni
L'accorciamento è stato misurato in centimetri in due proiezioni a raggi X standard e confrontato tra i due gruppi
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR19-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il cast di Spica

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