- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04311866
Fratture femorali pediatriche. Walking Spica Cast vs pantaloni sintetici
Studio comparativo sull'efficacia clinica, la soddisfazione e le complicanze durante il trattamento del calco di Spica ambulante rispetto ai pantaloni sintetici nella gestione della frattura dell'albero femorale a bassa energia pediatrica. Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture della diafisi femorale sono la lesione ortopedica più comune tra le fratture femorali nei pazienti pediatrici. Circa il 70% sono fratture della diafisi femorale. Nella gestione di queste fratture, l'abuso sui minori deve essere scartato, considerando l'età, l'anamnesi, l'esame obiettivo e i reperti radiografici.(1) Gross et al suggeriscono che fino all'80% dei bambini che non hanno ancora imparato a camminare sono stati vittime di abusi. Inoltre, è importante scartare qualsiasi altra condizione che possa predisporre il bambino a fratture, mielomeningocele, paralisi cerebrale, osteogenesi imperfetta, fibroma non ossificante, ecc.
Una volta effettuata la diagnosi, è necessario tenere conto di diverse variabili, al fine di selezionare un metodo di trattamento: lesioni associate, caratteristiche della frattura, capacità di ottenere una riduzione adeguata, situazione familiare e costi.
Il trattamento conservativo è ancora il metodo preferito dai chirurghi ortopedici a causa del suo costo ed efficacia. L'imbracatura Pavlik viene utilizzata nei neonati e nei bambini fino a 6-12 mesi, mantiene allineata la frattura, è confortevole ed evita il rischio di complicanze associate al contatto del gesso con la pelle.(1,2) Il calco spica da passeggio viene utilizzato in pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni. Generalmente questo metodo di trattamento è indicato per fratture isolate ea bassa energia.(1) I pazienti in questo gruppo di età con fratture ad alta energia o comminute possono richiedere una trazione prima dell'applicazione del gesso. Inoltre, il test del telescopio positivo può rendere il paziente candidato alla trazione. In questo test, in anestesia generale, viene applicata una forza gentile lungo il femore, se è presente un accorciamento di 3 o più centimetri, il paziente ha un rischio 20 volte maggiore di accorciamento inaccettabile.(3) Per l'applicazione di un gesso nelle fratture femorali, è preferibile una flessione di 90° nelle articolazioni dell'anca e del ginocchio, perché questa posizione rilassa i muscoli flessori e i muscoli posteriori della coscia, inoltre, ha una minore incidenza di perdita di riduzione e una maggiore facilità per il trasporto.(4) in studi precedenti si è avuta una perdita di riduzione 9 volte maggiore nei pazienti immobilizzati con il ginocchio a meno di 50°. Il rischio di perdita di riduzione è elevato due volte per ogni centimetro di accorciamento iniziale. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Viene applicato un lungo gesso sull'estremità interessata, mentre si mantiene una leggera trazione e si applica un calco in valgismo sulla sede della frattura. La restante parte del gesso viene applicata sulla linea dei capezzoli. Bisogna fare attenzione quando si applica la trazione all'estremità perché la pressione sulla fossa poplitea e sul nervo peroneo. Si predilige l'utilizzo di materiali sintetici (fibra di vetro), resistenza, durevolezza e peso contenuto li rendono ottimali. Per dare un po' di forza in più al gesso, vengono posizionate delle strisce di fibre anteriormente e posteriormente a livello dell'inguine, questo può facilitare il trasporto del paziente evitando l'uso di una barra.
Un controllo radiografico durante i primi 10 giorni è importante perché la posizione della riduzione durante i primi 7-10 giorni, predice in maniera importante il risultato finale. Il cast viene ritirato a 6 - 8 settimane. La terapia riabilitativa di solito non è necessaria ei genitori devono essere avvisati di una zoppia residua, che può durare alcuni mesi.
La qualità della vita del paziente e della sua famiglia ha un ruolo importante in questo tipo di lesioni. L'immediata applicazione di un'ingessatura spica sostituisce la trazione del letto prima dell'applicazione dell'ingessatura.(4) È necessario apportare molteplici adeguamenti: sicurezza e trasporto dei veicoli, supervisione quotidiana, istruzione, mobilità domestica e igiene. Il trasporto domestico è stato identificato come il problema più problematico e come soluzione a questo problema, le famiglie devono acquistare una sedia a rotelle. (1,4) L'igiene rappresenta un problema prevalente, di minore importanza, e i genitori dovrebbero essere istruiti su questo problema. La posizione del calco a 90°-90° può aiutare a risolvere questo problema.
Sorprendentemente, la necessità di assentarsi dal lavoro non è il problema più menzionato dai genitori. I genitori avevano bisogno in media di 3 settimane senza lavoro per prendersi cura del proprio figlio.
L'educazione e l'apprendimento del bambino sono vitali a causa del processo di sviluppo e socializzazione che avviene durante questa età. (4) Un tutore domiciliare lavora adeguatamente, anche se questo rappresenta un onere economico per la famiglia.
Il recupero delle attività dopo il recupero del cast, come la corsa e il gioco inizia fino a 25 giorni. L'educazione fisica dovrebbe essere posticipata di un mese dopo il recupero. (4) Il trattamento chirurgico è indicato nei pazienti in età scolare, a causa del carico di qualità della vita rappresentato dall'immobilizzazione prolungata. Tra questi trattamenti, le opzioni sono la fissazione esterna, i chiodi flessibili endomidollari e la fissazione con placca.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture semplici (fratture trasversali o oblique corte)
- Meno di 2 cm di accorciamento
- Capacità di camminare indipendente
- Fratture chiuse
- Fratture isolate della diafisi
- Bassa energia
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Pazienti politraumatizzati
- Trauma cranico o lesione del midollo spinale
- Estensione articolare della frattura
- Storia di frattura della diafisi femorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il cast di Spica
Pratica standard per la gestione delle fratture della diafisi femorale.
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L'uso dell'ingessatura spica è una pratica standard per la gestione delle fratture della diafisi femorale, tuttavia il suo utilizzo, in alcune circostanze, è stato correlato a una gestione errata dell'ingessatura, al recupero automatico, al disagio del paziente e a una situazione difficile che cercava di mantenere l'igiene personale per il paziente.
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Sperimentale: Tessuto sintetico
Offrono resistenza, durata e peso ridotto al trattamento delle fratture della diafisi femorale
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Si predilige l'utilizzo di materiali sintetici (fibra di vetro), resistenza, durevolezza e peso contenuto li rendono ottimali.
Per dare un po' di forza in più al gesso, delle strisce di fibre sono posizionate anteriormente e posteriormente a livello dell'inguine, questo può facilitare il trasporto del paziente evitando l'uso di una barra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consolidamento osseo
Lasso di tempo: 42 giorni
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Valutare il consolidamento osseo durante il follow-up, con radiografia standard a due posizioni (anteroposteriore e laterale) secondo la classificazione di Stans.
Quando il grado 0 rappresenta l'assenza di callo osseo identificabile; callo osseo primario di grado 1 con formazione ossea periostale scarsa o assente; formazione di nuovo osso periostale di grado 2 su entrambi i lati dell'osso e grado 3 rappresenta la formazione di nuovo osso periostale su tre o quattro lati dell'osso
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolazione ossea
Lasso di tempo: 42 giorni
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Valutare e confrontare l'angolazione su tutti i piani (varo, valgo, antecurvatura o recurvato) in due immagini radiografiche standard (anteroposteriore e laterale)
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42 giorni
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Accorciamento osseo
Lasso di tempo: 42 giorni
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L'accorciamento è stato misurato in centimetri in due proiezioni a raggi X standard e confrontato tra i due gruppi
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
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