Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fractures pédiatriques fémorales. Walking Spica Cast vs Pantalon Synthétique

23 mars 2023 mis à jour par: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Étude comparative sur l'efficacité clinique, la satisfaction et les complications lors du traitement de la marche Spica Cast vs pantalon synthétique dans la gestion de la fracture de la tige fémorale à basse énergie pédiatrique. Essai clinique randomisé

Les fractures pédiatriques de la diaphyse fémorale sont une blessure orthopédique courante. Le traitement conservateur reste la méthode privilégiée par les chirurgiens orthopédistes. Le plâtre spica ambulant est utilisé chez les patients âgés de 1 an à 6 ans, chez les patients présentant des fractures isolées et à basse énergie. L'utilisation de matériaux synthétiques est privilégiée (fibre de verre) car la résistance, la durabilité et le faible poids les rendent optimaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la diaphyse fémorale sont les lésions orthopédiques les plus courantes parmi les fractures fémorales chez les patients pédiatriques. Environ 70 % d'entre eux sont des fractures de la diaphyse fémorale. Dans la prise en charge de ces fractures, la maltraitance des enfants doit être écartée, compte tenu de l'âge, des antécédents, de l'examen physique et des résultats radiographiques.(1) Gross et al suggèrent que jusqu'à 80% des enfants qui n'ont pas encore appris à marcher ont été victimes d'abus. De plus, il est important d'écarter toute autre condition qui pourrait rendre l'enfant sujet aux fractures, myéloméningocèle, paralysie cérébrale, ostéogenèse imparfaite, fibrome non ossifiant, etc.

Une fois le diagnostic posé, plusieurs variables doivent être prises en compte, afin de sélectionner un mode de traitement : les lésions associées, les caractéristiques de la fracture, la capacité à obtenir une réduction appropriée, la situation familière et les coûts.

Le traitement conservateur reste la méthode préférée des chirurgiens orthopédistes en raison de son coût et de son efficacité. Le harnais Pavlik est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 6-12 mois, il maintient la fracture alignée, il est confortable et évite les risques de complications associés au contact du plâtre avec la peau.(1,2) Le plâtre spica ambulant est utilisé chez les patients âgés de 1 à 6 ans. Généralement, cette méthode de traitement est indiquée pour les fractures isolées et à faible énergie.(1) Les patients de ce groupe d'âge présentant des fractures à haute énergie ou comminutives peuvent nécessiter une traction avant l'application du plâtre. De plus, un test de télescope positif peut rendre le patient candidat à la traction. Dans ce test, sous anesthésie générale, une force gentille est appliquée le long du fémur, si un raccourcissement de 3 centimètres ou plus est présent, le patient a un risque multiplié par 20 de raccourcissement inacceptable.(3) Pour l'application d'un plâtre dans les fractures fémorales, une flexion de 90° dans les articulations de la hanche et du genou est préférée, car cette position détend les muscles fléchisseurs et les ischio-jambiers, en plus, elle a une incidence plus faible de perte de réduction et une facilité plus facile pour le transport.(4) dans des études antérieures on a observé une perte de réduction 9 fois plus importante chez les patients immobilisés avec le genou à moins de 50°. Le risque de perte de réduction est élevé deux fois pour chaque centimètre de raccourcissement initial. (1 cm : 12 % ; 3 cm : 50 %)(5) Un plâtre long est appliqué sur l'extrémité affectée, tandis qu'une traction gentille est maintenue et un moulage en valgus est appliqué sur le site de fracture. La partie restante du plâtre est appliquée sur la ligne des mamelons. Des précautions doivent être prises lors de l'application d'une traction à l'extrémité en raison de la pression sur la fosse poplité et le nerf péronier. L'utilisation de matériaux synthétiques est privilégiée (fibre de verre), résistance, durabilité et faible poids les rendent optimaux. Pour donner un peu plus de solidité au plâtre, des bandes de fibres sont placées en avant et en arrière au niveau de l'aine, cela peut faciliter le transport du patient en évitant l'utilisation d'une barre.

Un suivi radiographique durant les 10 premiers jours est important car la position de la réduction durant les 7 à 10 premiers jours, prédit de manière importante le résultat final. Le casting est retiré à 6 - 8 semaines. La thérapie de réadaptation n'est généralement pas nécessaire et les parents doivent être informés d'une boiterie résiduelle, qui peut durer quelques mois.

La qualité de vie du patient et de sa famille joue un rôle important dans ce type de blessures. L'application immédiate d'un plâtre spica remplace la traction du lit avant l'application du plâtre.(4) De multiples adéquations doivent être faites : sécurité des véhicules et transport, encadrement quotidien, éducation, mobilité à domicile, hygiène. Le transport à domicile a été identifié comme le problème le plus problématique et comme solution à ce problème, les familles doivent acquérir un fauteuil roulant. (1,4) L'hygiène représente un problème répandu, d'importance mineure, et les parents doivent être sensibilisés à ce problème. La position du plâtre à 90°-90° peut aider à résoudre ce problème.

Étonnamment, la nécessité de s'absenter au travail n'est pas le problème le plus mentionné par les parents. En moyenne, 3 semaines d'arrêt de travail ont été nécessaires aux parents pour s'occuper de leur enfant.

L'éducation et l'apprentissage de l'enfant sont vitaux en raison du processus de développement et de socialisation qui se déroule à cet âge. (4) Un tuteur à domicile travaille de manière adéquate, même si cela représente une charge économique pour la famille.

La récupération d'activité après récupération du plâtre, comme la course et le jeu, commence jusqu'à 25 jours. L'éducation physique doit être reportée d'un mois après la récupération. (4) Le traitement chirurgical est indiqué chez les patients en âge scolaire, en raison de la charge de qualité de vie que représente l'immobilisation prolongée. Parmi ces traitements, les options sont la fixation externe, les clous flexibles intramédullaires et la fixation par plaque.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures simples (fracture transversale ou oblique courte)
  • Moins de 2 cm de raccourcissement
  • Capacité de marche indépendante
  • Fractures fermées
  • Fractures diaphysaires isolées
  • Batterie faible
  • Consentement éclairé écrit des parents

Critère d'exclusion:

  • Patients polytraumatisés
  • Traumatisme crânien ou lésion de la moelle épinière
  • Extension articulaire de la fracture
  • Antécédents de fracture de la diaphyse fémorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Casting Spica
Pratique standard pour la prise en charge des fractures de la diaphyse fémorale.
L'utilisation du plâtre spica est une pratique standard pour la prise en charge des fractures de la diaphyse fémorale, mais son utilisation, dans certaines circonstances, a été liée à une mauvaise gestion du plâtre, à l'auto-récupération, à l'inconfort du patient et à une situation difficile en essayant de maintenir l'hygiène personnelle du patient.
Expérimental: Tissu synthétique
Offrent résistance, durabilité et faible poids au traitement des fractures de la diaphyse fémorale
L'utilisation de matériaux synthétiques est privilégiée (fibre de verre), résistance, durabilité et faible poids les rendent optimaux. Pour donner un peu plus de solidité au plâtre, des bandes de fibres sont placées en avant et en arrière au niveau de l'aine, cela peut faciliter le transport du patient en évitant l'utilisation d'une barre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consolidation osseuse
Délai: 42 jours
Évaluer la consolidation osseuse au cours du suivi, avec une radiographie standard en deux positions (antéropostérieure et latérale) selon la classification de Stans. Lorsque le grade 0 représente l'absence de cal osseux identifiable ; cal osseux primaire de grade 1 avec peu ou pas de néoformation osseuse périostée ; formation de nouvel os périosté de grade 2 des deux côtés de l'os, et le grade 3 représente la formation de nouvel os périosté sur trois ou quatre côtés de l'os
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angulation osseuse
Délai: 42 jours
Évaluer et comparer l'angulation dans tous les plans (varus, valgus, antécourbure ou recurvatum) sur deux images radiographiques standard (antéropostérieure et latérale)
42 jours
Raccourcissement osseux
Délai: 42 jours
Le raccourcissement a été mesuré en centimètres dans deux projections de rayons X standard et comparé entre les deux groupes
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OR19-00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner