- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04311866
Fractures pédiatriques fémorales. Walking Spica Cast vs Pantalon Synthétique
Étude comparative sur l'efficacité clinique, la satisfaction et les complications lors du traitement de la marche Spica Cast vs pantalon synthétique dans la gestion de la fracture de la tige fémorale à basse énergie pédiatrique. Essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la diaphyse fémorale sont les lésions orthopédiques les plus courantes parmi les fractures fémorales chez les patients pédiatriques. Environ 70 % d'entre eux sont des fractures de la diaphyse fémorale. Dans la prise en charge de ces fractures, la maltraitance des enfants doit être écartée, compte tenu de l'âge, des antécédents, de l'examen physique et des résultats radiographiques.(1) Gross et al suggèrent que jusqu'à 80% des enfants qui n'ont pas encore appris à marcher ont été victimes d'abus. De plus, il est important d'écarter toute autre condition qui pourrait rendre l'enfant sujet aux fractures, myéloméningocèle, paralysie cérébrale, ostéogenèse imparfaite, fibrome non ossifiant, etc.
Une fois le diagnostic posé, plusieurs variables doivent être prises en compte, afin de sélectionner un mode de traitement : les lésions associées, les caractéristiques de la fracture, la capacité à obtenir une réduction appropriée, la situation familière et les coûts.
Le traitement conservateur reste la méthode préférée des chirurgiens orthopédistes en raison de son coût et de son efficacité. Le harnais Pavlik est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 6-12 mois, il maintient la fracture alignée, il est confortable et évite les risques de complications associés au contact du plâtre avec la peau.(1,2) Le plâtre spica ambulant est utilisé chez les patients âgés de 1 à 6 ans. Généralement, cette méthode de traitement est indiquée pour les fractures isolées et à faible énergie.(1) Les patients de ce groupe d'âge présentant des fractures à haute énergie ou comminutives peuvent nécessiter une traction avant l'application du plâtre. De plus, un test de télescope positif peut rendre le patient candidat à la traction. Dans ce test, sous anesthésie générale, une force gentille est appliquée le long du fémur, si un raccourcissement de 3 centimètres ou plus est présent, le patient a un risque multiplié par 20 de raccourcissement inacceptable.(3) Pour l'application d'un plâtre dans les fractures fémorales, une flexion de 90° dans les articulations de la hanche et du genou est préférée, car cette position détend les muscles fléchisseurs et les ischio-jambiers, en plus, elle a une incidence plus faible de perte de réduction et une facilité plus facile pour le transport.(4) dans des études antérieures on a observé une perte de réduction 9 fois plus importante chez les patients immobilisés avec le genou à moins de 50°. Le risque de perte de réduction est élevé deux fois pour chaque centimètre de raccourcissement initial. (1 cm : 12 % ; 3 cm : 50 %)(5) Un plâtre long est appliqué sur l'extrémité affectée, tandis qu'une traction gentille est maintenue et un moulage en valgus est appliqué sur le site de fracture. La partie restante du plâtre est appliquée sur la ligne des mamelons. Des précautions doivent être prises lors de l'application d'une traction à l'extrémité en raison de la pression sur la fosse poplité et le nerf péronier. L'utilisation de matériaux synthétiques est privilégiée (fibre de verre), résistance, durabilité et faible poids les rendent optimaux. Pour donner un peu plus de solidité au plâtre, des bandes de fibres sont placées en avant et en arrière au niveau de l'aine, cela peut faciliter le transport du patient en évitant l'utilisation d'une barre.
Un suivi radiographique durant les 10 premiers jours est important car la position de la réduction durant les 7 à 10 premiers jours, prédit de manière importante le résultat final. Le casting est retiré à 6 - 8 semaines. La thérapie de réadaptation n'est généralement pas nécessaire et les parents doivent être informés d'une boiterie résiduelle, qui peut durer quelques mois.
La qualité de vie du patient et de sa famille joue un rôle important dans ce type de blessures. L'application immédiate d'un plâtre spica remplace la traction du lit avant l'application du plâtre.(4) De multiples adéquations doivent être faites : sécurité des véhicules et transport, encadrement quotidien, éducation, mobilité à domicile, hygiène. Le transport à domicile a été identifié comme le problème le plus problématique et comme solution à ce problème, les familles doivent acquérir un fauteuil roulant. (1,4) L'hygiène représente un problème répandu, d'importance mineure, et les parents doivent être sensibilisés à ce problème. La position du plâtre à 90°-90° peut aider à résoudre ce problème.
Étonnamment, la nécessité de s'absenter au travail n'est pas le problème le plus mentionné par les parents. En moyenne, 3 semaines d'arrêt de travail ont été nécessaires aux parents pour s'occuper de leur enfant.
L'éducation et l'apprentissage de l'enfant sont vitaux en raison du processus de développement et de socialisation qui se déroule à cet âge. (4) Un tuteur à domicile travaille de manière adéquate, même si cela représente une charge économique pour la famille.
La récupération d'activité après récupération du plâtre, comme la course et le jeu, commence jusqu'à 25 jours. L'éducation physique doit être reportée d'un mois après la récupération. (4) Le traitement chirurgical est indiqué chez les patients en âge scolaire, en raison de la charge de qualité de vie que représente l'immobilisation prolongée. Parmi ces traitements, les options sont la fixation externe, les clous flexibles intramédullaires et la fixation par plaque.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fractures simples (fracture transversale ou oblique courte)
- Moins de 2 cm de raccourcissement
- Capacité de marche indépendante
- Fractures fermées
- Fractures diaphysaires isolées
- Batterie faible
- Consentement éclairé écrit des parents
Critère d'exclusion:
- Patients polytraumatisés
- Traumatisme crânien ou lésion de la moelle épinière
- Extension articulaire de la fracture
- Antécédents de fracture de la diaphyse fémorale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Casting Spica
Pratique standard pour la prise en charge des fractures de la diaphyse fémorale.
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L'utilisation du plâtre spica est une pratique standard pour la prise en charge des fractures de la diaphyse fémorale, mais son utilisation, dans certaines circonstances, a été liée à une mauvaise gestion du plâtre, à l'auto-récupération, à l'inconfort du patient et à une situation difficile en essayant de maintenir l'hygiène personnelle du patient.
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Expérimental: Tissu synthétique
Offrent résistance, durabilité et faible poids au traitement des fractures de la diaphyse fémorale
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L'utilisation de matériaux synthétiques est privilégiée (fibre de verre), résistance, durabilité et faible poids les rendent optimaux.
Pour donner un peu plus de solidité au plâtre, des bandes de fibres sont placées en avant et en arrière au niveau de l'aine, cela peut faciliter le transport du patient en évitant l'utilisation d'une barre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consolidation osseuse
Délai: 42 jours
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Évaluer la consolidation osseuse au cours du suivi, avec une radiographie standard en deux positions (antéropostérieure et latérale) selon la classification de Stans.
Lorsque le grade 0 représente l'absence de cal osseux identifiable ; cal osseux primaire de grade 1 avec peu ou pas de néoformation osseuse périostée ; formation de nouvel os périosté de grade 2 des deux côtés de l'os, et le grade 3 représente la formation de nouvel os périosté sur trois ou quatre côtés de l'os
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angulation osseuse
Délai: 42 jours
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Évaluer et comparer l'angulation dans tous les plans (varus, valgus, antécourbure ou recurvatum) sur deux images radiographiques standard (antéropostérieure et latérale)
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42 jours
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Raccourcissement osseux
Délai: 42 jours
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Le raccourcissement a été mesuré en centimètres dans deux projections de rayons X standard et comparé entre les deux groupes
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- OR19-00002
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