Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femorale pediatriske frakturer. Walking Spica Cast vs Synthetic Pants

23. mars 2023 oppdatert av: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Sammenlignende studie i klinisk effekt, tilfredshet og komplikasjoner under behandling av gående spica-støp vs syntetiske bukser i behandling av pediatrisk lavenergifraktur i lårbenet. Randomisert klinisk forsøk

Femorale pediatriske skaftbrudd er en vanlig ortopedisk skade. Konservativ behandling er fortsatt den foretrukne metoden av ortopediske kirurger. Walking spica cast brukes hos pasienter mellom 1 år og 6 år, hos pasienter med isolerte og lavenergifrakturer. Bruk av syntetiske materialer er foretrukket (glassfiber) for motstand, holdbarhet og lav vekt gjør dem optimale.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Lårskaftbrudd er den vanligste ortopediske skaden blant lårbensbruddene hos pediatriske pasienter. Omtrent 70 % av dem er brudd på lårbenet. Ved behandling av disse bruddene må barnemishandling kasseres, med tanke på alder, historie, fysisk undersøkelse og røntgenfunn.(1) Gross et al antyder at opptil 80 % av barna som ennå ikke har lært å gå, har vært utsatt for overgrep. Dessuten er det viktig å forkaste enhver annen tilstand som kan gjøre barnet utsatt for brudd, myelomeningocele, cerebral parese, osteogenesis imperfecta, ikke-ossifiserende fibrom, etc.

Når diagnosen er stilt, må flere variabler tas i betraktning for å velge en behandlingsmetode: tilhørende skader, bruddkarakteristikker, evnen til å oppnå en passende reduksjon, kjent situasjon og kostnader.

Konservativ behandling er fortsatt den foretrukne metoden av ortopediske kirurger på grunn av dens kostnad og effektivitet. Pavlik sele brukes til nyfødte og barn opp til 6-12 måneder, den holder bruddet på linje, den er behagelig og unngår risikoen for komplikasjoner knyttet til gipskontakten med huden.(1,2) Walking spica cast brukes til pasienter mellom 1 og 6 år. Generelt er denne behandlingsmetoden indisert isolerte og lavenergibrudd.(1) Pasienter i denne aldersgruppen med høy-energi eller sønderdelte frakturer kan trenge trekkraft før påføring av gips. Positiv teleskoptest kan også gjøre pasienten kandidat til trekkraft. I denne testen, under generell anestesi, påføres en ikke-tilfelle kraft langs lårbenet, hvis en forkortning på 3 eller flere centimeter er tilstede, har pasienten en 20 ganger risiko for uakseptabel forkortning.(3) For påføring av gips ved lårbensbrudd er en fleksjon på 90° i hofte- og kneledd å foretrekke, fordi denne posisjonen slapper av bøyemusklene og hamstrings, dessuten har den lavere forekomst av tap av reduksjon og lettere letthet for transport.(4) i tidligere studier har det vært et tap av reduksjon 9 ganger større hos pasienter immobilisert med kneet i mindre enn 50°. Risikoen for tap av reduksjon økes to ganger for hver centimeter initial forkorting. (1 cm: 12 %; 3 cm: 50 %)(5) Et langt gips påføres på den berørte ekstremiteten, mens en genser opprettholdes og en valgusform påføres på bruddstedet. Den gjenværende delen av støpen påføres linjen til brystvortene. Forsiktighet må utvises når du bruker trekkraft til ekstremiteten fordi trykket på popliteus fossa og peronealnerven. Bruk av syntetiske materialer foretrekkes (glassfiber), motstand, holdbarhet og lav vekt gjør dem optimale. For å gi litt ekstra styrke til gipsen, legges fiberstrimler anterior og posterior i nivå med lysken, dette kan lette transporten av pasienten og unngå bruk av stang.

En radiografisk oppfølging i løpet av de første 10 dagene er viktig fordi plasseringen av reduksjonen i løpet av de første 7 til 10 dagene på en viktig måte forutsier det endelige resultatet. Gipsen er pensjonert ved 6 - 8 uker. Rehabiliteringsterapien er vanligvis ikke nødvendig, og foreldrene må informeres om gjenværende halting, som kan vare noen måneder.

Pasientens og hans families livskvalitet har en viktig rolle i denne typen skader. Den umiddelbare påføringen av et spica-støp erstatter sengen før påføringen av gipsen.(4) Flere tilpasninger må gjøres: kjøretøysikkerhet og transport, daglig tilsyn, utdanning, hjemmemobilitet og hygiene. Hjemtransport har blitt identifisert som det mest problematiske problemet, og som en løsning på dette problemet må familier anskaffe en rullestol. (1,4) Hygiene representerer et utbredt problem, av mindre betydning, og foreldre bør læres om dette problemet. Plasseringen av gipsen ved 90°-90° kan bidra til å løse dette problemet.

Overraskende nok er ikke behovet for å være fraværende på jobb det mest omtalte problemet blant foreldre. I gjennomsnitt tre uker uten arbeid måtte foreldrene ta seg av barnet sitt.

Utdanning og læring av barnet er avgjørende på grunn av utviklings- og sosialiseringsprosessen som finner sted i denne alderen. (4) En hjemmeveileder fungerer tilstrekkelig, selv om dette representerer en økonomisk belastning for familien.

Aktivitetsgjenoppretting etter henting av rollebesetningen, for eksempel løping og spilling starter inntil 25 dager. Kroppsøving bør utsettes en måned etter henting. (4) Kirurgisk behandling er indisert hos pasienter i skolealder, på grunn av livskvaliteten den langvarige immobiliseringen representerer. Blant disse behandlingene er alternativene ekstern fiksering, intramedullære fleksible negler og platefiksering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkle brudd (tverrgående eller kort skrå brudd)
  • Mindre enn 2 cm matfett
  • Selvstendig gangevne
  • Lukkede brudd
  • Isolerte skaftbrudd
  • Lav energi
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraumatiserte pasienter
  • Kranieltraume eller ryggmargsskade
  • Artikulær forlengelse av bruddet
  • Historie om lårbensskaftbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spica rollebesetning
Standard praksis for håndtering av lårbensbrudd.
Bruken av spica-gipsen er en standardpraksis for håndtering av lårbensskaftfrakturer, men bruken av den har under noen omstendigheter vært relatert til feil håndtering av gipsen, automatisk gjenfinning, pasientens ubehag og en vanskelig situasjon med forsøk på å opprettholde personlig hygiene for pasienten.
Eksperimentell: Syntetisk stoff
Tilbyr motstand, holdbarhet og lav vekt til behandling av lårbensskaftbrudd
Bruk av syntetiske materialer foretrekkes (glassfiber), motstand, holdbarhet og lav vekt gjør dem optimale. For å gi litt ekstra styrke til gipsen, legges fiberstrimler anterior og posterior i nivå med lysken, dette kan lette transporten av pasienten og unngå bruk av stang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinkonsolidering
Tidsramme: 42 dager
Evaluer beinkonsolideringen under oppfølgingen, med standard toposisjonsrøntgen (anteroposterior og lateral) i henhold til Stans klassifisering. Når grad 0 representerer fravær av identifiserbar benkallus; grad 1 primær benkallus med liten eller ingen periosteal ny beindannelse; grad 2 periosteal ny beindannelse på begge sider av beinet, og grad 3 representerer periosteal ny beindannelse på tre eller fire sider av beinet
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benvinkling
Tidsramme: 42 dager
Evaluer og sammenlign vinklingen i alle plan (varus, valgus, antecurvature eller recurvatum) i to standard røntgenbilder (anteroposterior og lateral)
42 dager
Benforkorting
Tidsramme: 42 dager
Forkortningen ble målt i centimeter i to standard røntgenprojeksjoner, og sammenlignet mellom de to gruppene
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OR19-00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere