- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311866
Femorale pediatriske frakturer. Walking Spica Cast vs Synthetic Pants
Sammenlignende studie i klinisk effekt, tilfredshet og komplikasjoner under behandling av gående spica-støp vs syntetiske bukser i behandling av pediatrisk lavenergifraktur i lårbenet. Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lårskaftbrudd er den vanligste ortopediske skaden blant lårbensbruddene hos pediatriske pasienter. Omtrent 70 % av dem er brudd på lårbenet. Ved behandling av disse bruddene må barnemishandling kasseres, med tanke på alder, historie, fysisk undersøkelse og røntgenfunn.(1) Gross et al antyder at opptil 80 % av barna som ennå ikke har lært å gå, har vært utsatt for overgrep. Dessuten er det viktig å forkaste enhver annen tilstand som kan gjøre barnet utsatt for brudd, myelomeningocele, cerebral parese, osteogenesis imperfecta, ikke-ossifiserende fibrom, etc.
Når diagnosen er stilt, må flere variabler tas i betraktning for å velge en behandlingsmetode: tilhørende skader, bruddkarakteristikker, evnen til å oppnå en passende reduksjon, kjent situasjon og kostnader.
Konservativ behandling er fortsatt den foretrukne metoden av ortopediske kirurger på grunn av dens kostnad og effektivitet. Pavlik sele brukes til nyfødte og barn opp til 6-12 måneder, den holder bruddet på linje, den er behagelig og unngår risikoen for komplikasjoner knyttet til gipskontakten med huden.(1,2) Walking spica cast brukes til pasienter mellom 1 og 6 år. Generelt er denne behandlingsmetoden indisert isolerte og lavenergibrudd.(1) Pasienter i denne aldersgruppen med høy-energi eller sønderdelte frakturer kan trenge trekkraft før påføring av gips. Positiv teleskoptest kan også gjøre pasienten kandidat til trekkraft. I denne testen, under generell anestesi, påføres en ikke-tilfelle kraft langs lårbenet, hvis en forkortning på 3 eller flere centimeter er tilstede, har pasienten en 20 ganger risiko for uakseptabel forkortning.(3) For påføring av gips ved lårbensbrudd er en fleksjon på 90° i hofte- og kneledd å foretrekke, fordi denne posisjonen slapper av bøyemusklene og hamstrings, dessuten har den lavere forekomst av tap av reduksjon og lettere letthet for transport.(4) i tidligere studier har det vært et tap av reduksjon 9 ganger større hos pasienter immobilisert med kneet i mindre enn 50°. Risikoen for tap av reduksjon økes to ganger for hver centimeter initial forkorting. (1 cm: 12 %; 3 cm: 50 %)(5) Et langt gips påføres på den berørte ekstremiteten, mens en genser opprettholdes og en valgusform påføres på bruddstedet. Den gjenværende delen av støpen påføres linjen til brystvortene. Forsiktighet må utvises når du bruker trekkraft til ekstremiteten fordi trykket på popliteus fossa og peronealnerven. Bruk av syntetiske materialer foretrekkes (glassfiber), motstand, holdbarhet og lav vekt gjør dem optimale. For å gi litt ekstra styrke til gipsen, legges fiberstrimler anterior og posterior i nivå med lysken, dette kan lette transporten av pasienten og unngå bruk av stang.
En radiografisk oppfølging i løpet av de første 10 dagene er viktig fordi plasseringen av reduksjonen i løpet av de første 7 til 10 dagene på en viktig måte forutsier det endelige resultatet. Gipsen er pensjonert ved 6 - 8 uker. Rehabiliteringsterapien er vanligvis ikke nødvendig, og foreldrene må informeres om gjenværende halting, som kan vare noen måneder.
Pasientens og hans families livskvalitet har en viktig rolle i denne typen skader. Den umiddelbare påføringen av et spica-støp erstatter sengen før påføringen av gipsen.(4) Flere tilpasninger må gjøres: kjøretøysikkerhet og transport, daglig tilsyn, utdanning, hjemmemobilitet og hygiene. Hjemtransport har blitt identifisert som det mest problematiske problemet, og som en løsning på dette problemet må familier anskaffe en rullestol. (1,4) Hygiene representerer et utbredt problem, av mindre betydning, og foreldre bør læres om dette problemet. Plasseringen av gipsen ved 90°-90° kan bidra til å løse dette problemet.
Overraskende nok er ikke behovet for å være fraværende på jobb det mest omtalte problemet blant foreldre. I gjennomsnitt tre uker uten arbeid måtte foreldrene ta seg av barnet sitt.
Utdanning og læring av barnet er avgjørende på grunn av utviklings- og sosialiseringsprosessen som finner sted i denne alderen. (4) En hjemmeveileder fungerer tilstrekkelig, selv om dette representerer en økonomisk belastning for familien.
Aktivitetsgjenoppretting etter henting av rollebesetningen, for eksempel løping og spilling starter inntil 25 dager. Kroppsøving bør utsettes en måned etter henting. (4) Kirurgisk behandling er indisert hos pasienter i skolealder, på grunn av livskvaliteten den langvarige immobiliseringen representerer. Blant disse behandlingene er alternativene ekstern fiksering, intramedullære fleksible negler og platefiksering.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkle brudd (tverrgående eller kort skrå brudd)
- Mindre enn 2 cm matfett
- Selvstendig gangevne
- Lukkede brudd
- Isolerte skaftbrudd
- Lav energi
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumatiserte pasienter
- Kranieltraume eller ryggmargsskade
- Artikulær forlengelse av bruddet
- Historie om lårbensskaftbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spica rollebesetning
Standard praksis for håndtering av lårbensbrudd.
|
Bruken av spica-gipsen er en standardpraksis for håndtering av lårbensskaftfrakturer, men bruken av den har under noen omstendigheter vært relatert til feil håndtering av gipsen, automatisk gjenfinning, pasientens ubehag og en vanskelig situasjon med forsøk på å opprettholde personlig hygiene for pasienten.
|
|
Eksperimentell: Syntetisk stoff
Tilbyr motstand, holdbarhet og lav vekt til behandling av lårbensskaftbrudd
|
Bruk av syntetiske materialer foretrekkes (glassfiber), motstand, holdbarhet og lav vekt gjør dem optimale.
For å gi litt ekstra styrke til gipsen, legges fiberstrimler anterior og posterior i nivå med lysken, dette kan lette transporten av pasienten og unngå bruk av stang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkonsolidering
Tidsramme: 42 dager
|
Evaluer beinkonsolideringen under oppfølgingen, med standard toposisjonsrøntgen (anteroposterior og lateral) i henhold til Stans klassifisering.
Når grad 0 representerer fravær av identifiserbar benkallus; grad 1 primær benkallus med liten eller ingen periosteal ny beindannelse; grad 2 periosteal ny beindannelse på begge sider av beinet, og grad 3 representerer periosteal ny beindannelse på tre eller fire sider av beinet
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvinkling
Tidsramme: 42 dager
|
Evaluer og sammenlign vinklingen i alle plan (varus, valgus, antecurvature eller recurvatum) i to standard røntgenbilder (anteroposterior og lateral)
|
42 dager
|
|
Benforkorting
Tidsramme: 42 dager
|
Forkortningen ble målt i centimeter i to standard røntgenprojeksjoner, og sammenlignet mellom de to gruppene
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR19-00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .