- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311866
Femorale pädiatrische Frakturen. Walking Spica Cast vs Synthetikhosen
Vergleichsstudie zur klinischen Wirksamkeit, Zufriedenheit und Komplikationen bei der Behandlung von Geh-Spica-Gips vs. synthetischen Hosen bei der Behandlung von pädiatrischen Niederenergie-Femurschaftfrakturen. Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Femurschaftfrakturen sind die häufigste orthopädische Verletzung unter den Femurfrakturen bei pädiatrischen Patienten. Etwa 70 % davon sind Femurschaftfrakturen. Bei der Behandlung dieser Frakturen muss Kindesmissbrauch unter Berücksichtigung von Alter, Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung und Röntgenbefunden verworfen werden.(1) Gross et al gehen davon aus, dass bis zu 80 % der Kinder, die noch nicht laufen gelernt haben, Opfer von Missbrauch geworden sind. Darüber hinaus ist es wichtig, jeden anderen Zustand zu verwerfen, der das Kind anfällig für Frakturen, Myelomeningozele, Zerebralparese, Osteogenesis imperfecta, nicht ossifizierendes Fibrom usw. machen könnte.
Sobald die Diagnose gestellt ist, müssen mehrere Variablen berücksichtigt werden, um eine Behandlungsmethode auszuwählen: assoziierte Verletzungen, Frakturcharakteristika, die Fähigkeit, eine angemessene Reposition zu erreichen, vertraute Situation und Kosten.
Die konservative Behandlung ist aufgrund ihrer Kosten und Effektivität immer noch die bevorzugte Methode von orthopädischen Chirurgen. Pavlik-Gurte werden bei Neugeborenen und Kindern bis zu 6-12 Monaten verwendet, sie halten die Fraktur ausgerichtet, sie sind bequem und vermeiden das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Kontakt des Gipses mit der Haut.(1,2) Der Walking Spica Cast wird bei Patienten zwischen 1 und 6 Jahren verwendet. Im Allgemeinen ist diese Behandlungsmethode für isolierte und Niedrigenergiefrakturen indiziert.(1) Patienten dieser Altersgruppe mit Hochenergie- oder Trümmerfrakturen benötigen möglicherweise eine Traktion vor dem Anlegen des Gipsverbands. Auch ein positiver Teleskoptest kann den Patienten zum Traktionskandidaten machen. Bei diesem Test wird unter Vollnarkose eine sanfte Kraft entlang des Femurs ausgeübt. Wenn eine Verkürzung von 3 oder mehr Zentimetern vorhanden ist, besteht für den Patienten ein 20-faches Risiko einer inakzeptablen Verkürzung.(3) Für das Anlegen eines Gipses bei Femurfrakturen wird eine Flexion von 90° in den Hüft- und Kniegelenken bevorzugt, da diese Position die Beugemuskulatur und die Hamstrings entspannt, zudem einen geringeren Repositionsverlust und eine leichtere Leichtigkeit aufweist für den Transport.(4) In früheren Studien war ein 9-mal größerer Repositionsverlust bei Patienten zu verzeichnen, die mit einem Knie in weniger als 50° immobilisiert waren. Das Risiko eines Repositionsverlustes wird für jeden Zentimeter anfänglicher Verkürzung um das Zweifache erhöht. (1 cm: 12 %; 3 cm: 50 %)(5) Die betroffene Extremität wird mit einem langen Gipsverband versehen, während eine sanfte Traktion aufrechterhalten und eine Valgusform auf die Frakturstelle aufgebracht wird. Der restliche Teil des Gipses wird auf die Linie der Brustwarzen aufgetragen. Beim Zug an der Extremität ist wegen des Drucks auf die Kniekehle und den Nervus peroneus Vorsicht geboten. Die Verwendung von synthetischen Materialien wird bevorzugt (Glasfaser), Widerstandsfähigkeit, Haltbarkeit und geringes Gewicht machen sie optimal. Um dem Gipsverband zusätzliche Festigkeit zu verleihen, werden anterior und posterior Faserstreifen in Höhe der Leiste platziert, wodurch der Transport des Patienten erleichtert und die Verwendung einer Stange vermieden werden kann.
Eine radiologische Nachsorge während der ersten 10 Tage ist wichtig, da die Position der Reposition während der ersten 7 bis 10 Tage das Endergebnis in wichtiger Weise vorhersagt. Der Gips wird nach 6 - 8 Wochen ausgemustert. Die Rehabilitationstherapie ist in der Regel nicht erforderlich und die Eltern müssen auf ein Resthinken hingewiesen werden, das einige Monate andauern kann.
Die Lebensqualität des Patienten und seiner Familie spielt bei dieser Art von Verletzungen eine wichtige Rolle. Die sofortige Anwendung eines Spica-Gipses ersetzt die Betttraktion vor der Gipsanwendung.(4) Es müssen mehrere Anpassungen vorgenommen werden: Fahrzeugsicherheit und Transport, tägliche Überwachung, Bildung, Mobilität zu Hause und Hygiene. Der Heimtransport wurde als das problematischste Problem identifiziert und als Lösung für dieses Problem müssen Familien einen Rollstuhl anschaffen. (1,4) Hygiene ist ein weit verbreitetes Thema von untergeordneter Bedeutung, und Eltern sollten über dieses Problem aufgeklärt werden. Die Position des Modells bei 90°-90° kann helfen, dieses Problem zu lösen.
Überraschenderweise ist die Notwendigkeit, bei der Arbeit abwesend zu sein, nicht das am häufigsten genannte Problem der Eltern. Durchschnittlich 3 Wochen arbeitsfrei waren die Eltern, um ihr Kind zu betreuen.
Bildung und Lernen des Kindes sind aufgrund des Entwicklungs- und Sozialisationsprozesses, der in diesem Alter stattfindet, von entscheidender Bedeutung. (4) Ein Hauslehrer arbeitet angemessen, auch wenn dies eine wirtschaftliche Belastung für die Familie darstellt.
Aktivitätserholung nach Wiedererlangung des Gipses, wie Laufen und Spielen beginnt bis 25 Tage. Der Sportunterricht sollte um einen Monat nach der Entnahme verschoben werden. (4) Eine chirurgische Behandlung ist bei Patienten im Schulalter indiziert, da die verlängerte Ruhigstellung aufgrund der Lebensqualität eine Belastung darstellt. Unter diesen Behandlungen sind die Optionen externe Fixation, intramedulläre flexible Nägel und Plattenfixation.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einfache Frakturen (Quer- oder kurzer Schrägbruch)
- Weniger als 2 cm Verkürzung
- Unabhängige Gehfähigkeit
- Geschlossene Frakturen
- Isolierte Schaftbrüche
- Wenig Energie
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Polytraumatisierte Patienten
- Schädeltrauma oder Rückenmarksverletzung
- Gelenkverlängerung der Fraktur
- Geschichte der Femurschaftfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Spica gegossen
Standardpraxis für die Behandlung von Femurschaftfrakturen.
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Die Verwendung des Spica-Gipses ist eine Standardpraxis für die Behandlung von Femurschaftfrakturen, seine Verwendung wurde jedoch unter manchen Umständen mit einer falschen Behandlung des Gipses, einer automatischen Bergung, Beschwerden des Patienten und einer schwierigen Versuchssituation in Verbindung gebracht Pflege der persönlichen Hygiene für den Patienten.
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Experimental: Synthetischer Stoff
Bieten Widerstand, Haltbarkeit und geringes Gewicht für die Behandlung von Femurschaftfrakturen
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Die Verwendung von synthetischen Materialien wird bevorzugt (Glasfaser), Widerstandsfähigkeit, Haltbarkeit und geringes Gewicht machen sie optimal.
Um dem Gips zusätzliche Festigkeit zu verleihen, werden Faserstreifen anterior und posterior auf Höhe der Leiste platziert, wodurch der Transport des Patienten erleichtert und die Verwendung einer Stange vermieden werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: 42 Tage
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Beurteilen Sie die Knochenkonsolidierung während der Nachsorge mit Standard-Röntgenaufnahmen mit zwei Positionen (anteroposterior und lateral) gemäß der Stans-Klassifikation.
Wenn Grad 0 das Fehlen von identifizierbarem Knochenkallus darstellt; primärer Knochenkallus Grad 1 mit wenig oder keiner periostalen neuen Knochenbildung; Grad 2 periostaler neuer Knochenbildung auf beiden Seiten des Knochens und Grad 3 steht für periostale neue Knochenbildung auf drei oder vier Seiten des Knochens
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenwinkelung
Zeitfenster: 42 Tage
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Beurteilung und Vergleich der Angulation in allen Ebenen (Varus, Valgus, Antecurvature oder Recurvatum) in zwei Standard-Röntgenbildern (anteroposterior und lateral)
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42 Tage
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Knochenverkürzung
Zeitfenster: 42 Tage
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Die Verkürzung it wurde in zwei Standard-Röntgenprojektionen in Zentimetern gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- OR19-00002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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