- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311866
Fracturas Femorales Pediátricas. Walking Spica Cast vs pantalones sintéticos
Estudio comparativo de la eficacia clínica, la satisfacción y las complicaciones en el tratamiento de la escayola para caminar frente a los pantalones sintéticos en el tratamiento de la fractura de diáfisis femoral pediátrica de baja energía. Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la diáfisis femoral son la lesión ortopédica más común entre las fracturas femorales en pacientes pediátricos. Aproximadamente el 70% de ellas son fracturas de la diáfisis femoral. En el manejo de estas fracturas se debe descartar el maltrato infantil, teniendo en cuenta la edad, la historia, el examen físico y los hallazgos radiográficos.(1) Gross et al sugieren que hasta el 80% de los niños que aún no han aprendido a caminar, han sido víctimas de abuso. Además, es importante descartar cualquier otra patología que pueda hacer que el niño sea propenso a fracturas, mielomeningocele, parálisis cerebral, osteogénesis imperfecta, fibroma no osificante, etc.
Una vez realizado el diagnóstico, hay que tener en cuenta varias variables para seleccionar un método de tratamiento: lesiones asociadas, características de la fractura, capacidad de obtener una reducción adecuada, situación familiar y costes.
El tratamiento conservador sigue siendo el método preferido por los cirujanos ortopédicos debido a su costo y efectividad. El arnés Pavlik se utiliza en recién nacidos y niños hasta los 6-12 meses, mantiene alineada la fractura, es cómodo y evita el riesgo de complicaciones asociadas al contacto del yeso con la piel.(1,2) El yeso en espiga para caminar se utiliza en pacientes de 1 a 6 años. Generalmente este método de tratamiento está indicado en fracturas aisladas y de baja energía.(1) Los pacientes de este grupo de edad con fracturas conminutas o de alta energía pueden requerir tracción antes de la aplicación del yeso. Además, una prueba telescópica positiva puede hacer que el paciente sea candidato a la tracción. En esta prueba, bajo anestesia general, se aplica una fuerza gentil a lo largo del fémur, si se presenta un acortamiento de 3 o más centímetros, el paciente tiene un riesgo 20 veces mayor de acortamiento inaceptable.(3) Para la aplicación de un yeso en fracturas femorales, se prefiere una flexión de 90° en las articulaciones de la cadera y la rodilla, ya que esta posición relaja los músculos flexores y los isquiotibiales, además, tiene una menor incidencia de pérdida de reducción y una mayor facilidad. para el transporte.(4) en estudios previos se ha observado una pérdida de reducción 9 veces mayor en pacientes inmovilizados con la rodilla en menos de 50°. El riesgo de pérdida de reducción se eleva dos veces por cada centímetro de acortamiento inicial. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Se aplica un yeso largo en la extremidad afectada, mientras se mantiene una tracción gentil y se aplica un molde en valgo en el sitio de la fractura. La parte restante del yeso se aplica a la línea de los pezones. Se debe tener cuidado al aplicar tracción en la extremidad debido a la presión sobre la fosa poplítea y el nervio peroneo. Se prefiere el uso de materiales sintéticos (fibra de vidrio), resistencia, durabilidad y bajo peso los hace óptimos. Para darle un extra de fuerza al yeso se colocan tiras de fibra anterior y posterior a la altura de la ingle, esto puede facilitar el transporte del paciente evitando el uso de una barra.
Un seguimiento radiográfico durante los primeros 10 días es importante porque la posición de la reducción durante los primeros 7 a 10 días, predice de manera importante el resultado final. El yeso se retira a las 6 - 8 semanas. La terapia de rehabilitación no suele ser necesaria y es necesario advertir a los padres sobre la cojera residual, que puede durar unos meses.
La calidad de vida del paciente y su familia tiene un papel importante en este tipo de lesiones. La aplicación inmediata de un yeso en espica sustituye la tracción del lecho antes de la aplicación del yeso.(4) Hay que hacer múltiples adecuaciones: seguridad y transporte vehicular, vigilancia diaria, educación, movilidad en el hogar e higiene. El transporte domiciliario ha sido identificado como el tema más problemático y como solución a este problema, las familias tienen que adquirir una silla de ruedas. (1,4) La higiene representa un tema prevalente, de menor importancia, y los padres deben ser educados sobre este problema. La posición del yeso a 90°-90° puede ayudar a resolver este problema.
Sorprendentemente, la necesidad de ausentarse del trabajo no es el problema más mencionado por los padres. Los padres necesitaron un promedio de 3 semanas sin trabajo para cuidar a su hijo.
La educación y el aprendizaje del niño es vital debido al proceso de desarrollo y socialización que se lleva a cabo durante esta edad. (4) Un tutor en el hogar funciona adecuadamente, a pesar de que esto representa una carga económica para la familia.
La recuperación de la actividad después de la recuperación del yeso, como correr y jugar, comienza hasta los 25 días. La educación física debe posponerse un mes después de la recuperación. (4) El tratamiento quirúrgico está indicado en pacientes en edad escolar, por la carga de calidad de vida que representa la inmovilización prolongada. Entre esos tratamientos, las opciones son la fijación externa, los clavos intramedulares flexibles y la fijación con placa.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas simples (fractura transversal u oblicua corta)
- Menos de 2 cm de manteca
- Capacidad de caminar independiente
- Fracturas cerradas
- Fracturas diáfisis aisladas
- Energía baja
- Consentimiento informado por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Pacientes politraumatizados
- Trauma craneal o lesión de la médula espinal
- Extensión articular de la fractura
- Historia de fractura de diáfisis femoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yeso en espiga
Práctica estándar para el manejo de las fracturas de la diáfisis femoral.
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El uso del yeso en espiga es una práctica estándar para el manejo de las fracturas de diáfisis femoral, sin embargo su uso, en algunas circunstancias, se ha relacionado con un mal manejo del yeso, autorrecuperación, incomodidad del paciente y una situación difícil al tratar de mantener la higiene personal del paciente.
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Experimental: Tejido sintético
Ofrecen resistencia, durabilidad y bajo peso al tratamiento de fracturas de diáfisis femoral
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Se prefiere el uso de materiales sintéticos (fibra de vidrio), resistencia, durabilidad y bajo peso los hace óptimos.
Para darle un extra de fuerza al yeso, se colocan tiras de fibra anterior y posterior a la altura de la ingle, esto puede facilitar el transporte del paciente evitando el uso de una barra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consolidación ósea
Periodo de tiempo: 42 días
|
Evaluar la consolidación ósea durante el seguimiento, con radiografía estándar en dos posiciones (anteroposterior y lateral) según clasificación de Stans.
Cuando el grado 0 representa la ausencia de callo óseo identificable; callo óseo primario de grado 1 con poca o ninguna formación de hueso nuevo en el periostio; grado 2 formación de hueso nuevo perióstico en ambos lados del hueso, y grado 3 representa formación de hueso nuevo perióstico en tres o cuatro lados del hueso
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angulación ósea
Periodo de tiempo: 42 días
|
Evaluar y comparar la angulación en todos los planos (varo, valgo, antecurvatura o recurvatum) en dos radiografías estándar (anteroposterior y lateral)
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42 días
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Acortamiento óseo
Periodo de tiempo: 42 días
|
El acortamiento se midió en centímetros en dos proyecciones estándar de rayos X, y se comparó entre los dos grupos
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flynn JM, Schwend RM. Management of pediatric femoral shaft fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):347-59. doi: 10.5435/00124635-200409000-00009.
- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- OR19-00002
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