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Fracturas Femorales Pediátricas. Walking Spica Cast vs pantalones sintéticos

23 de marzo de 2023 actualizado por: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Estudio comparativo de la eficacia clínica, la satisfacción y las complicaciones en el tratamiento de la escayola para caminar frente a los pantalones sintéticos en el tratamiento de la fractura de diáfisis femoral pediátrica de baja energía. Ensayo clínico aleatorizado

Las fracturas de la diáfisis femoral pediátrica son una lesión ortopédica común. El tratamiento conservador sigue siendo el método preferido por los cirujanos ortopédicos. El yeso en espiga para caminar se utiliza en pacientes entre 1 año y 6 años, en pacientes con fracturas aisladas y de baja energía. Se prefiere el uso de materiales sintéticos (fibra de vidrio) que por su resistencia, durabilidad y bajo peso los hace óptimos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de la diáfisis femoral son la lesión ortopédica más común entre las fracturas femorales en pacientes pediátricos. Aproximadamente el 70% de ellas son fracturas de la diáfisis femoral. En el manejo de estas fracturas se debe descartar el maltrato infantil, teniendo en cuenta la edad, la historia, el examen físico y los hallazgos radiográficos.(1) Gross et al sugieren que hasta el 80% de los niños que aún no han aprendido a caminar, han sido víctimas de abuso. Además, es importante descartar cualquier otra patología que pueda hacer que el niño sea propenso a fracturas, mielomeningocele, parálisis cerebral, osteogénesis imperfecta, fibroma no osificante, etc.

Una vez realizado el diagnóstico, hay que tener en cuenta varias variables para seleccionar un método de tratamiento: lesiones asociadas, características de la fractura, capacidad de obtener una reducción adecuada, situación familiar y costes.

El tratamiento conservador sigue siendo el método preferido por los cirujanos ortopédicos debido a su costo y efectividad. El arnés Pavlik se utiliza en recién nacidos y niños hasta los 6-12 meses, mantiene alineada la fractura, es cómodo y evita el riesgo de complicaciones asociadas al contacto del yeso con la piel.(1,2) El yeso en espiga para caminar se utiliza en pacientes de 1 a 6 años. Generalmente este método de tratamiento está indicado en fracturas aisladas y de baja energía.(1) Los pacientes de este grupo de edad con fracturas conminutas o de alta energía pueden requerir tracción antes de la aplicación del yeso. Además, una prueba telescópica positiva puede hacer que el paciente sea candidato a la tracción. En esta prueba, bajo anestesia general, se aplica una fuerza gentil a lo largo del fémur, si se presenta un acortamiento de 3 o más centímetros, el paciente tiene un riesgo 20 veces mayor de acortamiento inaceptable.(3) Para la aplicación de un yeso en fracturas femorales, se prefiere una flexión de 90° en las articulaciones de la cadera y la rodilla, ya que esta posición relaja los músculos flexores y los isquiotibiales, además, tiene una menor incidencia de pérdida de reducción y una mayor facilidad. para el transporte.(4) en estudios previos se ha observado una pérdida de reducción 9 veces mayor en pacientes inmovilizados con la rodilla en menos de 50°. El riesgo de pérdida de reducción se eleva dos veces por cada centímetro de acortamiento inicial. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) Se aplica un yeso largo en la extremidad afectada, mientras se mantiene una tracción gentil y se aplica un molde en valgo en el sitio de la fractura. La parte restante del yeso se aplica a la línea de los pezones. Se debe tener cuidado al aplicar tracción en la extremidad debido a la presión sobre la fosa poplítea y el nervio peroneo. Se prefiere el uso de materiales sintéticos (fibra de vidrio), resistencia, durabilidad y bajo peso los hace óptimos. Para darle un extra de fuerza al yeso se colocan tiras de fibra anterior y posterior a la altura de la ingle, esto puede facilitar el transporte del paciente evitando el uso de una barra.

Un seguimiento radiográfico durante los primeros 10 días es importante porque la posición de la reducción durante los primeros 7 a 10 días, predice de manera importante el resultado final. El yeso se retira a las 6 - 8 semanas. La terapia de rehabilitación no suele ser necesaria y es necesario advertir a los padres sobre la cojera residual, que puede durar unos meses.

La calidad de vida del paciente y su familia tiene un papel importante en este tipo de lesiones. La aplicación inmediata de un yeso en espica sustituye la tracción del lecho antes de la aplicación del yeso.(4) Hay que hacer múltiples adecuaciones: seguridad y transporte vehicular, vigilancia diaria, educación, movilidad en el hogar e higiene. El transporte domiciliario ha sido identificado como el tema más problemático y como solución a este problema, las familias tienen que adquirir una silla de ruedas. (1,4) La higiene representa un tema prevalente, de menor importancia, y los padres deben ser educados sobre este problema. La posición del yeso a 90°-90° puede ayudar a resolver este problema.

Sorprendentemente, la necesidad de ausentarse del trabajo no es el problema más mencionado por los padres. Los padres necesitaron un promedio de 3 semanas sin trabajo para cuidar a su hijo.

La educación y el aprendizaje del niño es vital debido al proceso de desarrollo y socialización que se lleva a cabo durante esta edad. (4) Un tutor en el hogar funciona adecuadamente, a pesar de que esto representa una carga económica para la familia.

La recuperación de la actividad después de la recuperación del yeso, como correr y jugar, comienza hasta los 25 días. La educación física debe posponerse un mes después de la recuperación. (4) El tratamiento quirúrgico está indicado en pacientes en edad escolar, por la carga de calidad de vida que representa la inmovilización prolongada. Entre esos tratamientos, las opciones son la fijación externa, los clavos intramedulares flexibles y la fijación con placa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas simples (fractura transversal u oblicua corta)
  • Menos de 2 cm de manteca
  • Capacidad de caminar independiente
  • Fracturas cerradas
  • Fracturas diáfisis aisladas
  • Energía baja
  • Consentimiento informado por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes politraumatizados
  • Trauma craneal o lesión de la médula espinal
  • Extensión articular de la fractura
  • Historia de fractura de diáfisis femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yeso en espiga
Práctica estándar para el manejo de las fracturas de la diáfisis femoral.
El uso del yeso en espiga es una práctica estándar para el manejo de las fracturas de diáfisis femoral, sin embargo su uso, en algunas circunstancias, se ha relacionado con un mal manejo del yeso, autorrecuperación, incomodidad del paciente y una situación difícil al tratar de mantener la higiene personal del paciente.
Experimental: Tejido sintético
Ofrecen resistencia, durabilidad y bajo peso al tratamiento de fracturas de diáfisis femoral
Se prefiere el uso de materiales sintéticos (fibra de vidrio), resistencia, durabilidad y bajo peso los hace óptimos. Para darle un extra de fuerza al yeso, se colocan tiras de fibra anterior y posterior a la altura de la ingle, esto puede facilitar el transporte del paciente evitando el uso de una barra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consolidación ósea
Periodo de tiempo: 42 días
Evaluar la consolidación ósea durante el seguimiento, con radiografía estándar en dos posiciones (anteroposterior y lateral) según clasificación de Stans. Cuando el grado 0 representa la ausencia de callo óseo identificable; callo óseo primario de grado 1 con poca o ninguna formación de hueso nuevo en el periostio; grado 2 formación de hueso nuevo perióstico en ambos lados del hueso, y grado 3 representa formación de hueso nuevo perióstico en tres o cuatro lados del hueso
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angulación ósea
Periodo de tiempo: 42 días
Evaluar y comparar la angulación en todos los planos (varo, valgo, antecurvatura o recurvatum) en dos radiografías estándar (anteroposterior y lateral)
42 días
Acortamiento óseo
Periodo de tiempo: 42 días
El acortamiento se midió en centímetros en dos proyecciones estándar de rayos X, y se comparó entre los dos grupos
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OR19-00002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LLA pediátrica

Ensayos clínicos sobre Yeso en espiga

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