- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04311866
대퇴부 소아 골절. 워킹 스피카 캐스트 vs 합성 바지
소아 저에너지 대퇴골 간부 골절 관리에서 보행 Spica 깁스와 합성 바지 치료 시 임상적 효능, 만족도 및 합병증에 대한 비교 연구. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
대퇴골 간부 골절은 소아 환자의 대퇴부 골절 중 가장 흔한 정형외과적 손상이다. 그 중 약 70%는 대퇴골 간부 골절입니다. 이 골절의 관리에서 나이, 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 고려하여 아동 학대를 버려야 합니다.(1) Gross 등은 아직 걷는 법을 배우지 못한 어린이의 최대 80%가 학대의 피해자라고 제안합니다. 또한 어린이가 골절, 척수수막류, 뇌성마비, 골형성부전증, 비골화성 섬유종 등을 일으키기 쉬운 다른 상태를 버리는 것이 중요합니다.
일단 진단이 내려지면 치료 방법을 선택하기 위해 관련 손상, 골절 특성, 적절한 정복을 얻을 수 있는 능력, 친숙한 상황 및 비용과 같은 몇 가지 변수를 고려해야 합니다.
보존적 치료는 비용과 효율성 때문에 여전히 정형외과 의사들이 선호하는 방법입니다. Pavlik 하네스는 신생아와 최대 6-12개월의 어린이에게 사용되며 골절을 정렬된 상태로 유지하고 편안하며 피부와의 캐스트 접촉과 관련된 합병증의 위험을 방지합니다.(1,2) 보행 스피카 캐스트는 1세에서 6세 사이의 환자에게 사용됩니다. 일반적으로 이 치료 방법은 단독 및 저에너지 골절에 사용됩니다.(1) 고에너지 또는 분쇄 골절이 있는 이 연령 그룹의 환자는 깁스를 적용하기 전에 견인이 필요할 수 있습니다. 또한 양성 망원경 테스트는 환자 후보를 견인하게 만들 수 있습니다. 이 테스트에서는 전신 마취 상태에서 대퇴골을 따라 이방인의 힘을 가합니다. 3cm 이상 단축된 경우 환자는 허용할 수 없는 단축 위험이 20배 증가합니다.(3) 대퇴골 골절에 깁스를 적용할 때는 고관절과 무릎 관절을 90° 굴곡시키는 것이 선호되는데, 이 자세는 굴근과 햄스트링을 이완시키기 때문이며, 게다가 정복 손실의 발생률이 낮고 더 용이하기 때문입니다. (4) 이전 연구에서 무릎을 50° 미만으로 고정한 환자의 감소 손실이 9배 더 컸습니다. 감소 손실 위험은 초기 수축 1cm당 2배 증가합니다. (1 cm: 12%; 3 cm: 50%)(5) 환부에 긴 깁스를 하고 이방인 견인은 유지하고 골절 부위에는 외반 몰드를 붙인다. 캐스트의 나머지 부분은 유두 라인에 적용됩니다. 슬와와 비골 신경에 압력이 가해지기 때문에 사지에 견인을 적용할 때 주의가 필요합니다. 합성 재료(유리 섬유)의 사용이 선호되며 저항성, 내구성 및 가벼운 무게가 최적입니다. 깁스에 약간의 추가 강도를 부여하기 위해 사타구니 높이의 앞뒤에 섬유 스트립을 배치하여 바를 사용하지 않고 환자의 이동을 용이하게 할 수 있습니다.
처음 7일에서 10일 동안의 정복 위치가 최종 결과를 중요한 방식으로 예측하기 때문에 처음 10일 동안의 방사선 추적 관찰이 중요합니다. 캐스트는 6 - 8주에 은퇴합니다. 재활 치료는 일반적으로 필요하지 않으며 부모는 몇 달 동안 지속될 수 있는 잔여 절뚝거림에 대해 조언을 받아야 합니다.
환자와 그의 가족의 삶의 질은 이런 종류의 부상에서 중요한 역할을 합니다. 스피카 캐스트의 즉각적인 적용은 깁스 적용 전에 침대 견인을 대체합니다.(4) 차량 안전 및 운송, 일일 감독, 교육, 가정 이동 및 위생과 같은 여러 가지 적합성을 만들어야 합니다. 가정 교통은 가장 문제가 되는 문제로 파악되었으며 이에 대한 해결책으로 가족들은 휠체어를 구입해야 합니다. (1,4) 위생은 널리 퍼져 있는 문제이며 덜 중요하며 부모는 이 문제에 대해 교육을 받아야 합니다. 90°-90°의 캐스트 위치는 이 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
놀랍게도 직장 결근의 필요성은 부모가 가장 많이 언급하는 문제가 아닙니다. 부모가 자녀를 돌보기 위해 평균 3주 동안 직장을 쉬어야 했습니다.
아이의 교육과 학습은 이 나이에 일어나는 발달과 사회화 과정 때문에 매우 중요합니다. (4) 가정교사는 가정에 경제적 부담이 되더라도 충분히 일한다.
달리기, 노는 등 깁스 회수 후 활동 회복은 25일까지 시작한다. 체육수업은 회수 후 1개월 연기해야 합니다. (4) 장기간 고정이 나타내는 삶의 질적 부담 때문에 취학 연령의 환자에게는 외과적 치료가 필요합니다. 이러한 치료 중에서 옵션은 외부 고정, 골수 내 유연 손톱 및 플레이트 고정입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José E. González". Universidad Autónoma de Nuevo León
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단순 골절(횡방향 또는 짧은 사선 골절)
- 2cm 미만의 단축
- 독립적인 보행 능력
- 폐쇄 골절
- 격리된 샤프트 골절
- 에너지 부족
- 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 다발성 외상 환자
- 두개골 외상 또는 척수 손상
- 골절의 관절 확장
- 대퇴골 간부 골절의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스피카 캐스트
대퇴골 간부 골절 관리를 위한 표준 진료.
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Spica 캐스트의 사용은 대퇴골 간부 골절 관리의 표준 관행이지만 일부 상황에서는 잘못된 캐스트 관리, 자동 회수, 환자 불편 및 어려운 상황과 관련이 있습니다. 환자의 개인 위생을 유지하십시오.
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실험적: 합성 섬유
대퇴골 간부 골절 치료에 저항성, 내구성 및 가벼운 무게 제공
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합성 재료(유리 섬유)의 사용이 선호되며 저항성, 내구성 및 가벼운 무게가 최적입니다.
캐스트에 약간의 추가 강도를 제공하기 위해 사타구니 높이에서 섬유 스트립을 앞뒤에 배치하여 막대를 사용하지 않고 환자의 이동을 용이하게 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 강화
기간: 42일
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Stans 분류에 따라 표준 2개 위치 X-레이(전후방 및 측면)를 사용하여 후속 조치 동안 뼈 강화를 평가합니다.
등급 0이 식별가능한 뼈 캘러스의 부재를 나타내는 경우; 골막 신생골 형성이 거의 또는 전혀 없는 등급 1 원발성 골 가골; 2도는 뼈의 양쪽에 골막 신생골이 형성되고, 3도는 뼈의 3면 또는 4면에 골막 신생골이 형성되는 것을 나타냅니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 각도
기간: 42일
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2개의 표준 X-레이 이미지(전후방 및 측면)에서 모든 평면(내반, 외반, 전곡 또는 후곡)의 각도를 평가하고 비교합니다.
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42일
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뼈 단축
기간: 42일
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단축은 두 개의 표준 X선 투사에서 센티미터 단위로 측정되었으며 두 그룹 간에 비교되었습니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Anglen JO, Choi L. Treatment options in pediatric femoral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2005 Nov-Dec;19(10):724-33. doi: 10.1097/01.bot.0000192294.47047.99.
- Buehler KC, Thompson JD, Sponseller PD, Black BE, Buckley SL, Griffin PP. A prospective study of early spica casting outcomes in the treatment of femoral shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 1995 Jan-Feb;15(1):30-5. doi: 10.1097/01241398-199501000-00008.
- Hughes BF, Sponseller PD, Thompson JD. Pediatric femur fractures: effects of spica cast treatment on family and community. J Pediatr Orthop. 1995 Jul-Aug;15(4):457-60. doi: 10.1097/01241398-199507000-00009.
- Illgen R 2nd, Rodgers WB, Hresko MT, Waters PM, Zurakowski D, Kasser JR. Femur fractures in children: treatment with early sitting spica casting. J Pediatr Orthop. 1998 Jul-Aug;18(4):481-7.
- Ferguson J, Nicol RO. Early spica treatment of pediatric femoral shaft fractures. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):189-92.
- Epps HR, Molenaar E, O'connor DP. Immediate single-leg spica cast for pediatric femoral diaphysis fractures. J Pediatr Orthop. 2006 Jul-Aug;26(4):491-6. doi: 10.1097/01.bpo.0000217724.08794.e4.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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