食物アレルギーのある子供における牛乳タンパク質による経口食物チャレンジの安全性
2020年5月18日 更新者：Tatiana Jamer、Wroclaw Medical University
この研究の目的は、牛乳タンパク質による経口食物負荷試験 (OFC) の安全性を評価し、牛乳を食事に取り入れた後の食物アレルギーのある子供の牛乳タンパク質の耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、牛乳タンパク質を用いた経口食物負荷試験の安全性を評価し、牛乳を食事に取り入れた後の食物アレルギーのある子供の牛乳タンパク質の耐性を評価することです.
この研究は、牛乳アレルギーと診断され、広範に加水分解された調合乳またはアミノ酸調合乳に基づく非乳製品除去食で治療され、小児科、消化器病学および栄養学科に入院してオープンオーラルフードを実施することを認められた生後12か月以上の子供を対象としていますチャレンジ。 すべての子供において、適切な評価と資格認定（面接、健康診断、皮膚プリックテスト、アレルゲン特異的免疫グロブリンE（IgE）、総血球数、糞便カルプロテクチンとラクトフェリンの結果）の後、牛乳による経口食物負荷試験が行われます。行った。 経口食物負荷試験は、現在の基準に従って実施され、有害反応が発生した場合には子供を保護します。 食物負荷試験中 (最初の 24 時間)、2 週間後 (電話調査)、および試験後 3 か月後 (部門への訪問) に、アレルギー反応の頻度、重症度、種類、および牛乳タンパク質耐性が評価されます。 以前に加水分解された調合乳またはアミノ酸調合乳を大量に与えられた子供たちにおける牛乳タンパク質による経口食物負荷の安全性が比較されます. アレルギー検査、総血球数、および腸の炎症マーカー（糞便カルプロテクチンおよび糞便ラクトフェリン）の結果も、経口食物負荷の前および 12 週間後に評価されます。 アレルギー反応の発生率と重症度、および牛乳タンパク質でチャレンジされた子供たちの食事への導入後の牛乳タンパク質の耐性の評価は、資格と経口チャレンジテストの実施方法に関するガイドラインを確立するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wrocław、ポーランド、50-367
- 募集
- Wroclaw Medical University
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コンタクト：
- Tatiana Jamer, PhD
- 電話番号：+48 508 124 186
- メール：tatiana.jamer@umed.wroc.pl
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コンタクト：
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
- 電話番号：+48 692 082 313
- メール：agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
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主任研究者：
- Tatiana Jamer, PhD
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副調査官：
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
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副調査官：
- Anna Dancewicz, MD
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副調査官：
- Paulina Kuchalska, MD
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副調査官：
- Andrzej Stawarski, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後13か月から15歳までのお子様
- 乳製品を含まない食事で治療された牛乳アレルギーと診断された子供たち
- -研究に参加するための子供の両親/法的保護者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 12ヶ月未満の牛乳タンパク質摂取後のアナフィラキシー反応の発生
- 牛乳タンパク質による皮膚プリックテスト陽性
- 牛乳特異的血清 IgE 値 > 17,5 kU/L
- 13か月未満の年齢
- -子供の両親/法的保護者が研究に参加することに同意していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：牛乳アレルギーと診断された13か月から15歳の子供
牛乳タンパク質による経口食品チャレンジ
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牛乳アレルギーと診断された子供では、牛乳タンパク質（3歳までの子供の粉ミルク、3歳以降の牛乳）によるオープン経口食物負荷試験が実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のアレルギー症状の発生によって評価される経口食物負荷中およびその後のアレルギー反応の発生率
時間枠：経口食物負荷後 12 週間まで
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医師が収集した病歴データと身体検査に基づいて、経口食物チャレンジ中およびその後に発生した食物アレルギー症状（アレルギー性皮膚変化、胃腸および気道症状）の種類、重症度および頻度の評価
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経口食物負荷後 12 週間まで
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食物経口摂取12週間後のヘモグロビン値の変化
時間枠：経口食物負荷の前と 12 週間後
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g/dl で測定された静脈血中のヘモグロビン濃度
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経口食物負荷の前と 12 週間後
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経口食物負荷12週間後の皮膚プリックテスト結果の変化
時間枠：経口食物負荷の前と 12 週間後
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牛乳、卵黄、卵白、鶏肉、小麦、魚による皮膚プリックテスト（経口食物負荷の前と 12 週間後）
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経口食物負荷の前と 12 週間後
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アレルゲンの変化 - 特異的 IgE 小児パネルの結果、経口食物負荷の 12 週間後
時間枠：経口食物負荷の前と 12 週間後
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アレルゲン - 特異的 IgE 小児パネルの結果 (アレルゲン - 特異的 IgE 濃度を kU/l で測定、グレード 0 ～ 6 に分類) 経口食物負荷の前および 12 週間後
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経口食物負荷の前と 12 週間後
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食物経口負荷12週間後の糞中カルプロテクチン濃度（腸内炎症マーカー）の変化
時間枠：経口食物負荷の前と 12 週間後
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経口食物負荷の前および 12 週間後に ug/g で測定された糞便中の糞便カルプロテクチン濃度
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経口食物負荷の前と 12 週間後
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食物経口負荷12週間後の糞中ラクトフェリン濃度（腸内炎症マーカー）の変化
時間枠：経口食物負荷の前と 12 週間後
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経口食物負荷の前と 12 週間後に μg/g で測定された糞便中のラクトフェリン濃度
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経口食物負荷の前と 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前に加水分解された調合乳とアミノ酸調合乳を大量に与えられた子供たちの間の牛乳タンパク質による経口食物負荷中およびその後のアレルギー反応の発生率の比較
時間枠：経口食物負荷後 12 週間まで
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医師が収集した病歴データと身体検査に基づいて、経口食物チャレンジ中およびその後に発生した食物アレルギー症状（アレルギー性皮膚変化、胃腸および気道症状）の種類、重症度および頻度の評価
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経口食物負荷後 12 週間まで
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以前に加水分解された調合乳とアミノ酸調合乳を大量に与えられた子供たちの間の皮膚プリックテスト結果の変化の比較
時間枠：経口食物負荷の前と 12 週間後
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牛乳、卵黄、卵白、鶏肉、小麦、魚による皮膚プリックテスト（経口食物負荷の前と 12 週間後）
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経口食物負荷の前と 12 週間後
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アレルゲンの変化の比較 - 特異的 IgE 小児科パネルの結果 - 加水分解された調合乳とアミノ酸調合乳を以前に大量に与えられた子供たちの間での結果
時間枠：経口食物負荷の前と 12 週間後
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アレルゲン - 特異的 IgE 小児パネルの結果 (アレルゲン - 特異的 IgE 濃度を kU/l で測定、グレード 0 ～ 6 に分類) 経口摂取前および摂取後 12 週間
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経口食物負荷の前と 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tatiana Jamer, PhD、Wroclaw Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Roberts G. Food challenges, the risks and benefits. Clin Exp Allergy. 2017 Sep;47(9):1106-1107. doi: 10.1111/cea.12999. No abstract available.
- Beigelman A. To Eat or Not to Eat? Introduction of Food After Negative Oral Food Challenge. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):477-478. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.005. No abstract available.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Cox AL, Nowak-Wegrzyn A. Innovation in Food Challenge Tests for Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Oct 30;18(12):74. doi: 10.1007/s11882-018-0825-3.
- Gupta M, Cox A, Nowak-Wegrzyn A, Wang J. Diagnosis of Food Allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Feb;38(1):39-52. doi: 10.1016/j.iac.2017.09.004. Epub 2017 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月14日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。