Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tehéntejfehérjékkel történő orális élelmiszer-kihívás biztonsága ételallergiás gyermekeknél

2020. május 18. frissítette: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
A tanulmány célja a tehéntejfehérjékkel történő orális élelmiszer-kihívás (OFC) biztonságosságának felmérése, valamint a tehéntej-étel táplálékba helyezése után a tehéntejfehérjék toleranciájának felmérése ételallergiás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a tehéntejfehérjékkel végzett szájon át történő táplálékkihívási teszt biztonságosságának felmérése, valamint a tehéntej fehérje toleranciájának felmérése ételallergiás gyermekeknél a tehéntej étrendbe történő bevezetése után.

A vizsgálat kiterjedt 12 hónaposnál idősebb, tehéntejallergiával diagnosztizált, nagymértékben hidrolizált tápszereken vagy aminosav-tápszereken alapuló, tejterméket nem tartalmazó diétával kezelt, a Gyermekgyógyászati, Gasztroenterológiai és Táplálkozási Osztályra felvett, nyílt szájon át történő étkezésre felvett gyermekekre terjed ki. kihívás. Minden gyermeknél megfelelő felmérés és minősítés (interjú, fizikális vizsgálat, bőrszúrási tesztek, allergén-specifikus immunglobulin E (IgE) eredményei, összvérkép, széklet kalprotektin és laktoferrin) után tehéntejjel végzett szájon át történő táplálékpróbát kell végezni. teljesített. A szájon át történő táplálékkihívási tesztet a jelenlegi szabványoknak megfelelően és a gyermekvédelemmel összhangban kell elvégezni mellékhatások esetén. A táplálékkihívási teszt során (első 24 óra), 2 hét (telefonos felmérés) és a vizsgálat után 3 hónap (Osztálylátogatás) után felmérik az allergiás reakciók gyakoriságát, súlyosságát és típusát, valamint a tehéntejfehérje-toleranciát. Összehasonlítják a tehéntejfehérjével végzett szájon át történő táplálék biztonságosságát olyan gyermekeknél, akiket korábban intenzíven – hidrolizált tápszerekkel vagy aminosav-tápszerekkel etettek. Az allergiás tesztek eredményeit, a teljes vérképet és a bélgyulladás markereit (széklet kalprotektin és bélsár laktoferrin) szintén értékelik a szájon át történő étkezés előtt és 12 héttel azt követően. Az allergiás reakciók előfordulásának és súlyosságának, valamint a tehéntejfehérjék toleranciájának felmérése a tehéntejfehérjékkel fertőzött gyermekek étrendbe történő bevezetését követően segíthet a minősítésre és a szájon át végzett próba elvégzésének módjára vonatkozó iránymutatások meghatározásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Wrocław, Lengyelország, 50-367
        • Toborzás
        • Wroclaw Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tatiana Jamer, PhD
        • Alkutató:
          • Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
        • Alkutató:
          • Anna Dancewicz, MD
        • Alkutató:
          • Paulina Kuchalska, MD
        • Alkutató:
          • Andrzej Stawarski, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekek
  • tehéntej-allergiával diagnosztizált gyermekek, akiket tejmentes diétával kezeltek
  • a gyermek szüleinek/törvényes gyámjának tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • anafilaxiás reakció előfordulása tehéntejfehérjék 12 hónapnál rövidebb elfogyasztása után
  • pozitív bőrteszt tehéntejfehérjékkel
  • tejspecifikus szérum IgE értékek > 17,5 kU/L
  • 13 hónaposnál fiatalabb
  • a gyermek szülei/törvényes gyámja nem járult hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 13 hónapos és 15 éves közötti gyermekek tehéntej-allergiával diagnosztizáltak
orális táplálék kihívás tehéntejfehérjékkel
Diagnosztikai vizsgálat: orális táplálék kihívás tehéntejfehérjékkel
tehéntej-allergiás gyermekeknél tehéntejfehérjével (3 éves korig tejtápszer, 3 éves korig tehéntej) nyílt, szájon át szedhető élelmiszer-próba tesztet végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allergiás reakciók előfordulási gyakorisága szájon át történő étkezés közben és után, a gyermekeknél jelentkező allergiás tünetek alapján
Időkeret: akár 12 héttel az orális táplálékkiütés után
a szájon át történő étkezés közben és után fellépő ételallergiás tünetek (allergiás bőrelváltozások, gasztrointesztinális és légúti tünetek) típusának, súlyosságának és gyakoriságának felmérése a kórtörténeti adatok és az orvos által összegyűjtött fizikális vizsgálat alapján
akár 12 héttel az orális táplálékkiütés után
A hemoglobinszint változása 12 héttel az orális étkezés után
Időkeret: étkezés előtt és 12 héttel azután
hemoglobin koncentráció a vénás vérben g/dl-ben mérve
étkezés előtt és 12 héttel azután
Változások a bőrszúrási tesztek eredményeiben 12 héttel a szájon át történő étkezés után
Időkeret: étkezés előtt és 12 héttel azután
bőrszúrási teszt tejjel, tojássárgájával, tojásfehérjével, csirkével, búzával, hallal az étkezés előtt és 12 héttel azután
étkezés előtt és 12 héttel azután
Változások az allergén-specifikus IgE gyermekgyógyászati ​​panel eredményeiben 12 héttel a szájon át történő étkezés után
Időkeret: étkezés előtt és 12 héttel azután
allergén - specifikus IgE gyermekgyógyászati ​​panel eredményei (allergén - specifikus IgE koncentráció kU/l-ben mérve, 0-6 fokozatba sorolva) az orális táplálékkiütés előtt és 12 héttel utána
étkezés előtt és 12 héttel azután
A széklet kalprotektin-koncentrációjának változása (bélgyulladás marker) 12 héttel a szájon át történő étkezés után
Időkeret: étkezés előtt és 12 héttel azután
a széklet kalprotektin koncentrációja a székletben ug/g-ban mérve az orális étkezés előtt és után 12 héttel
étkezés előtt és 12 héttel azután
A széklet laktoferrin-koncentrációjának változása (bélgyulladás marker) 12 héttel az orális táplálékkiadás után
Időkeret: étkezés előtt és 12 héttel azután
a széklet laktoferrin koncentrációja a székletben μg/g-ban mérve a szájon át történő étkezés előtt és után 12 héttel
étkezés előtt és 12 héttel azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allergiás reakciók előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a tehéntejfehérjével történő orális táplálékkiadás során és után olyan gyermekek között, akiket korábban intenzíven - hidrolizált tápszerekkel és aminosav-tápszerekkel tápláltak
Időkeret: akár 12 héttel az orális táplálékkiütés után
a szájon át történő étkezés közben és után fellépő ételallergiás tünetek (allergiás bőrelváltozások, gasztrointesztinális és légúti tünetek) típusának, súlyosságának és gyakoriságának felmérése a kórtörténeti adatok és az orvos által összegyűjtött fizikális vizsgálat alapján
akár 12 héttel az orális táplálékkiütés után
A bőrszúrási tesztek eredményeiben bekövetkezett változások összehasonlítása a korábban intenzíven - hidrolizált tápszerrel és aminosavval táplált gyermekeknél
Időkeret: étkezés előtt és 12 héttel azután
bőrszúrási teszt tejjel, tojássárgájával, tojásfehérjével, csirkével, búzával, hallal az étkezés előtt és 12 héttel azután
étkezés előtt és 12 héttel azután
az allergén-specifikus IgE gyermekgyógyászati ​​panel eredményeinek összehasonlítása a korábban intenzíven hidrolizált tápszerekkel és aminosav-tápszerekkel táplált gyermekek között
Időkeret: étkezés előtt és 12 héttel azután
allergén - specifikus IgE gyermekgyógyászati ​​panel eredményei (allergén - specifikus IgE koncentráció kU/l-ben mérve, 0-6 fokozatba sorolva) szájon át történő étkezés előtt és 12 héttel után
étkezés előtt és 12 héttel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wroclaw Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OFC2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel