食物过敏儿童口服牛奶蛋白食物的安全性挑战
2020年5月18日 更新者：Tatiana Jamer、Wroclaw Medical University
该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口服食物挑战 (OFC) 的安全性，并评估将牛奶引入饮食后对食物过敏的儿童对牛奶蛋白的耐受性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估使用牛奶蛋白进行口服食物挑战试验的安全性，并评估将牛奶引入饮食后对食物过敏的儿童对牛奶蛋白的耐受性。
该研究涵盖被诊断为牛奶过敏的 12 个月以上的儿童，接受基于深度水解配方或氨基酸配方的非乳制品消除饮食治疗，并入院儿科、胃肠病学和营养科进行开放式口服食物挑战。 在所有儿童中，经过适当的评估和鉴定（面谈、体格检查、皮肤点刺试验、过敏原特异性免疫球蛋白 E (IgE)、全血细胞计数、粪便钙卫蛋白和乳铁蛋白的结果）后，将使用牛奶进行口服食物激发试验执行。 口服食物挑战测试将按照现行标准进行，并在出现不良反应时保护儿童。 在食物挑战测试期间（前 24 小时）、2 周后（电话调查）和测试后 3 个月（访问部门），将评估过敏反应的频率、严重程度和类型以及牛奶蛋白耐受性。 将比较以前喂食广泛水解配方奶粉或氨基酸配方奶粉的儿童口服牛奶蛋白食物的安全性。 过敏测试、全血细胞计数和肠道炎症标志物（粪便钙卫蛋白和粪便乳铁蛋白）的结果也将在口服食物挑战之前和之后 12 周进行评估。 评估过敏反应的发生率和严重程度，以及将牛奶蛋白引入饮食中接受牛奶蛋白挑战的儿童后，牛奶蛋白的耐受性可能有助于制定有关资格和如何进行口服挑战测试的指南。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wrocław、波兰、50-367
- 招聘中
- Wroclaw Medical University
-
接触：
- Tatiana Jamer, PhD
- 电话号码：+48 508 124 186
- 邮箱：tatiana.jamer@umed.wroc.pl
-
接触：
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
- 电话号码：+48 692 082 313
- 邮箱：agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
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首席研究员：
- Tatiana Jamer, PhD
-
副研究员：
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
-
副研究员：
- Anna Dancewicz, MD
-
副研究员：
- Paulina Kuchalska, MD
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副研究员：
- Andrzej Stawarski, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13 个月至 15 岁的儿童
- 被诊断患有牛奶过敏的儿童接受无乳饮食治疗
- 儿童父母/法定监护人的知情同意参与研究
排除标准：
- 摄入牛奶蛋白后不到 12 个月发生过敏反应
- 牛奶蛋白皮肤点刺试验阳性
- 牛奶特异性血清 IgE 值 > 17,5 kU/L
- 13岁以下
- 未经儿童父母/法定监护人同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：13 个月至 15 岁的儿童被诊断患有牛奶过敏
牛奶蛋白的口服食物挑战
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在诊断为牛奶过敏的儿童中，将使用牛奶蛋白进行开放式口服食物挑战测试（3 岁以下儿童的配方奶粉，3 岁后的牛奶）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过儿童过敏症状的发生评估口服食物挑战期间和之后过敏反应的发生率
大体时间：口服食物挑战后长达 12 周
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根据医生收集的病史数据和体格检查，评估口服食物挑战期间和之后发生的食物过敏症状（过敏性皮肤变化、胃肠道和呼吸道症状）的类型、严重程度和频率
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口服食物挑战后长达 12 周
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口服食物挑战后 12 周后血红蛋白水平的变化
大体时间：口服食物挑战之前和之后 12 周
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静脉血中的血红蛋白浓度，单位为 g/dl
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口服食物挑战之前和之后 12 周
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口服食物挑战后 12 周皮肤点刺试验结果的变化
大体时间：口服食物挑战之前和之后 12 周
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在口服食物挑战之前和之后 12 周用牛奶、蛋黄、蛋清、鸡肉、小麦、鱼进行皮肤点刺试验
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口服食物挑战之前和之后 12 周
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过敏原的变化 - 口服食物挑战后 12 周后儿科特异性 IgE 检测结果
大体时间：口服食物挑战之前和之后 12 周
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过敏原 - 特定 IgE 儿科小组结果（过敏原 - 特定 IgE 浓度以 kU/l 测量，分类为 0-6 级）在口服食物挑战之前和之后 12 周
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口服食物挑战之前和之后 12 周
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口服食物攻击后 12 周后粪便钙卫蛋白浓度（肠道炎症标志物）的变化
大体时间：口服食物挑战之前和之后 12 周
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口服食物攻击前和 12 周后测量的粪便中钙卫蛋白浓度，单位为 ug/g
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口服食物挑战之前和之后 12 周
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口服食物挑战后 12 周后粪便乳铁蛋白浓度（肠道炎症标志物）的变化
大体时间：口服食物挑战之前和之后 12 周
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口服食物攻击前和 12 周后测量的粪便中粪便乳铁蛋白浓度，单位为 μg/g
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口服食物挑战之前和之后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以前喂过深度水解配方奶粉和氨基酸配方奶粉的儿童在口服牛奶蛋白食物期间和之后过敏反应发生率的比较
大体时间：口服食物挑战后长达 12 周
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根据医生收集的病史数据和体格检查，评估口服食物挑战期间和之后发生的食物过敏症状（过敏性皮肤变化、胃肠道和呼吸道症状）的类型、严重程度和频率
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口服食物挑战后长达 12 周
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以前喂过深度水解配方奶粉和氨基酸配方奶粉的儿童皮肤点刺试验结果变化比较
大体时间：口服食物挑战之前和之后 12 周
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在口服食物挑战之前和之后 12 周用牛奶、蛋黄、蛋清、鸡肉、小麦、鱼进行皮肤点刺试验
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口服食物挑战之前和之后 12 周
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过敏原特异性 IgE 儿科小组结果变化的比较，这些儿童以前喂过深度水解配方奶粉和氨基酸配方奶粉
大体时间：口服食物挑战之前和之后 12 周
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过敏原 - 特定 IgE 儿科小组结果（过敏原 - 特定 IgE 浓度以 kU/l 测量，分类为 0-6 级）在口服食物之前和之后 12 周
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口服食物挑战之前和之后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tatiana Jamer, PhD、Wroclaw Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Roberts G. Food challenges, the risks and benefits. Clin Exp Allergy. 2017 Sep;47(9):1106-1107. doi: 10.1111/cea.12999. No abstract available.
- Beigelman A. To Eat or Not to Eat? Introduction of Food After Negative Oral Food Challenge. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):477-478. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.005. No abstract available.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Cox AL, Nowak-Wegrzyn A. Innovation in Food Challenge Tests for Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Oct 30;18(12):74. doi: 10.1007/s11882-018-0825-3.
- Gupta M, Cox A, Nowak-Wegrzyn A, Wang J. Diagnosis of Food Allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Feb;38(1):39-52. doi: 10.1016/j.iac.2017.09.004. Epub 2017 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月14日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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