Lehmänmaidon proteiinien aiheuttaman suun kautta annettavan elintarvikehaasteen turvallisuus ruoka-allergikoille
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lehmänmaitoproteiineilla suoritettavan oraalisen elintarvikehaasteen (OFC) turvallisuutta ja arvioida lehmänmaidon proteiinien sietokykyä ruoka-aineallergisilla lapsilla lehmänmaidon lisäämisen jälkeen ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lehmänmaitoproteiineilla suoritetun suun kautta annettavan elintarvikealtistustestin turvallisuutta ja arvioida lehmänmaidon proteiinien sietokykyä ruoka-aineallergisilla lapsilla lehmänmaidon lisäämisen jälkeen ruokavalioon.
Tutkimus kattaa yli 12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia ja joita hoidetaan maidottomalla ruokavaliolla, joka perustuu laajalti hydrolysoituihin kaavoihin tai aminohappovalmisteisiin ja jotka on otettu lastentautien, gastroenterologian ja ravitsemustieteen laitokselle suorittamaan avoruokaa suun kautta. haaste. Kaikille lapsille tehdään asianmukaisen arvioinnin ja pätevyyden (haastattelu, fyysinen tutkimus, ihopistokokeet, allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n (IgE), kokonaisverenkuva, ulosteen kalprotektiini ja laktoferriini) jälkeen suun kautta annettava ruoka-altistustesti lehmänmaidolla. suoritettu. Suun kautta tapahtuva ruoka-altistustesti suoritetaan voimassa olevien standardien mukaisesti ja lastensuojelun mukaisesti haittavaikutusten sattuessa. Ruokahaastetestin aikana (ensimmäiset 24 tuntia), 2 viikon kuluttua (puhelinkysely) ja 3 kuukauden kuluttua testistä (käynti osastolla) arvioidaan allergisten reaktioiden esiintymistiheys, vakavuus ja tyyppi sekä lehmänmaidon proteiinitoleranssi. Verrataan lehmänmaidon proteiinilla annettavan suun kautta annettavan ruokahaasteen turvallisuutta lapsilla, joita on aiemmin ruokittu runsaalla - hydrolysoidulla reseptillä tai aminohappovalmisteella. Myös allergiatestien tulokset, kokonaisverenkuva ja suoliston tulehdusmerkkiaineet (ulosteen kalprotektiini ja ulosteen laktoferriini) arvioidaan ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen. Allergisten reaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden sekä lehmänmaidon proteiinien sietokyvyn arviointi lehmänmaidon proteiineille altistuneiden lasten ruokavalioon lisäämisen jälkeen voi auttaa määrittämään suuntaviivoja pätevyydestä ja suullisen altistustestin suorittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wrocław, Puola, 50-367
- Rekrytointi
- Wroclaw Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Jamer, PhD
- Puhelinnumero: +48 508 124 186
- Sähköposti: tatiana.jamer@umed.wroc.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
- Puhelinnumero: +48 692 082 313
- Sähköposti: agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
-
Päätutkija:
- Tatiana Jamer, PhD
-
Alatutkija:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
-
Alatutkija:
- Anna Dancewicz, MD
-
Alatutkija:
- Paulina Kuchalska, MD
-
Alatutkija:
- Andrzej Stawarski, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13 kuukauden ja 15 vuoden ikäiset lapset
- lapset, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia ja joita hoidetaan maidottomalla ruokavaliolla
- lapsen vanhempien/laillisten huoltajien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- anafylaktisen reaktion ilmaantuminen lehmänmaidon proteiinien nauttimisen jälkeen alle 12 kuukautta
- positiivinen ihopistokoe lehmänmaitoproteiineilla
- maitokohtaiset seerumin IgE-arvot > 17,5 kU/L
- alle 13 kuukauden ikäinen
- ei lapsen vanhempien/laillisten huoltajien suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13-15-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia
suullinen ruokahaaste lehmänmaitoproteiineilla
|
Lapsille, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia, tehdään avoin suullinen ruoka-altistustesti lehmänmaitoproteiinilla (maitokorvike alle 3-vuotiaille lapsille, lehmänmaito yli 3-vuotiaille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten reaktioiden ilmaantuvuus suun kautta annettavan ruoka-altistuksen aikana ja sen jälkeen arvioituna allergisten oireiden esiintymisellä lapsilla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa suun kautta otettavan ruoka-altistuksen jälkeen
|
ruoka-aineallergiaoireiden (allergiset ihomuutokset, maha-suolikanavan ja hengitysteiden oireet) tyypin, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointi suun kautta ja sen jälkeen, lääkärin keräämien sairaushistoriatietojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
|
jopa 12 viikkoa suun kautta otettavan ruoka-altistuksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitason muutos 12 viikon jälkeen suun kautta otetun ruoka-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
laskimoveren hemoglobiinipitoisuus mitattuna g/dl
|
ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutokset ihopistokokeiden tuloksissa 12 viikkoa suun kautta annettavan ruoka-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
ihopistokoe maidolla, munankeltuaisella, munanvalkuaisella, kanalla, vehnällä, kalalla ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutokset allergeenispesifisissä IgE-lasten paneelituloksissa 12 viikkoa suun kautta annettavan ruoka-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
allergeeni - spesifinen IgE lasten paneelitulokset (allergeeni - spesifinen IgE-pitoisuus mitattuna kU/l, luokiteltu luokkiin 0-6) ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen suun kautta
|
ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien muutos (suoliston tulehdusmerkki) 12 viikon kuluttua suun kautta tapahtuvasta ruokaaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
ulosteen kalprotektiinin pitoisuus ulosteessa mitattuna ug/g ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Ulosteen laktoferriinipitoisuuksien muutos (suoliston tulehdusmerkki) 12 viikon kuluttua suun kautta tapahtuvasta ruokaaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
ulosteen laktoferriinin pitoisuus ulosteessa mitattuna μg/g ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten reaktioiden ilmaantuvuuden vertailu lehmänmaitoproteiinin oraalisen ruoka-altistuksen aikana ja sen jälkeen lasten välillä, joita on aiemmin ruokittu laajalti - hydrolysoiduilla resepteillä ja aminohappovalmisteilla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa suun kautta otettavan ruoka-altistuksen jälkeen
|
ruoka-aineallergiaoireiden (allergiset ihomuutokset, maha-suolikanavan ja hengitysteiden oireet) tyypin, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointi suun kautta ja sen jälkeen, lääkärin keräämien sairaushistoriatietojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
|
jopa 12 viikkoa suun kautta otettavan ruoka-altistuksen jälkeen
|
|
Verrataan muutoksia ihopistokokeiden tuloksissa lasten välillä, joita on aiemmin ruokittu laajalti - hydrolysoiduilla kaavoilla ja aminohappovalmisteilla
Aikaikkuna: ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
ihopistokoe maidolla, munankeltuaisella, munanvalkuaisella, kanalla, vehnällä, kalalla ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Allergeenispesifisten IgE-lasten paneelitulosten muutosten vertailu lasten välillä, joita on aiemmin ruokittu laajasti - hydrolysoiduilla kaavoilla ja aminohappovalmisteilla
Aikaikkuna: ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
allergeeni - spesifinen IgE lasten paneelitulokset (allergeeni - spesifinen IgE-pitoisuus mitattuna kU/l, luokiteltu luokkiin 0-6) ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Roberts G. Food challenges, the risks and benefits. Clin Exp Allergy. 2017 Sep;47(9):1106-1107. doi: 10.1111/cea.12999. No abstract available.
- Beigelman A. To Eat or Not to Eat? Introduction of Food After Negative Oral Food Challenge. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):477-478. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.005. No abstract available.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Cox AL, Nowak-Wegrzyn A. Innovation in Food Challenge Tests for Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Oct 30;18(12):74. doi: 10.1007/s11882-018-0825-3.
- Gupta M, Cox A, Nowak-Wegrzyn A, Wang J. Diagnosis of Food Allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Feb;38(1):39-52. doi: 10.1016/j.iac.2017.09.004. Epub 2017 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFC2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska