Segurança do desafio alimentar oral com proteínas do leite de vaca em crianças com alergia alimentar
18 de maio de 2020 atualizado por: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
O objetivo do estudo é avaliar a segurança de um desafio alimentar oral (OFC) com proteínas do leite de vaca e avaliar a tolerância às proteínas do leite de vaca em crianças com alergia alimentar após a introdução do leite de vaca na dieta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança de um teste de provocação oral com proteínas do leite de vaca e avaliar a tolerância às proteínas do leite de vaca em crianças com alergia alimentar após a introdução do leite de vaca na dieta.
O estudo abrange crianças maiores de 12 meses com diagnóstico de alergia ao leite de vaca, tratadas com uma dieta de eliminação não láctea à base de fórmulas extensamente hidrolisadas ou fórmulas de aminoácidos, admitidas no Departamento de Pediatria, Gastroenterologia e Nutrição para realizar uma dieta oral aberta desafio. Em todas as crianças, após avaliação e qualificação apropriadas (entrevista, exame físico, testes cutâneos, resultados de imunoglobulina E (IgE) alérgeno-específica), hemograma total, calprotectina fecal e lactoferrina), será realizada prova de provocação oral com leite de vaca realizada. O teste de provocação oral será realizado de acordo com as normas vigentes e com a proteção da criança em caso de reações adversas. Durante o teste de provocação alimentar (primeiras 24 horas), após 2 semanas (pesquisa por telefone) e 3 meses após o teste (visita ao Departamento) serão avaliados a frequência, gravidade e tipo de reações alérgicas e tolerância à proteína do leite de vaca. Será comparada a segurança do desafio alimentar oral com proteína do leite de vaca em crianças previamente alimentadas com fórmulas extensivamente hidrolisadas ou com aminoácidos. Os resultados dos testes de alergia, hemograma total e marcadores inflamatórios intestinais (calprotectina fecal e lactoferrina fecal) também serão avaliados antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral. A avaliação da incidência e gravidade das reações alérgicas e tolerância às proteínas do leite de vaca após introdução na dieta em crianças desafiadas com proteínas do leite de vaca pode ajudar a estabelecer diretrizes sobre as qualificações e como conduzir um teste de provocação oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wrocław, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Wroclaw Medical University
-
Contato:
- Tatiana Jamer, PhD
- Número de telefone: +48 508 124 186
- E-mail: tatiana.jamer@umed.wroc.pl
-
Contato:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
- Número de telefone: +48 692 082 313
- E-mail: agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
-
Investigador principal:
- Tatiana Jamer, PhD
-
Subinvestigador:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
-
Subinvestigador:
- Anna Dancewicz, MD
-
Subinvestigador:
- Paulina Kuchalska, MD
-
Subinvestigador:
- Andrzej Stawarski, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 13 meses a 15 anos
- crianças diagnosticadas com alergia ao leite de vaca tratadas com dieta sem laticínios
- consentimento informado dos pais/responsáveis legais da criança para participar do estudo
Critério de exclusão:
- ocorrência de reação anafilática após ingestão de proteínas do leite de vaca há menos de 12 meses
- teste cutâneo positivo com proteínas do leite de vaca
- valores séricos específicos de IgE do leite > 17,5 kU/L
- idade abaixo de 13 meses
- não consentimento dos pais/responsáveis legais da criança para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças de 13 meses a 15 anos diagnosticadas com alergia ao leite de vaca
desafio alimentar oral com proteínas do leite de vaca
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em crianças com diagnóstico de Alergia ao Leite de Vaca será realizado teste de provocação oral aberta com proteína do leite de vaca (fórmula láctea em crianças até 3 anos, leite de vaca após 3 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reação alérgica durante e após provocação oral avaliada pela ocorrência de sintomas alérgicos em crianças
Prazo: até 12 semanas após o desafio alimentar oral
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avaliação do tipo, gravidade e frequência dos sintomas de alergia alimentar (alterações cutâneas alérgicas, sintomas do trato gastrointestinal e respiratório) que ocorreram durante e após o desafio alimentar oral, com base nos dados do histórico médico e no exame físico coletados por um médico
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até 12 semanas após o desafio alimentar oral
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Alteração do nível de hemoglobina após 12 semanas após o desafio alimentar oral
Prazo: antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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concentração de hemoglobina no sangue venoso medida em g/dl
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antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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Alterações nos resultados do teste cutâneo por picada 12 semanas após o desafio alimentar oral
Prazo: antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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teste de picada na pele com leite, gema de ovo, clara de ovo, frango, trigo, peixe antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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Alterações nos resultados do painel pediátrico de IgE específico para alérgenos 12 semanas após o desafio alimentar oral
Prazo: antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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alérgeno - resultados do painel pediátrico de IgE específica (alérgeno - concentração de IgE específica medida em kU/l, classificada nos graus 0-6) antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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Alteração das concentrações fecais de calprotectina (marcador inflamatório intestinal) após 12 semanas após o desafio alimentar oral
Prazo: antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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concentração de calprotectina fecal nas fezes medida em ug/g antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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Alteração das concentrações fecais de lactoferrina (marcador inflamatório intestinal) após 12 semanas após o desafio alimentar oral
Prazo: antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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concentração de lactoferrina fecal nas fezes medida em μg/g antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da incidência de reação alérgica durante e após o desafio alimentar oral com proteína do leite de vaca entre crianças previamente alimentadas com fórmulas extensivamente hidrolisadas e fórmulas de aminoácidos
Prazo: até 12 semanas após o desafio alimentar oral
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avaliação do tipo, gravidade e frequência dos sintomas de alergia alimentar (alterações cutâneas alérgicas, sintomas do trato gastrointestinal e respiratório) que ocorreram durante e após o desafio alimentar oral, com base nos dados do histórico médico e no exame físico coletados por um médico
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até 12 semanas após o desafio alimentar oral
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Comparação das mudanças nos resultados do teste cutâneo de picada entre crianças previamente alimentadas com fórmulas extensivamente hidrolisadas e fórmulas de aminoácidos
Prazo: antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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teste de picada na pele com leite, gema de ovo, clara de ovo, frango, trigo, peixe antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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comparação de alterações nos resultados do painel pediátrico de IgE específico para alérgenos entre crianças previamente alimentadas com fórmulas extensivamente hidrolisadas e fórmulas de aminoácidos
Prazo: antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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resultados do painel pediátrico de alérgenos - IgE específica (concentração de alérgenos - IgE específica medida em kU/l, classificada nos graus 0-6) antes e 12 semanas após a alimentação oral
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antes e 12 semanas após o desafio alimentar oral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Roberts G. Food challenges, the risks and benefits. Clin Exp Allergy. 2017 Sep;47(9):1106-1107. doi: 10.1111/cea.12999. No abstract available.
- Beigelman A. To Eat or Not to Eat? Introduction of Food After Negative Oral Food Challenge. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):477-478. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.005. No abstract available.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Cox AL, Nowak-Wegrzyn A. Innovation in Food Challenge Tests for Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Oct 30;18(12):74. doi: 10.1007/s11882-018-0825-3.
- Gupta M, Cox A, Nowak-Wegrzyn A, Wang J. Diagnosis of Food Allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Feb;38(1):39-52. doi: 10.1016/j.iac.2017.09.004. Epub 2017 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFC2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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