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Sécurité du défi alimentaire oral avec des protéines de lait de vache chez les enfants souffrant d'allergies alimentaires

18 mai 2020 mis à jour par: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité d'un challenge alimentaire oral (OFC) avec des protéines de lait de vache et d'évaluer la tolérance des protéines de lait de vache chez les enfants souffrant d'une allergie alimentaire après l'introduction du lait de vache dans l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité d'un test de provocation alimentaire orale avec des protéines de lait de vache et d'évaluer la tolérance des protéines de lait de vache chez les enfants souffrant d'allergies alimentaires après l'introduction du lait de vache dans l'alimentation.

L'étude porte sur des enfants de plus de 12 mois diagnostiqués avec une allergie au lait de vache, traités avec un régime d'élimination non laitier à base de formules largement hydrolysées ou de formules d'acides aminés, admis au service de pédiatrie, de gastroentérologie et de nutrition pour mener une alimentation orale ouverte défier. Chez tous les enfants, après une évaluation et une qualification appropriées (entretien, examen physique, tests cutanés, résultats de l'allergène - immunoglobuline E spécifique (IgE), formule sanguine, calprotectine fécale et lactoferrine), un test de provocation alimentaire orale avec du lait de vache sera effectué. Le test de provocation alimentaire orale sera effectué conformément aux normes en vigueur et avec la protection de l'enfance en cas d'effet indésirable. Au cours du test de provocation alimentaire (premières 24 heures), après 2 semaines (enquête téléphonique) et 3 mois après le test (visite au service), la fréquence, la gravité et le type de réactions allergiques et la tolérance aux protéines du lait de vache seront évalués. L'innocuité d'une provocation alimentaire orale avec des protéines de lait de vache chez des enfants précédemment nourris avec des formules largement hydrolysées ou des formules d'acides aminés sera comparée. Les résultats des tests d'allergie, de numération formule sanguine et des marqueurs inflammatoires intestinaux (calprotectine fécale et lactoferrine fécale) seront également évalués avant et 12 semaines après la provocation alimentaire orale. L'évaluation de l'incidence et de la gravité des réactions allergiques et de la tolérance des protéines de lait de vache après leur introduction dans l'alimentation chez les enfants exposés aux protéines de lait de vache peut aider à établir des lignes directrices sur les qualifications et la manière de mener un test de provocation orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Wrocław, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • Wroclaw Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatiana Jamer, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Dancewicz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paulina Kuchalska, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrzej Stawarski, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 13 mois à 15 ans
  • enfants diagnostiqués avec une allergie au lait de vache traités avec un régime sans produits laitiers
  • consentement éclairé des parents/tuteurs légaux de l'enfant pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • survenue de réaction anaphylactique après ingestion de protéines de lait de vache moins de 12 mois
  • test cutané positif aux protéines de lait de vache
  • valeurs d'IgE sériques spécifiques du lait > 17,5 kU/L
  • âge inférieur à 13 mois
  • pas de consentement des parents/tuteurs légaux de l'enfant pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants de 13 mois à 15 ans diagnostiqués avec une allergie au lait de vache
challenge alimentaire oral aux protéines de lait de vache
Test diagnostique: challenge alimentaire oral aux protéines de lait de vache
chez les enfants atteints d'allergie au lait de vache diagnostiquée, un test de provocation alimentaire oral ouvert avec des protéines de lait de vache (lait maternisé chez les enfants jusqu'à 3 ans, lait de vache après 3 ans) sera effectué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réactions allergiques pendant et après la provocation alimentaire orale évaluée par la survenue de symptômes allergiques chez les enfants
Délai: jusqu'à 12 semaines après provocation alimentaire orale
évaluation du type, de la gravité et de la fréquence des symptômes d'allergie alimentaire (changements cutanés allergiques, symptômes gastro-intestinaux et des voies respiratoires) qui se sont produits pendant et après la provocation alimentaire orale, sur la base des données des antécédents médicaux et de l'examen physique recueilli par un médecin
jusqu'à 12 semaines après provocation alimentaire orale
Modification du taux d'hémoglobine après 12 semaines après provocation alimentaire orale
Délai: avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
concentration d'hémoglobine dans le sang veineux mesurée en g/dl
avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
Changements dans les résultats des tests cutanés 12 semaines après la provocation alimentaire orale
Délai: avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
test cutané avec du lait, du jaune d'oeuf, du blanc d'oeuf, du poulet, du blé, du poisson avant et 12 semaines après la provocation alimentaire orale
avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
Changements dans les résultats du panel pédiatrique d'IgE spécifiques aux allergènes 12 semaines après la provocation alimentaire orale
Délai: avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
résultats du panel pédiatrique d'IgE spécifiques à l'allergène (concentration d'IgE spécifiques à l'allergène mesurée en kU/l, classées en grades 0 à 6) avant et 12 semaines après la provocation alimentaire orale
avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
Changement des concentrations fécales de calprotectine (marqueur inflammatoire intestinal) après 12 semaines après provocation alimentaire orale
Délai: avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
concentration de calprotectine fécale dans les matières fécales mesurée en ug/g avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
Changement des concentrations fécales de lactoferrine (marqueur inflammatoire intestinal) après 12 semaines après provocation alimentaire orale
Délai: avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
concentration de lactoferrine fécale dans les matières fécales mesurée en μg/g avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence des réactions allergiques pendant et après une provocation alimentaire orale avec des protéines de lait de vache entre des enfants précédemment nourris avec des formules largement hydrolysées et des formules d'acides aminés
Délai: jusqu'à 12 semaines après provocation alimentaire orale
évaluation du type, de la gravité et de la fréquence des symptômes d'allergie alimentaire (changements cutanés allergiques, symptômes gastro-intestinaux et des voies respiratoires) qui se sont produits pendant et après la provocation alimentaire orale, sur la base des données des antécédents médicaux et de l'examen physique recueilli par un médecin
jusqu'à 12 semaines après provocation alimentaire orale
Comparaison des changements dans les résultats des tests cutanés entre les enfants précédemment nourris avec des formules largement hydrolysées et des formules d'acides aminés
Délai: avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
test cutané avec du lait, du jaune d'oeuf, du blanc d'oeuf, du poulet, du blé, du poisson avant et 12 semaines après la provocation alimentaire orale
avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
comparaison des changements dans les résultats du panel pédiatrique d'IgE spécifiques d'allergènes entre des enfants précédemment nourris avec des formules largement hydrolysées et des formules d'acides aminés
Délai: avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale
résultats du panel pédiatrique d'IgE spécifiques à l'allergène (concentration d'IgE spécifiques à l'allergène mesurée en kU/l, classées en grades 0 à 6) avant et 12 semaines après l'ingestion d'aliments
avant et 12 semaines après provocation alimentaire orale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OFC2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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