Seguridad del desafío alimentario oral con proteínas de leche de vaca en niños con alergia alimentaria
18 de mayo de 2020 actualizado por: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de un desafío alimentario oral (OFC) con proteínas de leche de vaca y evaluar la tolerancia a las proteínas de leche de vaca en niños con alergia alimentaria después de introducir la leche de vaca en la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de una prueba de provocación alimentaria oral con proteínas de leche de vaca y evaluar la tolerancia a las proteínas de leche de vaca en niños con alergias alimentarias después de introducir la leche de vaca en la dieta.
El estudio abarca a niños mayores de 12 meses con diagnóstico de alergia a la leche de vaca, tratados con una dieta de eliminación no láctea a base de fórmulas extensamente hidrolizadas o fórmulas de aminoácidos, ingresados en el Departamento de Pediatría, Gastroenterología y Nutrición para realizar una alimentación oral abierta. desafío. En todos los niños, previa valoración y calificación adecuada (entrevista, exploración física, pruebas cutáneas, resultados de inmunoglobulina E (IgE) alérgeno-específica, hemograma total, calprotectina fecal y lactoferrina), se realizará una prueba de provocación alimentaria oral con leche de vaca. realizado. La prueba de provocación alimentaria oral se realizará de acuerdo con la normativa vigente y con protección infantil en caso de reacciones adversas. Durante la prueba de provocación alimentaria (primeras 24 horas), a las 2 semanas (encuesta telefónica) y a los 3 meses de la prueba (visita al Departamento) se valorará la frecuencia, gravedad y tipo de reacciones alérgicas y tolerancia a la proteína de la leche de vaca. Se comparará la seguridad de la provocación alimentaria oral con proteína de leche de vaca en niños alimentados previamente con fórmulas extensivamente hidrolizadas o fórmulas de aminoácidos. También se evaluarán los resultados de las pruebas de alergia, hemograma total y marcadores de inflamación intestinal (calprotectina fecal y lactoferrina fecal) antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral. La evaluación de la incidencia y la gravedad de las reacciones alérgicas y la tolerancia de las proteínas de la leche de vaca después de la introducción en la dieta de los niños desafiados con proteínas de la leche de vaca puede ayudar a establecer pautas sobre las calificaciones y cómo realizar una prueba de provocación oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wrocław, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Wroclaw Medical University
-
Contacto:
- Tatiana Jamer, PhD
- Número de teléfono: +48 508 124 186
- Correo electrónico: tatiana.jamer@umed.wroc.pl
-
Contacto:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
- Número de teléfono: +48 692 082 313
- Correo electrónico: agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
-
Investigador principal:
- Tatiana Jamer, PhD
-
Sub-Investigador:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anna Dancewicz, MD
-
Sub-Investigador:
- Paulina Kuchalska, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrzej Stawarski, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 13 meses a 15 años
- niños diagnosticados con alergia a la leche de vaca tratados con una dieta libre de lácteos
- consentimiento informado de los padres/tutores legales del niño para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- aparición de reacción anafiláctica después de la ingestión de proteínas de leche de vaca menos de 12 meses
- prueba cutánea positiva con proteínas de leche de vaca
- valores de IgE sérica específica de leche > 17,5 kU/L
- edad inferior a 13 meses
- no hay consentimiento de los padres/tutores legales del niño para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños de 13 meses a 15 años diagnosticados con alergia a la leche de vaca
desafío alimentario oral con proteínas de leche de vaca
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en niños con diagnóstico de alergia a la leche de vaca se realizará una prueba de provocación alimentaria oral abierta con proteína de leche de vaca (fórmula láctea en niños de hasta 3 años, leche de vaca después de los 3 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacción alérgica durante y después de la provocación alimentaria oral evaluada por la aparición de síntomas alérgicos en niños
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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evaluación del tipo, la gravedad y la frecuencia de los síntomas de alergia alimentaria (cambios alérgicos en la piel, síntomas gastrointestinales y del tracto respiratorio) que ocurrieron durante y después de la provocación alimentaria oral, según los datos del historial médico y el examen físico recopilados por un médico
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hasta 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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Cambio del nivel de hemoglobina después de 12 semanas después del desafío alimentario oral
Periodo de tiempo: antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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concentración de hemoglobina en sangre venosa medida en g/dl
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antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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Cambios en los resultados de la prueba cutánea por punción 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
Periodo de tiempo: antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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prueba cutánea con leche, yema de huevo, clara de huevo, pollo, trigo, pescado antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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Cambios en alérgenos: resultados del panel pediátrico de IgE específica 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
Periodo de tiempo: antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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alérgeno - resultados del panel pediátrico de IgE específica (alérgeno - concentración de IgE específica medida en kU/l, clasificada en grados 0-6) antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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Cambio de las concentraciones de calprotectina fecal (marcador inflamatorio intestinal) después de 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
Periodo de tiempo: antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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concentración de calprotectina fecal en las heces medida en ug/g antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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Cambio de las concentraciones de lactoferrina fecal (marcador inflamatorio intestinal) después de 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
Periodo de tiempo: antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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concentración de lactoferrina fecal en las heces medida en μg/g antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la incidencia de reacciones alérgicas durante y después de la provocación alimentaria oral con proteína de leche de vaca entre niños alimentados previamente con fórmulas extensivamente hidrolizadas y fórmulas de aminoácidos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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evaluación del tipo, la gravedad y la frecuencia de los síntomas de alergia alimentaria (cambios alérgicos en la piel, síntomas gastrointestinales y del tracto respiratorio) que ocurrieron durante y después de la provocación alimentaria oral, según los datos del historial médico y el examen físico recopilados por un médico
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hasta 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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Comparación de los cambios en los resultados de las pruebas cutáneas por punción entre niños alimentados previamente con fórmulas extensamente hidrolizadas y fórmulas de aminoácidos
Periodo de tiempo: antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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prueba cutánea con leche, yema de huevo, clara de huevo, pollo, trigo, pescado antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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comparación de los cambios en los resultados del panel pediátrico de IgE específica para alérgenos entre niños alimentados previamente con fórmulas ampliamente hidrolizadas y fórmulas de aminoácidos
Periodo de tiempo: antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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alérgeno - resultados del panel pediátrico de IgE específica (alérgeno - concentración de IgE específica medida en kU/l, clasificada en grados 0-6) antes y 12 semanas después de la comida oral
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antes y 12 semanas después de la provocación alimentaria oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Roberts G. Food challenges, the risks and benefits. Clin Exp Allergy. 2017 Sep;47(9):1106-1107. doi: 10.1111/cea.12999. No abstract available.
- Beigelman A. To Eat or Not to Eat? Introduction of Food After Negative Oral Food Challenge. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):477-478. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.005. No abstract available.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Cox AL, Nowak-Wegrzyn A. Innovation in Food Challenge Tests for Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Oct 30;18(12):74. doi: 10.1007/s11882-018-0825-3.
- Gupta M, Cox A, Nowak-Wegrzyn A, Wang J. Diagnosis of Food Allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Feb;38(1):39-52. doi: 10.1016/j.iac.2017.09.004. Epub 2017 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OFC2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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