Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность пероральной пищевой провокации белками коровьего молока у детей с пищевой аллергией

18 мая 2020 г. обновлено: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Цель исследования — оценить безопасность оральной пищевой провокации (ПОК) белками коровьего молока и оценить переносимость белков коровьего молока у детей с пищевой аллергией после введения в рацион коровьего молока.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность орального провокационного теста с белками коровьего молока и оценить переносимость белков коровьего молока у детей с пищевой аллергией после введения в рацион коровьего молока.

В исследование включены дети старше 12 месяцев с диагнозом аллергия на коровье молоко, получающие безмолочную элиминационную диету на основе экстенсивно гидролизованных смесей или смесей аминокислот, госпитализированные в отделение педиатрии, гастроэнтерологии и нутрициологии для проведения открытого перорального питания. испытание. У всех детей после соответствующей оценки и квалификации (интервью, физикальное обследование, кожные прик-тесты, результаты определения аллерген-специфического иммуноглобулина Е (IgE), общего анализа крови, фекального кальпротектина и лактоферрина) будет проводиться пероральная пищевая проба с коровьим молоком. выполнено. Тест на оральную пищевую пробу будет проводиться в соответствии с действующими стандартами и с защитой детей в случае побочных реакций. Во время пробы с пищевой провокацией (первые 24 часа), через 2 недели (опрос по телефону) и через 3 месяца после пробы (посещение отделения) будут оцениваться частота, тяжесть и тип аллергических реакций, а также толерантность к белкам коровьего молока. Будет проведено сравнение безопасности пероральной пищевой провокации белком коровьего молока у детей, которых ранее кормили экстенсивно гидролизованными смесями или смесями с аминокислотами. Результаты тестов на аллергию, общий анализ крови и маркеры воспаления кишечника (фекальный кальпротектин и фекальный лактоферрин) также будут оцениваться до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации. Оценка частоты и тяжести аллергических реакций и толерантности к белкам коровьего молока после введения их в рацион у детей, подвергшихся провокационной провокации белками коровьего молока, может помочь установить руководящие принципы в отношении квалификации и проведения орального провокационного теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • Wroclaw Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tatiana Jamer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna Dancewicz, MD
        • Младший исследователь:
          • Paulina Kuchalska, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrzej Stawarski, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 13 месяцев до 15 лет
  • дети с диагнозом аллергия на коровье молоко, которых лечили безмолочной диетой
  • информированное согласие родителей/законных представителей ребенка на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • возникновение анафилактической реакции после приема белков коровьего молока менее 12 мес.
  • положительный кожный прик-тест с белками коровьего молока
  • значения IgE в сыворотке молока > 17,5 кЕд/л
  • возраст до 13 месяцев
  • отсутствие согласия родителей/законных представителей ребенка на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети в возрасте от 13 месяцев до 15 лет с диагнозом аллергия на коровье молоко
пероральная пищевая провокация с белками коровьего молока
Диагностический тест: пероральная пищевая провокация с белками коровьего молока
детям с диагнозом «аллергия на коровье молоко» будет проведена открытая оральная пищевая проба с белком коровьего молока (молочная смесь для детей до 3 лет, коровье молоко после 3 лет).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аллергических реакций во время и после пероральной пищевой провокации, оцениваемая по возникновению аллергических симптомов у детей
Временное ограничение: до 12 недель после пероральной пищевой провокации
оценка типа, тяжести и частоты симптомов пищевой аллергии (аллергические изменения кожи, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей), возникших во время и после пероральной пищевой провокации, на основании данных анамнеза и физикального осмотра, собранных врачом
до 12 недель после пероральной пищевой провокации
Изменение уровня гемоглобина через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Временное ограничение: до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
концентрация гемоглобина в венозной крови, измеренная в г/дл
до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Изменения результатов кожных прик-тестов через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Временное ограничение: до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
кожный прик-тест с молоком, яичным желтком, яичным белком, курицей, пшеницей, рыбой до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Изменения результатов педиатрической панели аллерген-специфических IgE через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Временное ограничение: до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Результаты педиатрической панели аллерген-специфических IgE (концентрация аллерген-специфических IgE, измеренная в кЕд/л, классифицированная по классам 0-6) до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Изменение концентрации кальпротектина в кале (кишечный воспалительный маркер) через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Временное ограничение: до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
концентрация фекального кальпротектина в фекалиях, измеренная в мкг/г до и через 12 недель после перорального введения пищи
до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Изменение концентрации фекального лактоферрина (кишечный воспалительный маркер) через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Временное ограничение: до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
концентрация фекального лактоферрина в фекалиях, измеренная в мкг/г до и через 12 недель после перорального введения пищи
до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты аллергических реакций во время и после пероральной пищевой провокации белком коровьего молока у детей, ранее получавших экстенсивно-гидролизованные смеси и смеси с аминокислотами
Временное ограничение: до 12 недель после пероральной пищевой провокации
оценка типа, тяжести и частоты симптомов пищевой аллергии (аллергические изменения кожи, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей), возникших во время и после пероральной пищевой провокации, на основании данных анамнеза и физикального осмотра, собранных врачом
до 12 недель после пероральной пищевой провокации
Сравнение изменений результатов кожных прик-тестов у детей, ранее получавших экстенсивно-гидролизованные смеси и смеси с аминокислотами
Временное ограничение: до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
кожный прик-тест с молоком, яичным желтком, яичным белком, курицей, пшеницей, рыбой до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
сравнение изменений результатов педиатрической панели аллерген-специфических IgE у детей, ранее получавших экстенсивно-гидролизованные смеси и смеси с аминокислотами
Временное ограничение: до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации
Результаты педиатрической панели аллерген-специфических IgE (концентрация аллерген-специфических IgE, измеренная в кЕд/л, классифицированная по классам 0-6) до и через 12 недель после перорального приема пищи
до и через 12 недель после пероральной пищевой провокации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OFC2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться