Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för oral matutmaning med komjölksproteiner hos barn med matallergi

18 maj 2020 uppdaterad av: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Syftet med studien är att bedöma säkerheten av en oral food challenge (OFC) med komjölksproteiner och att bedöma toleransen för komjölksproteiner hos barn med matallergi efter att ha introducerat komjölk i kosten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma säkerheten av ett oralt provtagningstest med komjölksproteiner och att bedöma toleransen för komjölksproteiner hos barn med matallergi efter att ha introducerat komjölk i kosten.

Studien omfattar barn över 12 månader som diagnostiserats med komjölksallergi, behandlade med en diet som inte innehåller mejeriprodukter baserad på omfattande hydrolyserade formler eller aminosyraformler, inlagda till avdelningen för pediatrik, gastroenterologi och nutrition för att genomföra en öppen oral mat utmaning. Hos alla barn, efter lämplig bedömning och kvalificering (intervju, fysisk undersökning, hudprovning, resultat av allergen - specifikt immunglobulin E (IgE), totalt blodvärde, fekalt kalprotektin och laktoferrin), kommer ett oralt provtagningstest med komjölk att göras. genomförde. Det orala provtagningstestet kommer att utföras i enlighet med gällande standarder och med barnskydd i händelse av biverkningar. Under matprovokationstestet (första 24 timmarna), efter 2 veckor (telefonundersökning) och 3 månader efter testet (besök på avdelningen) kommer frekvensen, svårighetsgraden och typen av allergiska reaktioner och komjölksproteintolerans att bedömas. Säkerheten för oral födobesvär med komjölkprotein hos barn som tidigare utfodrats med omfattande - hydrolyserade formler eller aminosyraformler kommer att jämföras. Resultaten av allergitester, totalt blodantal och intestinala inflammatoriska markörer (fekalt kalprotektin och fekalt laktoferrin) kommer också att bedömas före och 12 veckor efter oral matprovokation. Bedömningen av förekomsten och svårighetsgraden av allergiska reaktioner och tolerans av komjölksproteiner efter introduktion i kosten hos barn som utmanats med komjölksproteiner kan hjälpa till att fastställa riktlinjer för kvalifikationer och hur man genomför ett oralt provtagningstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Rekrytering
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatiana Jamer, PhD
        • Underutredare:
          • Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
        • Underutredare:
          • Anna Dancewicz, MD
        • Underutredare:
          • Paulina Kuchalska, MD
        • Underutredare:
          • Andrzej Stawarski, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 13 månader till 15 år
  • barn som diagnostiserats med komjölksallergi behandlade med en mejerifri diet
  • informerat samtycke från barnets föräldrar/vårdnadshavare att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • förekomst av anafylaktisk reaktion efter intag av komjölksproteiner mindre än 12 månader
  • positivt hudpricktest med komjölksproteiner
  • mjölkspecifika serum-IgE-värden > 17,5 kU/L
  • ålder under 13 månader
  • inget samtycke från barnets föräldrar/vårdnadshavare att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 13 månader till 15-åriga barn diagnostiserade med komjölksallergi
oral matutmaning med komjölksproteiner
Diagnostiskt test: oral matutmaning med komjölksproteiner
hos barn med diagnostiserad komjölksallergi kommer ett öppet oralt livsmedelstest med komjölksprotein (mjölksersättning hos barn upp till 3 år, komjölk efter 3 år) att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av allergisk reaktion under och efter oral födoinflammation bedömd genom förekomsten av allergiska symtom hos barn
Tidsram: upp till 12 veckor efter oral matprovokation
bedömning av typ, svårighetsgrad och frekvens av födoämnesallergisymptom (allergiska hudförändringar, gastrointestinala och luftvägssymtom) som inträffade under och efter oral matprovokation, baserat på anamnes och fysisk undersökning insamlad av en läkare
upp till 12 veckor efter oral matprovokation
Förändring av hemoglobinnivån efter 12 veckor efter oral matprovokation
Tidsram: före och 12 veckor efter oral födointag
hemoglobinkoncentration i venöst blod mätt i g/dl
före och 12 veckor efter oral födointag
Förändringar i hudpricktestresultat 12 veckor efter oral födotest
Tidsram: före och 12 veckor efter oral födointag
hudpricktest med mjölk, äggula, äggvita, kyckling, vete, fisk före och 12 veckor efter oral matutmaning
före och 12 veckor efter oral födointag
Förändringar i allergenspecifika IgE pediatriska panelresultat 12 veckor efter oral matprovokation
Tidsram: före och 12 veckor efter oral födointag
allergenspecifika IgE pediatriska panelresultat (allergenspecifik IgE-koncentration mätt i kU/l, klassificerad i graderna 0-6) före och 12 veckor efter oral födoinflammation
före och 12 veckor efter oral födointag
Förändring av fekala kalprotektinkoncentrationer (intestinal inflammatorisk markör) efter 12 veckor efter oral födoinflammation
Tidsram: före och 12 veckor efter oral födointag
koncentration av fekalt kalprotektin i avföringen mätt i ug/g före och 12 veckor efter oral födoinflammation
före och 12 veckor efter oral födointag
Förändring av fekal laktoferrinkoncentration (intestinal inflammatorisk markör) efter 12 veckor efter oral födointag
Tidsram: före och 12 veckor efter oral födointag
koncentration av fekalt laktoferrin i avföringen mätt i μg/g före och 12 veckor efter oral födoinflammation
före och 12 veckor efter oral födointag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förekomsten av allergiska reaktioner under och efter oral födointag med komjölksprotein mellan barn som tidigare utfodrats med omfattande hydrolyserade formler och aminosyraformuleringar
Tidsram: upp till 12 veckor efter oral matprovokation
bedömning av typ, svårighetsgrad och frekvens av födoämnesallergisymptom (allergiska hudförändringar, gastrointestinala och luftvägssymtom) som inträffade under och efter oral matprovokation, baserat på anamnes och fysisk undersökning insamlad av en läkare
upp till 12 veckor efter oral matprovokation
Jämförelse av förändringar i hudpricktestresultat mellan barn som tidigare matats med omfattande - hydrolyserade formler och aminosyraformler
Tidsram: före och 12 veckor efter oral födointag
hudpricktest med mjölk, äggula, äggvita, kyckling, vete, fisk före och 12 veckor efter oral matutmaning
före och 12 veckor efter oral födointag
jämförelse av förändringar i allergenspecifika IgE pediatriska panelresultat mellan barn som tidigare matats med omfattande - hydrolyserade formler och aminosyraformler
Tidsram: före och 12 veckor efter oral födointag
allergenspecifika IgE pediatriska panelresultat (allergenspecifik IgE-koncentration mätt i kU/l, klassificerad i graderna 0-6) före och 12 veckor efter oral föda
före och 12 veckor efter oral födointag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OFC2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera