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Sicurezza della sfida alimentare orale con proteine ​​​​del latte vaccino nei bambini con allergia alimentare

18 maggio 2020 aggiornato da: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di una sfida alimentare orale (OFC) con proteine ​​del latte vaccino e valutare la tolleranza delle proteine ​​del latte vaccino in bambini con allergia alimentare dopo l'introduzione del latte vaccino nella dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un challenge test alimentare orale con proteine ​​del latte vaccino e valutare la tolleranza delle proteine ​​del latte vaccino in bambini con allergie alimentari dopo l'introduzione del latte vaccino nella dieta.

Lo studio riguarda i bambini di età superiore ai 12 mesi con diagnosi di allergia al latte vaccino, trattati con una dieta di eliminazione non casearia a base di formule altamente idrolizzate o formule di aminoacidi, ricoverati presso il Dipartimento di Pediatria, Gastroenterologia e Nutrizione per condurre un'alimentazione orale aperta sfida. In tutti i bambini, dopo opportuna valutazione e qualificazione (colloquio, esame fisico, prick test cutanei, risultati delle immunoglobuline E (IgE) allergene-specifiche, conta ematica totale, calprotectina fecale e lattoferrina), verrà eseguito un challenge test orale con latte vaccino eseguita. Il test orale di provocazione alimentare sarà effettuato in conformità con le norme vigenti e con la protezione del bambino in caso di reazioni avverse. Durante il test di provocazione alimentare (prime 24 ore), dopo 2 settimane (indagine telefonica) e 3 mesi dopo il test (visita in Reparto) verranno valutate la frequenza, la gravità e il tipo di reazioni allergiche e la tolleranza alle proteine ​​del latte vaccino. Verrà confrontata la sicurezza della sfida alimentare orale con proteine ​​del latte vaccino nei bambini precedentemente alimentati con formule estensivamente idrolizzate o formule di aminoacidi. I risultati dei test allergologici, emocromo totale e marcatori infiammatori intestinali (calprotectina fecale e lattoferrina fecale) saranno valutati anche prima e 12 settimane dopo il challenge alimentare orale. La valutazione dell'incidenza e della gravità delle reazioni allergiche e della tolleranza delle proteine ​​del latte vaccino dopo l'introduzione nella dieta nei bambini con problemi alle proteine ​​del latte vaccino può aiutare a stabilire linee guida sulle qualifiche e su come condurre un challenge test orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Wroclaw Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Jamer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Dancewicz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paulina Kuchalska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrzej Stawarski, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 13 mesi e 15 anni
  • bambini con diagnosi di allergia al latte vaccino trattati con una dieta priva di latticini
  • consenso informato dei genitori/tutori legali del bambino a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • comparsa di reazione anafilattica dopo l'ingestione di proteine ​​del latte vaccino meno di 12 mesi
  • skin prick test positivo con proteine ​​del latte vaccino
  • valori di IgE sieriche specifiche del latte > 17,5 kU/L
  • età inferiore a 13 mesi
  • nessun consenso dei genitori/tutori legali del bambino a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini di età compresa tra 13 mesi e 15 anni con diagnosi di allergia al latte vaccino
challenge alimentare orale con proteine ​​del latte vaccino
Test diagnostico: challenge alimentare orale con proteine ​​del latte vaccino
nei bambini con diagnosi di allergia al latte vaccino verrà effettuato un test di provocazione orale con proteine ​​del latte vaccino (latte artificiale nei bambini fino a 3 anni, latte vaccino dopo i 3 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della reazione allergica durante e dopo il challenge alimentare orale valutata in base alla comparsa di sintomi allergici nei bambini
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
valutazione del tipo, della gravità e della frequenza dei sintomi di allergia alimentare (alterazioni cutanee allergiche, sintomi del tratto gastrointestinale e respiratorio) che si sono verificati durante e dopo il challenge alimentare orale, sulla base dei dati anamnestici e dell'esame obiettivo raccolti da un medico
fino a 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
Variazione del livello di emoglobina dopo 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
concentrazione di emoglobina nel sangue venoso misurata in g/dl
prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
Cambiamenti nei risultati del prick test cutaneo 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
skin prick test con latte, tuorlo d'uovo, albume d'uovo, pollo, grano, pesce prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
Variazioni nei risultati del pannello pediatrico di IgE allergene-specifiche 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
Risultati del panel pediatrico allergene - IgE specifiche (concentrazione allergene - IgE specifica misurata in kU/l, classificata in gradi 0-6) prima e 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
Modifica delle concentrazioni di calprotectina fecale (marker infiammatorio intestinale) dopo 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
concentrazione di calprotectina fecale nelle feci misurata in ug/g prima e 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
Modifica delle concentrazioni fecali di lattoferrina (marker infiammatorio intestinale) dopo 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
concentrazione di lattoferrina fecale nelle feci misurata in μg/g prima e 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza di reazioni allergiche durante e dopo il challenge alimentare orale con proteine ​​del latte vaccino tra bambini precedentemente alimentati con formule estensivamente idrolizzate e formule di aminoacidi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
valutazione del tipo, della gravità e della frequenza dei sintomi di allergia alimentare (alterazioni cutanee allergiche, sintomi del tratto gastrointestinale e respiratorio) che si sono verificati durante e dopo il challenge alimentare orale, sulla base dei dati anamnestici e dell'esame obiettivo raccolti da un medico
fino a 12 settimane dopo il challenge alimentare orale
Confronto dei cambiamenti nei risultati del prick test cutaneo tra bambini precedentemente alimentati con formule estensivamente idrolizzate e formule di aminoacidi
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
skin prick test con latte, tuorlo d'uovo, albume d'uovo, pollo, grano, pesce prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
Confronto dei cambiamenti nei risultati del pannello pediatrico IgE allergene-specifico tra bambini precedentemente nutriti con formule estensivamente idrolizzate e formule di aminoacidi
Lasso di tempo: prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale
Risultati del panel pediatrico allergene - IgE specifiche (concentrazione allergene - IgE specifica misurata in kU/l, classificata in gradi 0-6) prima e 12 settimane dopo il cibo per via orale
prima e 12 settimane dopo la sfida alimentare orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFC2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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