Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo doustnego wyzwania żywieniowego z białkami mleka krowiego u dzieci z alergią pokarmową

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) białkami mleka krowiego oraz ocena tolerancji białek mleka krowiego u dzieci z alergią pokarmową po wprowadzeniu mleka krowiego do diety.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa doustnego testu prowokacyjnego z białkami mleka krowiego oraz ocena tolerancji białek mleka krowiego u dzieci z alergią pokarmową po wprowadzeniu mleka krowiego do diety.

Badaniem objęto dzieci powyżej 12 miesiąca życia z rozpoznaną alergią na białka mleka krowiego, leczone bezmleczną dietą eliminacyjną opartą na preparatach ekstensywnie hydrolizowanych lub preparatami aminokwasowymi, przyjętymi do Kliniki Pediatrii, Gastroenterologii i Żywienia w celu prowadzenia otwartej diety doustnej wyzwanie. U wszystkich dzieci po odpowiedniej ocenie i kwalifikacji (wywiad, badanie fizykalne, punktowe testy skórne, wyniki alergenowo-swoistych immunoglobulin E (IgE, morfologia krwi, kalprotektyna i laktoferyna w kale)) zostanie wykonana doustna próba prowokacyjna z mlekiem krowim. wykonane. Doustna próba prowokacji pokarmowej zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi normami iz zachowaniem ochrony dzieci w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Podczas testu prowokacji pokarmowej (pierwsze 24 godziny), po 2 tygodniach (ankieta telefoniczna) i 3 miesiącach po badaniu (wizyta w Zakładzie) zostanie oceniona częstość, nasilenie i rodzaj reakcji alergicznych oraz tolerancja białek mleka krowiego. Porównane zostanie bezpieczeństwo doustnej prowokacji pokarmowej białkiem mleka krowiego u dzieci żywionych wcześniej preparatami ekstensywnie hydrolizowanymi lub preparatami aminokwasowymi. Wyniki testów alergologicznych, morfologii krwi i markerów stanu zapalnego jelit (kalprotektyny w kale i laktoferyny w kale) zostaną również ocenione przed i 12 tygodni po prowokacji doustnej. Ocena częstości i nasilenia reakcji alergicznych oraz tolerancji białek mleka krowiego po wprowadzeniu do diety dzieci prowokowanych białkami mleka krowiego może pomóc w ustaleniu wytycznych dotyczących kwalifikacji i sposobu przeprowadzenia doustnej próby prowokacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Jamer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Dancewicz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paulina Kuchalska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrzej Stawarski, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 13 miesięcy do 15 lat
  • dzieci z rozpoznaną alergią na mleko krowie leczonych dietą bezmleczną
  • świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych dziecka na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • występowanie reakcji anafilaktycznej po spożyciu białek mleka krowiego krócej niż 12 miesięcy
  • pozytywny punktowy test skórny z białkami mleka krowiego
  • wartości IgE swoistej dla mleka w surowicy > 17,5 kU/L
  • wiek poniżej 13 miesięcy
  • brak zgody rodziców/opiekunów prawnych dziecka na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci w wieku od 13 miesięcy do 15 lat ze zdiagnozowaną alergią na mleko krowie
doustne wyzwanie pokarmowe z białkami mleka krowiego
Test diagnostyczny: doustne wyzwanie pokarmowe z białkami mleka krowiego
u dzieci ze stwierdzoną alergią na mleko krowie zostanie przeprowadzona otwarta doustna próba prowokacyjna z białkiem mleka krowiego (mleko modyfikowane u dzieci do 3 lat, mleko krowie po 3 roku życia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji alergicznej w trakcie i po doustnej prowokacji pokarmowej oceniana na podstawie występowania objawów alergicznych u dzieci
Ramy czasowe: do 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
ocena rodzaju, nasilenia i częstości występowania objawów alergii pokarmowej (alergiczne zmiany skórne, objawy ze strony przewodu pokarmowego i dróg oddechowych) występujących w trakcie i po doustnej prowokacji pokarmowej na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego zebranego przez lekarza
do 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
Zmiana poziomu hemoglobiny po 12 tygodniach od doustnej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
stężenie hemoglobiny we krwi żylnej mierzone w g/dl
przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
Zmiany w wynikach punktowych testów skórnych po 12 tygodniach od doustnej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
punktowy test skórny z mlekiem, żółtkiem jaja, białkiem jaja, kurczakiem, pszenicą, rybą przed i 12 tygodni po prowokacji pokarmem doustnym
przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
Zmiany alergenowo-swoistych IgE w wynikach panelu pediatrycznego 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
alergen - wyniki swoistych IgE panelu pediatrycznego (alergen - swoiste stężenie IgE mierzone w kU/l, sklasyfikowane w stopniach 0-6) przed i 12 tygodni po prowokacji pokarmowej
przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale (marker zapalenia jelit) po 12 tygodniach od doustnej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
stężenie kalprotektyny w kale w kale mierzone w ug/g przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
Zmiana stężenia laktoferyny w kale (marker zapalenia jelit) po 12 tygodniach od doustnej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
stężenie laktoferyny w kale w kale mierzone w μg/g przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania reakcji alergicznej w trakcie i po prowokacji pokarmowej białkiem mleka krowiego u dzieci żywionych wcześniej mieszankami ekstensywnie hydrolizowanymi i mieszankami aminokwasowymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
ocena rodzaju, nasilenia i częstości występowania objawów alergii pokarmowej (alergiczne zmiany skórne, objawy ze strony przewodu pokarmowego i dróg oddechowych) występujących w trakcie i po doustnej prowokacji pokarmowej na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego zebranego przez lekarza
do 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
Porównanie zmian w wynikach punktowych testów skórnych dzieci żywionych wcześniej preparatami ekstensywnie hydrolizowanymi i preparatami aminokwasowymi
Ramy czasowe: przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
punktowy test skórny z mlekiem, żółtkiem jaja, białkiem jaja, kurczakiem, pszenicą, rybą przed i 12 tygodni po prowokacji pokarmem doustnym
przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
porównanie zmian alergenowo-swoistych IgE w panelu pediatrycznym pomiędzy dziećmi karmionymi wcześniej mieszankami ekstensywnie hydrolizowanymi i mieszankami aminokwasowymi
Ramy czasowe: przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej
alergen - wyniki swoistych IgE panelu pediatrycznego (alergen - swoiste stężenie IgE mierzone w kU/l, klasyfikowane w stopniach 0-6) przed i 12 tygodni po jedzeniu doustnym
przed i 12 tygodni po doustnej prowokacji pokarmowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFC2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj