Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost orální potravinové výzvy s bílkovinami kravského mléka u dětí s potravinovou alergií

18. května 2020 aktualizováno: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Cílem studie je posoudit bezpečnost orální potravinové výzvy (OFC) s proteiny kravského mléka a posoudit toleranci proteinů kravského mléka u dětí s potravinovou alergií po zavedení kravského mléka do stravy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit bezpečnost orálního potravinového provokačního testu s bílkovinami kravského mléka a posoudit toleranci bílkovin kravského mléka u dětí s potravinovou alergií po zavedení kravského mléka do stravy.

Studie zahrnuje děti starší 12 měsíců s diagnostikovanou alergií na kravské mléko, léčené nemléčnou eliminační dietou založenou na extenzivně hydrolyzovaných vzorcích nebo aminokyselinových vzorcích, přijaté na Kliniku pediatrie, gastroenterologie a výživy k provádění otevřené perorální stravy výzva. U všech dětí bude po příslušném posouzení a kvalifikaci (pohovor, fyzikální vyšetření, kožní prick testy, výsledky alergenu – specifického imunoglobulinu E (IgE), celkového krevního obrazu, fekálního kalprotektinu a laktoferinu) proveden orální potravinový provokační test s kravským mlékem. provedeno. Orální potravinový provokační test bude proveden v souladu se současnými standardy as ochranou dětí v případě nežádoucích reakcí. Během potravinového provokačního testu (prvních 24 hodin), po 2 týdnech (telefonický průzkum) a 3 měsících po testu (návštěva na oddělení) bude hodnocena frekvence, závažnost a typ alergických reakcí a tolerance bílkoviny kravského mléka. Bude porovnána bezpečnost orální provokace bílkovinou kravského mléka u dětí, které byly dříve krmeny extenzivně hydrolyzovanými přípravky nebo přípravky obsahujícími aminokyseliny. Výsledky testů na alergii, celkový krevní obraz a markery střevního zánětu (fekální kalprotektin a fekální laktoferin) budou také hodnoceny před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem. Posouzení výskytu a závažnosti alergických reakcí a tolerance proteinů kravského mléka po zavedení do stravy u dětí vystavených proteinům kravského mléka může pomoci stanovit pokyny pro kvalifikaci a způsob provádění orálního provokačního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Jamer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Dancewicz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulina Kuchalska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrzej Stawarski, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 13 měsíců do 15 let
  • děti s diagnostikovanou alergií na kravské mléko léčené bezmléčnou dietou
  • informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců dítěte s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • výskyt anafylaktické reakce po požití bílkovin kravského mléka méně než 12 měsíců
  • pozitivní kožní prick test s bílkovinami kravského mléka
  • hodnoty IgE specifického pro mléko v séru > 17,5 kU/l
  • věk pod 13 měsíců
  • žádný souhlas rodičů/zákonných zástupců dítěte k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13měsíční až 15leté děti s diagnózou alergie na kravské mléko
orální potravinová výzva s bílkovinami kravského mléka
Diagnostický test: orální potravinová výzva s bílkovinami kravského mléka
u dětí s diagnostikovanou alergií na kravské mléko bude proveden otevřený perorální provokační test s bílkovinou kravského mléka (mléčná výživa u dětí do 3 let, kravské mléko po 3 letech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alergické reakce během a po orální stimulaci potravin hodnocený výskytem alergických příznaků u dětí
Časové okno: až 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
posouzení typu, závažnosti a frekvence příznaků potravinové alergie (alergické kožní změny, příznaky gastrointestinálního a respiračního traktu), které se vyskytly během orálního provokačního testu a po něm, na základě údajů z anamnézy a fyzikálního vyšetření shromážděného lékařem
až 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
Změna hladiny hemoglobinu po 12 týdnech po orální stimulaci jídlem
Časové okno: před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
koncentrace hemoglobinu v žilní krvi měřená vg/dl
před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
Změny ve výsledcích kožního prick testu 12 týdnů po orální expozici jídlem
Časové okno: před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
kožní prick test s mlékem, vaječným žloutkem, vaječným bílkem, kuřecím masem, pšenicí, rybou před a 12 týdnů po orální stimulaci
před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
Změny ve výsledcích pediatrického panelu alergen-specifických IgE 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
Časové okno: před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
alergen - specifické IgE výsledky pediatrického panelu (alergen - koncentrace specifického IgE měřená v kU/l, klasifikovaná ve stupních 0-6) před a 12 týdnů po orální stimulaci
před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu (marker střevního zánětu) po 12 týdnech po orální stimulaci jídlem
Časové okno: před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
koncentrace fekálního kalprotektinu ve stolici měřená v ug/g před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
Změna fekálních koncentrací laktoferinu (marker střevního zánětu) po 12 týdnech po orální stimulaci jídlem
Časové okno: před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
koncentrace fekálního laktoferinu ve stolici měřená v μg/g před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výskytu alergické reakce během a po orálním provokačním testu s proteinem kravského mléka u dětí, které byly dříve krmeny extenzivně hydrolyzovanými přípravky a přípravky obsahujícími aminokyseliny
Časové okno: až 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
posouzení typu, závažnosti a frekvence příznaků potravinové alergie (alergické kožní změny, příznaky gastrointestinálního a respiračního traktu), které se vyskytly během orálního provokačního testu a po něm, na základě údajů z anamnézy a fyzikálního vyšetření shromážděného lékařem
až 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
Porovnání změn výsledků kožních prick testů u dětí, které byly dříve krmeny extenzivně hydrolyzovanými přípravky a přípravky obsahujícími aminokyseliny
Časové okno: před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
kožní prick test s mlékem, vaječným žloutkem, vaječným bílkem, kuřecím masem, pšenicí, rybou před a 12 týdnů po orální stimulaci
před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
srovnání změn ve výsledcích pediatrického panelu IgE specifických pro alergeny mezi dětmi, které byly dříve krmeny extenzivně hydrolyzovanými přípravky a přípravky obsahujícími aminokyseliny
Časové okno: před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem
alergen - specifické IgE výsledky pediatrického panelu (alergen - specifická IgE koncentrace měřená v kU/l, klasifikovaná ve stupních 0-6) před a 12 týdnů po perorálním jídle
před a 12 týdnů po orální stimulaci jídlem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFC2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit