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Sicherheit der oralen Nahrungsherausforderung mit Kuhmilchproteinen bei Kindern mit Nahrungsmittelallergie

18. Mai 2020 aktualisiert von: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) mit Kuhmilchproteinen und die Bewertung der Verträglichkeit von Kuhmilchproteinen bei Kindern mit einer Lebensmittelallergie nach Einführung von Kuhmilch in die Ernährung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines oralen Provokationstests mit Kuhmilchproteinen und die Bewertung der Verträglichkeit von Kuhmilchproteinen bei Kindern mit Lebensmittelallergien nach Einführung von Kuhmilch in die Ernährung.

Die Studie umfasst Kinder über 12 Monate, bei denen eine Kuhmilchallergie diagnostiziert wurde, die mit einer milchfreien Eliminationsdiät auf der Grundlage umfassend hydrolysierter Formeln oder Aminosäurenformeln behandelt wurden und in die Abteilung für Pädiatrie, Gastroenterologie und Ernährung aufgenommen wurden, um eine offene orale Ernährung durchzuführen Herausforderung. Bei allen Kindern wird nach entsprechender Beurteilung und Qualifizierung (Gespräch, körperliche Untersuchung, Haut-Prick-Tests, Allergen-spezifisches Immunglobulin E (IgE), Gesamtblutbild, fäkales Calprotectin und Lactoferrin) ein oraler Provokationstest mit Kuhmilch durchgeführt durchgeführt. Der orale Provokationstest wird nach aktuellen Standards und unter Beachtung des Kinderschutzes im Falle von Nebenwirkungen durchgeführt. Während des Provokationstests (erste 24 Stunden), nach 2 Wochen (telefonische Befragung) und 3 Monate nach dem Test (Besuch in der Abteilung) werden die Häufigkeit, Schwere und Art der allergischen Reaktionen und die Kuhmilchprotein-Verträglichkeit beurteilt. Die Sicherheit einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit Kuhmilchprotein bei Kindern, die zuvor extensiv mit hydrolysierten Formeln oder Aminosäurennahrungen ernährt wurden, wird verglichen. Die Ergebnisse von Allergietests, Gesamtblutbild und intestinalen Entzündungsmarkern (fäkales Calprotectin und fäkales Lactoferrin) werden ebenfalls vor und 12 Wochen nach der oralen Nahrungsmittelprovokation bewertet. Die Beurteilung des Auftretens und der Schwere allergischer Reaktionen und der Verträglichkeit von Kuhmilchproteinen nach Einführung in die Ernährung bei Kindern, die mit Kuhmilchproteinen behandelt wurden, kann dazu beitragen, Richtlinien zur Qualifikation und Durchführung eines oralen Provokationstests zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Jamer, PhD
        • Unterermittler:
          • Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Dancewicz, MD
        • Unterermittler:
          • Paulina Kuchalska, MD
        • Unterermittler:
          • Andrzej Stawarski, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 13 Monaten bis 15 Jahren
  • Kinder mit diagnostizierter Kuhmilchallergie, die mit einer milchfreien Diät behandelt werden
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach Einnahme von Kuhmilchproteinen weniger als 12 Monate
  • positiver Pricktest mit Kuhmilchproteinen
  • milchspezifische Serum-IgE-Werte > 17,5 kU/L
  • Alter unter 13 Monaten
  • keine Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13-monatige bis 15-jährige Kinder, bei denen eine Kuhmilchallergie diagnostiziert wurde
orale Nahrungsmittelprovokation mit Kuhmilchproteinen
Diagnosetest: orale Nahrungsmittelprovokation mit Kuhmilchproteinen
bei Kindern mit diagnostizierter Kuhmilchallergie wird ein offener oraler Provokationstest mit Kuhmilcheiweiß (Milchnahrung bei Kindern bis 3 Jahre, Kuhmilch ab 3 Jahre) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz allergischer Reaktionen während und nach oraler Nahrungsmittelprovokation, bewertet anhand des Auftretens allergischer Symptome bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Beurteilung von Art, Schweregrad und Häufigkeit von Nahrungsmittelallergie-Symptomen (allergische Hautveränderungen, Magen-Darm- und Atemwegssymptome), die während und nach oraler Nahrungsmittelprovokation aufgetreten sind, basierend auf Anamnesedaten und körperlicher Untersuchung, die von einem Arzt erhoben wurden
bis zu 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Veränderung des Hämoglobinspiegels nach 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Hämoglobinkonzentration im venösen Blut, gemessen in g/dl
vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Veränderungen der Haut-Pricktest-Ergebnisse 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Haut-Prick-Test mit Milch, Eigelb, Eiweiß, Huhn, Weizen, Fisch vor und 12 Wochen nach oraler Provokation
vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Veränderungen der Allergen-spezifischen IgE-Ergebnisse des pädiatrischen Panels 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Pädiatrische Panelergebnisse für Allergen-spezifisches IgE (Allergen-spezifische IgE-Konzentration, gemessen in kU/l, klassifiziert in Grad 0-6) vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Konzentration (intestinaler Entzündungsmarker) nach 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Konzentration von fäkalem Calprotectin in den Fäkalien, gemessen in ug/g vor und 12 Wochen nach der oralen Nahrungsmittelprovokation
vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Veränderung der Lactoferrinkonzentrationen im Stuhl (intestinale Entzündungsmarker) nach 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Konzentration von fäkalem Lactoferrin im Stuhl, gemessen in μg/g vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Auftretens von allergischen Reaktionen während und nach oraler Nahrungsmittelprovokation mit Kuhmilchprotein bei Kindern, die zuvor mit extensiv hydrolysierten Formeln und Aminosäure-Formulierungen gefüttert wurden
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Beurteilung von Art, Schweregrad und Häufigkeit von Nahrungsmittelallergie-Symptomen (allergische Hautveränderungen, Magen-Darm- und Atemwegssymptome), die während und nach oraler Nahrungsmittelprovokation aufgetreten sind, basierend auf Anamnesedaten und körperlicher Untersuchung, die von einem Arzt erhoben wurden
bis zu 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Vergleich der Veränderungen der Haut-Pricktest-Ergebnisse bei Kindern, die zuvor mit extensiv hydrolysierten Formeln und Aminosäure-Formulierungen gefüttert wurden
Zeitfenster: vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Haut-Prick-Test mit Milch, Eigelb, Eiweiß, Huhn, Weizen, Fisch vor und 12 Wochen nach oraler Provokation
vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Vergleich der Veränderungen der Allergen-spezifischen IgE-Ergebnisse des pädiatrischen Panels zwischen Kindern, die zuvor mit extensiv hydrolysierter Formel und Aminosäure-Formulierung gefüttert wurden
Zeitfenster: vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation
Allergen-spezifische IgE-Pädiatrie-Panel-Ergebnisse (Allergen-spezifische IgE-Konzentration gemessen in kU/l, klassifiziert in Grad 0-6) vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsaufnahme
vor und 12 Wochen nach oraler Nahrungsmittelprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFC2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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