Veiligheid van orale voedseluitdaging met koemelkeiwitten bij kinderen met voedselallergie
18 mei 2020 bijgewerkt door: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van een orale voedselprovocatie (OFC) met koemelkeiwitten en het beoordelen van de tolerantie van koemelkeiwitten bij kinderen met een voedselallergie na introductie van koemelk in het dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van een orale voedselprovocatietest met koemelkeiwitten en het beoordelen van de tolerantie van koemelkeiwitten bij kinderen met voedselallergieën na introductie van koemelk in het dieet.
De studie heeft betrekking op kinderen ouder dan 12 maanden met de diagnose koemelkallergie, die worden behandeld met een niet-zuiveleliminatiedieet op basis van sterk gehydrolyseerde formules of formules van aminozuren, die zijn opgenomen op de afdeling Kindergeneeskunde, Gastro-enterologie en Voeding om een open orale voeding uit te voeren. uitdaging. Bij alle kinderen zal, na passende beoordeling en kwalificatie (interview, lichamelijk onderzoek, huidpriktesten, resultaten van allergeenspecifiek immunoglobuline E (IgE), totaal bloedbeeld, fecale calprotectine en lactoferrine), een orale voedselprovocatietest met koemelk worden uitgevoerd. uitgevoerd. De orale voedselprovocatietest zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige normen en met kinderbescherming in geval van bijwerkingen. Tijdens de voedselprovocatietest (eerste 24 uur), na 2 weken (telefonische enquête) en 3 maanden na de test (bezoek aan de afdeling) worden frequentie, ernst en type allergische reacties en koemelkeiwittolerantie beoordeeld. De veiligheid van orale voedselprovocatie met koemelkeiwit bij kinderen die eerder werden gevoed met uitgebreid gehydrolyseerde formules of aminozuurformules zal worden vergeleken. De resultaten van allergietesten, totaal bloedbeeld en intestinale ontstekingsmarkers (fecaal calprotectine en fecaal lactoferrine) zullen ook worden beoordeeld vóór en 12 weken na orale voedselprovocatie. De beoordeling van de incidentie en ernst van allergische reacties en tolerantie van koemelkeiwitten na introductie in het dieet bij kinderen die worden geprovoceerd met koemelkeiwitten, kan helpen bij het opstellen van richtlijnen over de kwalificaties en het uitvoeren van een orale provocatietest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tatiana Jamer, PhD
- Telefoonnummer: +48 508 124 186
- E-mail: tatiana.jamer@umed.wroc.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
- Telefoonnummer: +48 692 082 313
- E-mail: agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
Studie Locaties
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-367
- Werving
- Wroclaw Medical University
-
Contact:
- Tatiana Jamer, PhD
- Telefoonnummer: +48 508 124 186
- E-mail: tatiana.jamer@umed.wroc.pl
-
Contact:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
- Telefoonnummer: +48 692 082 313
- E-mail: agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Tatiana Jamer, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anna Dancewicz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paulina Kuchalska, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrzej Stawarski, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 13 maanden tot 15 jaar
- Kinderen met de diagnose koemelkallergie behandeld met een zuivelvrij dieet
- geïnformeerde toestemming van de ouders/wettelijke voogden van het kind om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- optreden van anafylactische reactie na inname van koemelkeiwitten minder dan 12 maanden
- positieve huidpriktest met koemelkeiwitten
- melkspecifieke serum-IgE-waarden > 17,5 kU/L
- leeftijd onder de 13 maanden
- geen toestemming van de ouders/wettelijke voogden van het kind om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen van 13 maanden tot 15 jaar met de diagnose koemelkallergie
orale voedselprovocatie met koemelkeiwitten
|
bij kinderen met de diagnose koemelkallergie wordt een open orale voedselprovocatietest met koemelkeiwit (voedingsmelk bij kinderen tot 3 jaar, koemelk na 3 jaar) uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van allergische reactie tijdens en na orale voedselprovocatie beoordeeld door het optreden van allergische symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: tot 12 weken na orale voedselprovocatie
|
beoordeling van type, ernst en frequentie van voedselallergiesymptomen (allergische huidveranderingen, gastro-intestinale en luchtwegsymptomen) die optraden tijdens en na orale voedselprovocatie, op basis van medische anamnesegegevens en lichamelijk onderzoek verzameld door een arts
|
tot 12 weken na orale voedselprovocatie
|
|
Verandering van hemoglobinegehalte na 12 weken na orale voedselprovocatie
Tijdsspanne: voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
hemoglobineconcentratie in veneus bloed gemeten in g/dl
|
voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
|
Veranderingen in huidpriktestresultaten 12 weken na orale voedselprovocatie
Tijdsspanne: voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
huidpriktest met melk, eigeel, eiwit, kip, tarwe, vis voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
|
Veranderingen in allergeen-specifieke IgE pediatrische panelresultaten 12 weken na orale voedselprovocatie
Tijdsspanne: voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
resultaten van een allergeenspecifiek IgE-panel bij kinderen (allergeenspecifiek IgE-concentratie gemeten in kU/l, ingedeeld in graden 0-6) voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
|
Verandering van fecale calprotectineconcentraties (darmontstekingsmarker) na 12 weken na orale voedselprovocatie
Tijdsspanne: voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
concentratie fecaal calprotectine in de feces gemeten in ug/g voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
|
Verandering van fecale lactoferrineconcentraties (marker voor darmontsteking) na 12 weken na orale voedselprovocatie
Tijdsspanne: voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
concentratie van fecaal lactoferrine in de feces gemeten in μg/g voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de incidentie van allergische reacties tijdens en na orale voedselprovocatie met koemelkeiwit tussen kinderen die eerder gevoed werden met uitgebreid gehydrolyseerde formules en aminozuurformules
Tijdsspanne: tot 12 weken na orale voedselprovocatie
|
beoordeling van type, ernst en frequentie van voedselallergiesymptomen (allergische huidveranderingen, gastro-intestinale en luchtwegsymptomen) die optraden tijdens en na orale voedselprovocatie, op basis van medische anamnesegegevens en lichamelijk onderzoek verzameld door een arts
|
tot 12 weken na orale voedselprovocatie
|
|
Vergelijking van veranderingen in huidpriktestresultaten tussen kinderen die eerder werden gevoed met uitgebreid gehydrolyseerde formules en formules met aminozuren
Tijdsspanne: voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
huidpriktest met melk, eigeel, eiwit, kip, tarwe, vis voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
|
vergelijking van veranderingen in allergeen - specifieke IgE pediatrische panelresultaten tussen kinderen die eerder uitgebreid werden gevoed met gehydrolyseerde formules en aminozuurformules
Tijdsspanne: voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
allergeen-specifieke IgE pediatrische panelresultaten (allergeen-specifieke IgE-concentratie gemeten in kU/l, geclassificeerd in graden 0-6) vóór en 12 weken na orale voeding
|
voor en 12 weken na orale voedselprovocatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Roberts G. Food challenges, the risks and benefits. Clin Exp Allergy. 2017 Sep;47(9):1106-1107. doi: 10.1111/cea.12999. No abstract available.
- Beigelman A. To Eat or Not to Eat? Introduction of Food After Negative Oral Food Challenge. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):477-478. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.005. No abstract available.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Cox AL, Nowak-Wegrzyn A. Innovation in Food Challenge Tests for Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Oct 30;18(12):74. doi: 10.1007/s11882-018-0825-3.
- Gupta M, Cox A, Nowak-Wegrzyn A, Wang J. Diagnosis of Food Allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Feb;38(1):39-52. doi: 10.1016/j.iac.2017.09.004. Epub 2017 Oct 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OFC2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .