Sikkerhet ved oral matutfordring med kumelkproteiner hos barn med matallergi
18. mai 2020 oppdatert av: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Målet med studien er å vurdere sikkerheten ved en oral matutfordring (OFC) med kumelkproteiner og å vurdere toleransen av kumelkproteiner hos barn med matallergi etter å ha introdusert kumelk i dietten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere sikkerheten til en oral matutfordringstest med kumelkproteiner og å vurdere toleransen til kumelkproteiner hos barn med matallergi etter å ha introdusert kumelk i dietten.
Studien dekker barn over 12 måneder diagnostisert med kumelksallergi, behandlet med et ikke-meieliminasjonskosthold basert på omfattende hydrolyserte formler eller aminosyreformler, innlagt ved Institutt for pediatri, gastroenterologi og ernæring for å gjennomføre en åpen oral mat utfordring. Hos alle barn, etter passende vurdering og kvalifisering (intervju, fysisk undersøkelse, hudstikkprøver, resultater av allergen - spesifikt immunoglobulin E (IgE), totalt blodtall, fekalt kalprotektin og laktoferrin), vil det bli en oral matutfordringstest med kumelk. utført. Den orale matutfordringstesten vil bli utført i henhold til gjeldende standarder og med barnevern i tilfelle av uønskede reaksjoner. Under matutfordringstesten (første 24 timer), etter 2 uker (telefonundersøkelse) og 3 måneder etter testen (besøk på avdelingen) vil frekvens, alvorlighetsgrad og type allergiske reaksjoner og kumelkproteintoleranse bli vurdert. Sikkerheten ved oral matutfordring med kumelkprotein hos barn som tidligere har blitt fôret med mye hydrolyserte formuleringer eller aminosyreformler vil bli sammenlignet. Resultatene av allergitester, totalt blodtall og intestinale inflammatoriske markører (fekalt kalprotektin og fekalt laktoferrin) vil også bli vurdert før og 12 uker etter oral matutfordring. Vurderingen av forekomst og alvorlighetsgrad av allergiske reaksjoner og toleranse av kumelkproteiner etter introduksjon i kostholdet hos barn utfordret med kumelkproteiner kan bidra til å etablere retningslinjer for kvalifikasjoner og hvordan man gjennomfører en oral provokasjonstest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Wroclaw Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Jamer, PhD
- Telefonnummer: +48 508 124 186
- E-post: tatiana.jamer@umed.wroc.pl
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
- Telefonnummer: +48 692 082 313
- E-post: agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
-
Hovedetterforsker:
- Tatiana Jamer, PhD
-
Underetterforsker:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
-
Underetterforsker:
- Anna Dancewicz, MD
-
Underetterforsker:
- Paulina Kuchalska, MD
-
Underetterforsker:
- Andrzej Stawarski, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 13 måneder til 15 år
- barn diagnostisert med kumelksallergi behandlet med et meierifritt kosthold
- informert samtykke fra barnets foreldre/foresatte til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- forekomst av anafylaktisk reaksjon etter inntak av kumelkproteiner mindre enn 12 måneder
- positiv hudpriktest med kumelkproteiner
- melkespesifikke serum IgE-verdier > 17,5 kU/L
- alder under 13 mnd
- ikke samtykke fra barnets foreldre/foresatte til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 13 mnd til 15-årige barn diagnostisert med kumelksallergi
oral matutfordring med kumelkproteiner
|
hos barn med diagnostisert kumelksallergi vil åpen oral matutfordringstest med kumelkprotein (melkerstatning hos barn opp til 3 år, kumelk etter 3 år) bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av allergisk reaksjon under og etter oral matutfordring vurdert ved forekomst av allergiske symptomer hos barn
Tidsramme: opptil 12 uker etter oral matutfordring
|
vurdering av type, alvorlighetsgrad og hyppighet av matallergisymptomer (allergiske hudforandringer, gastrointestinale og luftveissymptomer) som oppstod under og etter oral matprovokasjon, basert på sykehistoriedata og fysisk undersøkelse samlet inn av lege
|
opptil 12 uker etter oral matutfordring
|
|
Endring av hemoglobinnivå etter 12 uker etter oral matutfordring
Tidsramme: før og 12 uker etter oral matutfordring
|
hemoglobinkonsentrasjon i venøst blod målt i g/dl
|
før og 12 uker etter oral matutfordring
|
|
Endringer i hudstikktestresultater 12 uker etter oral matutfordring
Tidsramme: før og 12 uker etter oral matutfordring
|
hudpricktest med melk, eggeplomme, eggehvite, kylling, hvete, fisk før og 12 uker etter oral matutfordring
|
før og 12 uker etter oral matutfordring
|
|
Endringer i allergenspesifikke IgE pediatriske panelresultater 12 uker etter oral matutfordring
Tidsramme: før og 12 uker etter oral matutfordring
|
allergen-spesifikke IgE pediatriske panelresultater (allergen-spesifikk IgE-konsentrasjon målt i kU/l, klassifisert i grad 0-6) før og 12 uker etter oral matutfordring
|
før og 12 uker etter oral matutfordring
|
|
Endring av fecal calprotectin-konsentrasjoner (intestinal inflammatorisk markør) etter 12 uker etter oral matutfordring
Tidsramme: før og 12 uker etter oral matutfordring
|
konsentrasjon av fekalt kalprotektin i avføringen målt i ug/g før og 12 uker etter oral matutfordring
|
før og 12 uker etter oral matutfordring
|
|
Endring av fekal laktoferrinkonsentrasjon (intestinal inflammatorisk markør) etter 12 uker etter oral matutfordring
Tidsramme: før og 12 uker etter oral matutfordring
|
konsentrasjon av fekal laktoferrin i avføringen målt i μg/g før og 12 uker etter oral matutfordring
|
før og 12 uker etter oral matutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomsten av allergiske reaksjoner under og etter oral matutfordring med kumelkprotein mellom barn som tidligere har fôret med omfattende - hydrolyserte blandinger og aminosyreblandinger
Tidsramme: opptil 12 uker etter oral matutfordring
|
vurdering av type, alvorlighetsgrad og hyppighet av matallergisymptomer (allergiske hudforandringer, gastrointestinale og luftveissymptomer) som oppstod under og etter oral matprovokasjon, basert på sykehistoriedata og fysisk undersøkelse samlet inn av lege
|
opptil 12 uker etter oral matutfordring
|
|
Sammenligning av endringer i hudstikktestresultater mellom barn som tidligere har blitt matet med omfattende hydrolyserte formuleringer og aminosyreformler
Tidsramme: før og 12 uker etter oral matutfordring
|
hudpricktest med melk, eggeplomme, eggehvite, kylling, hvete, fisk før og 12 uker etter oral matutfordring
|
før og 12 uker etter oral matutfordring
|
|
sammenligning av endringer i allergenspesifikke IgE pediatriske panelresultater mellom barn som tidligere har fått mye hydrolyserte formuleringer og aminosyreformler
Tidsramme: før og 12 uker etter oral matutfordring
|
allergen - spesifikke IgE pediatriske panelresultater (allergen - spesifikk IgE konsentrasjon målt i kU/l, klassifisert i grad 0-6) før og 12 uker etter oral mat
|
før og 12 uker etter oral matutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Roberts G. Food challenges, the risks and benefits. Clin Exp Allergy. 2017 Sep;47(9):1106-1107. doi: 10.1111/cea.12999. No abstract available.
- Beigelman A. To Eat or Not to Eat? Introduction of Food After Negative Oral Food Challenge. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):477-478. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.005. No abstract available.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Cox AL, Nowak-Wegrzyn A. Innovation in Food Challenge Tests for Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Oct 30;18(12):74. doi: 10.1007/s11882-018-0825-3.
- Gupta M, Cox A, Nowak-Wegrzyn A, Wang J. Diagnosis of Food Allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Feb;38(1):39-52. doi: 10.1016/j.iac.2017.09.004. Epub 2017 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OFC2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .