식품 알레르기가 있는 어린이의 젖소 우유 단백질을 사용한 구강 식품의 안전성 문제
2020년 5월 18일 업데이트: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
이 연구의 목적은 우유 단백질을 사용한 경구 식품 챌린지(OFC)의 안전성을 평가하고 우유를 식단에 도입한 후 음식 알레르기가 있는 어린이의 우유 단백질 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 젖소 단백질을 사용한 경구 식품 챌린지 테스트의 안전성을 평가하고 우유를 식단에 도입한 후 음식 알레르기가 있는 어린이의 젖소 단백질 내성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 젖소 알레르기 진단을 받은 12개월 이상의 어린이를 대상으로 광범위하게 가수분해된 포뮬러 또는 아미노산 포뮬러를 기반으로 한 비 유제품 제거 식이요법으로 치료를 받고 소아과, 위장병학 및 영양학과에 개방 구강 식품을 실시하기 위해 입원했습니다. 도전. 모든 아동의 경우 적절한 평가 및 검증(면담, 신체 검사, 피부 단자 검사, 알레르겐-특이 면역글로불린 E(IgE) 결과, 총 혈구 수, 분변 칼프로텍틴 및 락토페린) 후 젖소 우유로 경구 식품 도전 검사를 실시합니다. 수행. 경구 식품 챌린지 테스트는 현재 표준에 따라 부작용 발생 시 아동 보호와 함께 수행됩니다. 식품 챌린지 테스트 중(처음 24시간), 2주 후(전화 설문 조사) 및 테스트 후 3개월 후(과 방문) 알레르기 반응의 빈도, 중증도 및 유형과 우유 단백질 내성을 평가합니다. 이전에 광범위하게 가수분해된 분유 또는 아미노산 분유를 먹인 어린이의 젖소 단백질을 사용한 경구 식품 챌린지의 안전성을 비교할 것입니다. 알레르기 검사 결과, 총 혈구 수 및 장 염증 표지자(대변 칼프로텍틴 및 대변 락토페린)도 경구 음식 도전 전과 후 12주에 평가됩니다. 젖소 단백질로 도전을 받은 어린이의 식단에 도입한 후 알레르기 반응의 발생률 및 중증도와 우유 단백질의 내성에 대한 평가는 자격 및 구강 유발 테스트 수행 방법에 대한 지침을 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Wrocław, 폴란드, 50-367
- 모병
- Wroclaw Medical University
-
연락하다:
- Tatiana Jamer, PhD
- 전화번호: +48 508 124 186
- 이메일: tatiana.jamer@umed.wroc.pl
-
연락하다:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
- 전화번호: +48 692 082 313
- 이메일: agnieszka.borys-iwanicka@umed.wroc.pl
-
수석 연구원:
- Tatiana Jamer, PhD
-
부수사관:
- Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
-
부수사관:
- Anna Dancewicz, MD
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부수사관:
- Paulina Kuchalska, MD
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부수사관:
- Andrzej Stawarski, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13개월에서 15세까지의 어린이
- 유제품이 없는 식단으로 치료받은 젖소 알레르기 진단을 받은 어린이
- 연구 참여에 대한 아동의 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 12개월 미만의 우유 단백질 섭취 후 아나필락시스 반응 발생
- 젖소 단백질을 이용한 피부 단자 테스트 양성
- 우유 특이 혈청 IgE 값 > 17,5 kU/L
- 13개월 미만
- 연구 참여에 대한 아동의 부모/법적 보호자의 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젖소 알레르기 진단을 받은 13개월~15세 어린이
젖소 단백질을 이용한 경구 식품 챌린지
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우유 알레르기 진단을 받은 어린이의 경우 우유 단백질(3세 이하 어린이의 경우 분유, 3세 이후의 우유)을 사용한 개방 경구 식품 챌린지 테스트를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아에서 알레르기 증상의 발생으로 평가된 경구 음식 시도 중 및 이후에 알레르기 반응의 발생률
기간: 구강 음식 챌린지 후 최대 12주
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의사가 수집한 병력 데이터 및 신체 검사를 기반으로 구강 음식 유발 중 및 후에 발생한 음식 알레르기 증상(알레르기성 피부 변화, 위장관 및 호흡기 증상)의 유형, 중증도 및 빈도를 평가합니다.
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구강 음식 챌린지 후 최대 12주
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경구 음식 도전 후 12주 후 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 구강 음식 도전 전과 후 12주
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g/dl로 측정된 정맥혈의 헤모글로빈 농도
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구강 음식 도전 전과 후 12주
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구강 음식 유발 12주 후 피부 단자 시험 결과의 변화
기간: 구강 음식 도전 전과 후 12주
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우유, 계란 노른자, 계란 흰자, 닭고기, 밀, 생선을 사용한 피부 단자 테스트 경구 식품 챌린지 전후 12주
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구강 음식 도전 전과 후 12주
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경구 식품 챌린지 12주 후 알레르겐의 변화 - 특정 IgE 소아과 패널 결과
기간: 구강 음식 도전 전과 후 12주
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알레르겐 - 특정 IgE 소아과 패널 결과(알레르겐 - 특정 IgE 농도는 kU/l로 측정, 등급 0-6으로 분류됨) 경구 음식 도전 전 및 후 12주
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구강 음식 도전 전과 후 12주
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구강 음식 유발 후 12주 후 분변 칼프로텍틴 농도(장 염증 표지자)의 변화
기간: 구강 음식 도전 전과 후 12주
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경구 음식 챌린지 전후 12주에 ug/g 단위로 측정된 대변의 칼프로텍틴 농도
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구강 음식 도전 전과 후 12주
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구강 음식 유발 후 12주 후 분변 락토페린 농도(장 염증 표지자)의 변화
기간: 구강 음식 도전 전과 후 12주
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경구 음식 도전 전 및 후 12주에 μg/g 단위로 측정된 대변 내 분변 락토페린 농도
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구강 음식 도전 전과 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 광범위하게 가수분해된 조제분유와 아미노산 조제분유를 먹인 어린이들 사이에서 젖소 단백질로 경구 음식 챌린지 도중 및 이후에 알레르기 반응 발생률 비교
기간: 구강 음식 챌린지 후 최대 12주
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의사가 수집한 병력 데이터 및 신체 검사를 기반으로 구강 음식 유발 중 및 후에 발생한 음식 알레르기 증상(알레르기성 피부 변화, 위장관 및 호흡기 증상)의 유형, 중증도 및 빈도를 평가합니다.
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구강 음식 챌린지 후 최대 12주
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이전에 광범위 가수분해 분유와 아미노산 분유를 먹인 어린이의 피부단자시험 결과 변화 비교
기간: 구강 음식 도전 전과 후 12주
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우유, 계란 노른자, 계란 흰자, 닭고기, 밀, 생선을 사용한 피부 단자 테스트 경구 식품 챌린지 전후 12주
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구강 음식 도전 전과 후 12주
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이전에 광범위하게 가수분해된 분유와 아미노산 분유를 먹인 어린이 사이의 알레르겐 - 특정 IgE 소아 패널 결과의 변화 비교
기간: 구강 음식 도전 전과 후 12주
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알레르겐 - 특정 IgE 소아 패널 결과(알레르겐 - 특정 IgE 농도는 kU/l로 측정, 등급 0-6으로 분류됨) 경구 식품 섭취 전 및 섭취 후 12주
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구강 음식 도전 전과 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Roberts G. Food challenges, the risks and benefits. Clin Exp Allergy. 2017 Sep;47(9):1106-1107. doi: 10.1111/cea.12999. No abstract available.
- Beigelman A. To Eat or Not to Eat? Introduction of Food After Negative Oral Food Challenge. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):477-478. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.005. No abstract available.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Cox AL, Nowak-Wegrzyn A. Innovation in Food Challenge Tests for Food Allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Oct 30;18(12):74. doi: 10.1007/s11882-018-0825-3.
- Gupta M, Cox A, Nowak-Wegrzyn A, Wang J. Diagnosis of Food Allergy. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Feb;38(1):39-52. doi: 10.1016/j.iac.2017.09.004. Epub 2017 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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