Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved oral fødevareudfordring med komælksproteiner hos børn med fødevareallergi

18. maj 2020 opdateret af: Tatiana Jamer, Wroclaw Medical University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved en oral fødevareudfordring (OFC) med komælksproteiner og at vurdere tolerancen af ​​komælksproteiner hos børn med fødevareallergi efter at have introduceret komælk i kosten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​en oral fødevareudfordringstest med komælksproteiner og at vurdere tolerancen af ​​komælksproteiner hos børn med fødevareallergi efter at have introduceret komælk i kosten.

Undersøgelsen dækker børn over 12 måneder diagnosticeret med komælksallergi, behandlet med en diæt uden mælkeprodukter baseret på omfattende hydrolyserede formuleringer eller aminosyreformler, indlagt på afdelingen for pædiatri, gastroenterologi og ernæring for at udføre en åben oral mad udfordring. Hos alle børn, efter passende vurdering og kvalifikation (interview, fysisk undersøgelse, hudprikketest, resultater af allergen - specifikt immunoglobulin E (IgE), total blodtal, fækal calprotectin og lactoferrin), vil der blive foretaget en oral fødevareudfordringstest med komælk. udført. Den orale fødevareudfordringstest vil blive udført i overensstemmelse med gældende standarder og med børnebeskyttelse i tilfælde af bivirkninger. Under food challenge-testen (første 24 timer), efter 2 uger (telefonundersøgelse) og 3 måneder efter testen (besøg på afdelingen) vil hyppigheden, sværhedsgraden og typen af ​​allergiske reaktioner og komælksproteintolerance blive vurderet. Sikkerheden ved oral fødevareudfordring med komælksprotein hos børn, der tidligere er blevet fodret med omfattende - hydrolyserede modermælkserstatninger eller aminosyreblandinger, vil blive sammenlignet. Resultaterne af allergitests, totalt blodtal og intestinale inflammatoriske markører (fækalt calprotectin og fækalt lactoferrin) vil også blive vurderet før og 12 uger efter oral fødevareudfordring. Vurderingen af ​​forekomsten og sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner og tolerance af komælksproteiner efter introduktion i kosten hos børn, der er udfordret med komælksproteiner, kan være med til at fastlægge retningslinjer for kvalifikationer og hvordan man gennemfører en oral provokationstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Jamer, PhD
        • Underforsker:
          • Agnieszka Borys-Iwanicka, PhD
        • Underforsker:
          • Anna Dancewicz, MD
        • Underforsker:
          • Paulina Kuchalska, MD
        • Underforsker:
          • Andrzej Stawarski, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen fra 13 måneder til 15 år
  • børn diagnosticeret med komælksallergi behandlet med mælkefri diæt
  • informeret samtykke fra barnets forældre/værge til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • forekomst af anafylaktisk reaktion efter indtagelse af komælksproteiner mindre end 12 måneder
  • positiv hudpriktest med komælksproteiner
  • mælkespecifikke serum-IgE-værdier > 17,5 kU/L
  • alder under 13 måneder
  • intet samtykke fra barnets forældre/værger til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13 mdr. til 15-årige børn diagnosticeret med komælksallergi
oral madudfordring med komælksproteiner
Diagnostisk test: oral madudfordring med komælksproteiner
hos børn med diagnosticeret komælksallergi vil der blive udført åben oral fødevareudfordringstest med komælksprotein (mælkeblanding hos børn op til 3 år, komælk efter 3 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af allergisk reaktion under og efter oral fødevareudfordring vurderet ved forekomsten af ​​allergiske symptomer hos børn
Tidsramme: op til 12 uger efter oral fødevareudfordring
vurdering af type, sværhedsgrad og hyppighed af fødevareallergisymptomer (allergiske hudforandringer, mave-tarm- og luftvejssymptomer), der opstod under og efter oral fødevareudfordring, baseret på sygehistoriedata og fysisk undersøgelse indsamlet af en læge
op til 12 uger efter oral fødevareudfordring
Ændring af hæmoglobinniveauet efter 12 uger efter oral fødevareudfordring
Tidsramme: før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
hæmoglobinkoncentration i venøst ​​blod målt i g/dl
før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
Ændringer i hudpriktestresultater 12 uger efter oral fødevareudfordring
Tidsramme: før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
hudpriktest med mælk, æggeblomme, æggehvide, kylling, hvede, fisk før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
Ændringer i allergenspecifikke IgE pædiatriske panelresultater 12 uger efter oral fødevareudfordring
Tidsramme: før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
allergenspecifikke IgE pædiatriske panelresultater (allergenspecifik IgE-koncentration målt i kU/l, klassificeret i grad 0-6) før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
Ændring af fækale calprotectinkoncentrationer (intestinal inflammatorisk markør) efter 12 uger efter oral fødevareudfordring
Tidsramme: før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
koncentration af fækal calprotectin i afføringen målt i ug/g før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
Ændring af fækale lactoferrinkoncentrationer (intestinal inflammatorisk markør) efter 12 uger efter oral fødevareudfordring
Tidsramme: før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
koncentration af fækalt lactoferrin i fæces målt i μg/g før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
før og 12 uger efter oral fødevareudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​allergiske reaktioner under og efter oral fødevareudfordring med komælksprotein mellem børn, der tidligere er blevet fodret med omfattende - hydrolyserede formuleringer og aminosyreformler
Tidsramme: op til 12 uger efter oral fødevareudfordring
vurdering af type, sværhedsgrad og hyppighed af fødevareallergisymptomer (allergiske hudforandringer, mave-tarm- og luftvejssymptomer), der opstod under og efter oral fødevareudfordring, baseret på sygehistoriedata og fysisk undersøgelse indsamlet af en læge
op til 12 uger efter oral fødevareudfordring
Sammenligning af ændringer i hudpriktestresultater mellem børn, der tidligere er blevet fodret med omfattende - hydrolyserede formuleringer og aminosyreformler
Tidsramme: før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
hudpriktest med mælk, æggeblomme, æggehvide, kylling, hvede, fisk før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
sammenligning af ændringer i allergen-specifikke IgE pædiatriske panelresultater mellem børn, der tidligere er blevet fodret med omfattende hydrolyserede formuleringer og aminosyreformler
Tidsramme: før og 12 uger efter oral fødevareudfordring
allergen-specifikke IgE-pædiatriske panelresultater (allergen-specifik IgE-koncentration målt i kU/l, klassificeret i grad 0-6) før og 12 uger efter oral mad
før og 12 uger efter oral fødevareudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Jamer, PhD, Wroclaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFC2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med oral madudfordring med komælksproteiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner