中国の健康な成人男性被験者におけるファダナフィル(XZP-5849)の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する
2020年3月16日 更新者:Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
この研究の目的は、中国の健康な成人男性を対象にファダナフィル (XZP-5849) を単回投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
これは最初の XZP-5849 臨床試験です
調査の概要
詳細な説明
XZP-5849 は、選択的ホスホジエステラーゼ (PDE5) 阻害剤です。
提案された無作為化第 1 相試験は、約 66 人の中国人の健康な成人男性被験者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。
この試験は 8 つのコホートで構成されています (用量レベルごとに 1 つのコホート)。
各被験者は、1 つのコホートのみに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100076
- Haiyan Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18〜45歳の健康な男性被験者。
- 体重が50kg以上でBody Mass Index: 19.0~25.0 kg/m2、包括的
- -被験者は、パートナーの妊娠を避けるために、治験薬の服用期間中および中止後6か月以内に適切な避妊措置を講じることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある被験者(特に、PDE-5阻害剤またはその成分に対するアレルギーの病歴があることが知られている、または疑われる人)またはアトピー性アレルギー疾患(喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎)の病歴がある被験者または重度のアレルギー体質。
- -臨床的に重要な心電図異常の病歴またはQT延長症候群の家族歴(祖父母、両親、兄弟姉妹)。
- 呼吸器、血液、内分泌、心血管および脳血管疾患または精神障害などの重篤な全身疾患のある被験者。
- スクリーニング前2週間以内に市販薬、健康食品、漢方薬、漢方薬を使用したり、グレープフルーツやグレープフルーツを含む飲料などのCYP3A4に影響を与える食品を摂取している被験者(時々パラセタモールを服用する人を除くが、総最大用量は1gを超えることはできず、最初の投与前48時間以内に経口摂取することはできません.
- -スクリーニング前4週間以内に処方薬(特にCYP3A4阻害剤、硝酸塩、α受容体遮断薬、QT間隔延長を引き起こす可能性のある薬物など)を使用した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ファダナフィル
8群:1回12.5mg 25mgの1回の投与; 50mgの1回の投与; 100mgの1回の投与; 200mgの1回の投与; 300mgの1回の投与; 400mgの1回の投与; 500mg 1回分
|
8群の用量漸増:12.5mg 1回投与、25mg 1回投与、50mg 1回投与、100mg 1回投与、200mg 1回投与、300mg 1回投与、400mg 1回投与、500mg 1回投与
他の名前:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
8群:1回12.5mg 25mgの1回の投与; 50mgの1回の投与; 100mgの1回の投与; 200mgの1回の投与; 300mgの1回の投与; 400mgの1回の投与; 500mg 1回分
|
8群の用量漸増:12.5mg 1回投与、25mg 1回投与、50mg 1回投与、100mg 1回投与、200mg 1回投与、300mg 1回投与、400mg 1回投与、500mg 1回投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心電図(ECG)
時間枠:投与後、ベースラインから 1、2、4、6、8、12、24、36、46 時間後に変更します。
|
被験者の心電図を評価する 変化する情報
|
投与後、ベースラインから 1、2、4、6、8、12、24、36、46 時間後に変更します。
|
|
薬物動態パラメータ AUC(0-24)
時間枠:投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、24、36 時間後
|
ファダナファイルのAUC(0-24)は曲線下面積
|
投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、24、36 時間後
|
|
血圧と心拍数
時間枠:投与後 1、2、4、6、8、12、24、36、46 時間でベースラインから変化
|
被験者の血圧と心拍数の変化に関する情報を評価する
|
投与後 1、2、4、6、8、12、24、36、46 時間でベースラインから変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Haiyan Li, Doctor、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2018年12月7日
研究の完了 (実際)
2018年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。