Arvioi Fadanafiilin (XZP-5849) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavan kerta-annoksen Fadanafil (XZP-5849) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä.
Tämä on ensimmäinen XZP-5849 kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
XZP-5849 on selektiivinen fosfodiesteraasin (PDE5) estäjä.
Ehdotettu satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus noin 66:lla kiinalaisella terveellä aikuisella miespuolisella koehenkilöllä.
Tutkimus koostuu 8 kohortista (1 kohortti annostasoa kohden).
Jokainen aihe osallistuu vain yhteen kohorttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100076
- Haiyan Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Paino ≥50 kg ja painoindeksi: 19,0-25,0 kg/m2, mukaan lukien
- koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta välttääkseen kumppaninsa raskauden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia (erityisesti ne, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergia jollekin PDE-5-estäjälle tai sen aineosille) tai atooppisia allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, ekseemadermatiitti) tai vakava allerginen rakenne.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (isovanhemmat, vanhemmat, veljet ja sisaret).
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten hengityselinten, veren, endokriinisen, sydän- ja aivoverisuonisairauksien tai mielenterveyden häiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet itsehoitolääkkeitä, terveystuotteita, yrttilääkkeitä tai perinteistä kiinalaista lääketiedettä 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai käyttävät CYP3A4:ään vaikuttavia ruokia, kuten greippiä tai greippiä sisältäviä juomia (paitsi ne, jotka ottavat satunnaisesti parasetamolia, mutta kokonaisannos ei saa ylittää 1 g, eikä lääkettä saa ottaa suun kautta 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä (erityisesti CYP3A4:n estäjiä, nitraatteja, α-reseptorin salpaajia, QT-ajan pidentymistä mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fadanafiili
8 ryhmä: 12,5 mg yksi annos; 25 mg yksi annos; 50 mg yksi annos; 100 mg yksi annos; 200 mg yksi annos; 300 mg yksi annos; 400 mg yksi annos; 500 mg yksi annos
|
Annoksen nostaminen 8 ryhmälle: 12,5 mg yksi annos, 25 mg yksi annos, 50 mg yksi annos, 100 mg yksi annos, 200 mg yksi annos, 300 mg yksi annos, 400 mg yksi annos, 500 mg yksi annos
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
8 ryhmä: 12,5 mg yksi annos; 25 mg yksi annos; 50 mg yksi annos; 100 mg yksi annos; 200 mg yksi annos; 300 mg yksi annos; 400 mg yksi annos; 500 mg yksi annos
|
Annoksen nostaminen 8 ryhmälle: 12,5 mg yksi annos, 25 mg yksi annos, 50 mg yksi annos, 100 mg yksi annos, 200 mg yksi annos, 300 mg yksi annos, 400 mg yksi annos, 500 mg yksi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 tunnin kuluttua annostelusta.
|
Kohteen EKG:n arvioiminen Muuttuvat tiedot
|
Vaihda lähtötasosta 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 tunnin kuluttua annostelusta.
|
|
Farmakokineettinen parametri AUC(0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24,36 tuntia annostelun jälkeen
|
Fadanafilen AUC(0-24) on käyrän alla oleva pinta-ala
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24,36 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 tuntiin annostelun jälkeen
|
Arvioida kohteen Verenpaine ja syke Muuttuvat tiedot
|
Muuta lähtötasosta 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 tuntiin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyan Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5849-CPK-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .