Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Fadanafil (XZP-5849) bei chinesischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Körpergewicht ≥50kg und Body-Mass-Index: 19,0~25,0 kg/m2, inklusive
• Die Probanden sollten bereit sein, während der Einnahme des Studienmedikaments und innerhalb von 6 Monaten nach dem Absetzen geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft ihrer Partner zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie (insbesondere diejenigen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Vorgeschichte einer Allergie gegen einen PDE-5-Hemmer oder seine Bestandteile haben) oder eine Vorgeschichte atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis) oder schwere allergische Konstitution.
• Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom (Großeltern, Eltern, Brüder und Schwestern).
• Personen mit schweren systemischen Erkrankungen wie Atemwegs-, Blut-, Hormon-, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen oder psychischen Störungen.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsprodukte, Kräutermedizin oder traditionelle chinesische Medizin eingenommen haben oder Lebensmittel einnehmen, die CYP3A4 beeinflussen, wie Grapefruit oder Getränke, die Grapefruit enthalten (mit Ausnahme derjenigen, die gelegentlich Paracetamol einnehmen, aber die maximale Gesamtdosis darf 1 g nicht überschreiten, und das Medikament darf nicht innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung oral eingenommen werden).
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente (insbesondere CYP3A4-Inhibitoren, Nitrate, α-Rezeptorblocker, Medikamente, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können usw.) eingenommen haben.