Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику фаданафила (XZP-5849) у здоровых взрослых мужчин в Китае

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела: 19,0~25,0 кг/м2 включительно
• субъекты должны быть готовы принять соответствующие меры контрацепции в период приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после прекращения, чтобы избежать беременности своих партнерш.

Критерий исключения:

• Субъекты с клинически значимой лекарственной аллергией в анамнезе (особенно с известными или подозреваемыми в анамнезе аллергиями на любой ингибитор ФДЭ-5 или его компоненты) или с атопическими аллергическими заболеваниями в анамнезе (астма, крапивница, экзема, дерматит) или тяжелая аллергическая конституция.
• История клинически значимой аномалии ЭКГ или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры).
• Субъекты с серьезными системными заболеваниями, такими как заболевания органов дыхания, крови, эндокринной системы, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания или психические расстройства.
• Субъекты, которые использовали безрецептурные лекарства, товары для здоровья, фитотерапию или традиционную китайскую медицину в течение 2 недель до скрининга или принимают продукты, влияющие на CYP3A4, такие как грейпфрут или напитки, содержащие грейпфрут (за исключением тех, кто время от времени принимает парацетамол, но общая максимальная доза не может превышать 1 г, а препарат не разрешается принимать внутрь в течение 48 часов до первого приема).
• Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные препараты (особенно ингибиторы CYP3A4, нитраты, блокаторы α-рецепторов, препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT и т. д.) в течение 4 недель до скрининга.