중국의 건강한 성인 남성 피험자에서 파다나필(XZP-5849)의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

• 18-45세의 건강한 남성 대상체.
• 체중 ≥50kg 및 체질량 지수: 19.0~25.0 kg/m2 포함
• 피험자는 파트너의 임신을 피하기 위해 연구 약물을 복용하는 동안 및 중단 후 6개월 이내에 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 병력(특히 PDE-5 억제제 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자) 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염)의 병력이 있는 피험자 또는 심한 알레르기 체질.
• 임상적으로 유의한 ECG 이상의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력(조부모, 부모, 형제 자매).
• 호흡기, 혈액, 내분비, 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 정신 장애와 같은 심각한 전신 질환이 있는 대상자.
• 스크리닝 전 2주 이내에 일반의약품, 건강기능식품, 한약 또는 한약을 복용한 적이 있거나 자몽 또는 자몽 함유 음료 등 CYP3A4에 영향을 미치는 식품을 섭취하고 있는 피험자(가끔씩 파라세타몰을 복용하지만, 총 최대 투여량은 1g을 초과할 수 없으며, 첫 투여 전 48시간 이내에는 경구 복용을 금합니다.)
• 스크리닝 전 4주 이내에 처방약(특히 CYP3A4 억제제, 질산염, α수용체 차단제, QT 간격 연장 가능성이 있는 약물 등)을 사용한 적이 있는 자.