Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du fadanafil (XZP-5849) chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé
16 mars 2020 mis à jour par: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique ascendante de Fadanafil （XZP-5849） chez des sujets mâles adultes chinois en bonne santé.
Il s'agit de la première étude clinique XZP-5849
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
XZP-5849 est un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase (PDE5).
L'essai de phase 1 randomisé proposé est une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose croissante unique chez environ 66 sujets masculins adultes chinois en bonne santé.
L'étude comprend 8 cohortes (1 cohorte par niveau de dose).
Chaque sujet participera à une seule cohorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100076
- Haiyan Li
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle : 19,0 ~ 25,0 kg/m2, inclus
- les sujets doivent être disposés à prendre des mesures contraceptives appropriées pendant la période de prise du médicament à l'étude et dans les 6 mois après l'arrêt pour éviter la grossesse de leurs partenaires.
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative (en particulier ceux qui sont connus ou suspectés d'avoir des antécédents d'allergie à tout inhibiteur de la PDE-5 ou à ses composants) ou des antécédents de maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczéma) ou constitution allergique sévère.
- Antécédents d'anomalie ECG cliniquement significative ou antécédents familiaux de syndrome du QT long (grands-parents, parents, frères et sœurs).
- Sujets atteints de maladies systémiques graves, telles que des maladies respiratoires, sanguines, endocriniennes, cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou des troubles mentaux.
- Les sujets qui ont utilisé des médicaments en vente libre, des produits de santé, de la phytothérapie ou de la médecine traditionnelle chinoise dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou qui prennent des aliments qui affectent le CYP3A4, tels que le pamplemousse ou des boissons contenant du pamplemousse (sauf ceux qui prennent occasionnellement du paracétamol, mais la dose maximale totale ne peut pas dépasser 1 g et le médicament n'est pas autorisé à prendre par voie orale dans les 48 heures précédant la première administration).
- - Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance (en particulier des inhibiteurs du CYP3A4, des nitrates, des inhibiteurs des récepteurs α, des médicaments susceptibles de provoquer un allongement de l'intervalle QT, etc.) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fadanafil
8 groupe : 12,5 mg une dose ; 25 mg une dose ; 50 mg une dose ; 100 mg une dose ; 200 mg une dose ; 300 mg une dose ; 400 mg une dose ; 500mg une dose
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Augmentation de dose pour 8 groupes : 12,5 mg une dose, 25 mg une dose, 50 mg une dose, 100 mg une dose, 200 mg une dose, 300 mg une dose, 400 mg une dose, 500 mg une dose
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
8 groupe : 12,5 mg une dose ; 25 mg une dose ; 50 mg une dose ; 100 mg une dose ; 200 mg une dose ; 300 mg une dose ; 400 mg une dose ; 500mg une dose
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Augmentation de dose pour 8 groupes : 12,5 mg une dose, 25 mg une dose, 50 mg une dose, 100 mg une dose, 200 mg une dose, 300 mg une dose, 400 mg une dose, 500 mg une dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Passer de la ligne de base à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 heures après l'administration.
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Pour évaluer l'ECG du sujet Modification des informations
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Passer de la ligne de base à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 heures après l'administration.
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Paramètre pharmacocinétique ASC(0-24)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration
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AUC(0-24) de Fadanafile est l'aire sous la courbe
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration
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Tension artérielle et fréquence cardiaque
Délai: Passer de la ligne de base à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 heures après l'administration
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Pour évaluer les informations sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque du sujet
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Passer de la ligne de base à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiyan Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (RÉEL)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5849-CPK-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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